Prueba pivotal del sistema de placa cervical anterior INFUSE® Bone Graft/CORNERSTONE-SR® Alloraft Ring/ATLANTIS®

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad del disco cervical definida como: radiculopatía y/o mielopatía intratable con al menos uno de los siguientes elementos que produce compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal que se documenta mediante procedimientos de diagnóstico por imágenes:

   • hernia de disco;
   • formación de osteofitos;
   • disminución de la altura del disco;
   • engrosamiento del tejido ligamentoso;
   • degeneración del disco; y/o
   • Degeneración de las articulaciones facetarias.
2. Tiene una puntuación preoperatoria del índice de discapacidad del cuello > 30;
3. Tiene un solo nivel de enfermedad del disco cervical que requiere fusión de C2 a C7;
4. Sin intervención quirúrgica previa en el nivel de fusión afectado;
5. No responde al tratamiento no quirúrgico durante aproximadamente seis semanas o presenta síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal frente al tratamiento no quirúrgico continuado;
6. Tiene al menos 18 años de edad, inclusive al momento de la cirugía;
7. Si está en edad fértil, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante 1 año después de la cirugía;
8. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudio y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una afección de la columna cervical que requiere tratamiento quirúrgico que no sea una enfermedad del disco cervical sintomática en el nivel afectado.
2. Tiene una condición que requiere medicamentos postoperatorios que interfieren con la fusión, como esteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos prolongados, excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina. Esto no incluye dosis bajas de aspirina para la anticoagulación profiláctica.
3. Ha sido diagnosticado previamente con osteopenia u osteomalacia.

4. Tiene alguno de los siguientes que pueden estar asociados con un diagnóstico de osteoporosis (si responde "Sí" a cualquiera de los factores de riesgo a continuación, se requerirá una exploración DEXA para determinar la elegibilidad).

   1. Mujer posmenopáusica no afroamericana mayor de 60 años y que pesa menos de 140 libras.
   2. Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca.
   3. Varón mayor de 70 años.
   4. Hombre mayor de 60 años que ha sufrido una fractura no traumática de cadera o columna vertebral.

   Si el nivel de DMO es una puntuación T de -3,5 o una puntuación T de -2,5 con fractura por aplastamiento vertebral, el paciente se excluye del estudio.

5. Tiene presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad, a excepción del carcinoma de células basales de la piel.
6. Tiene una infección bacteriana abierta o activa, ya sea local o sistémica.
7. Tiene una alergia o intolerancia documentada a la aleación de titanio.
8. Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
9. es un prisionero
10. Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente bajo tratamiento por uso de alcohol y/o drogas.
11. Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de fusión espinal (por ejemplo, esteroides o metotrexato), excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina.
12. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis).
13. Tiene antecedentes de exposición a implantes de colágeno inyectables.
14. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas) o al colágeno.
15. Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación de rhBMP-2/ACS.
16. Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal.