INFUSE® Костный трансплантат/CORNERSTONE-SR® Allograft Ring/ATLANTIS® Anterior cervical Plate System Базовое исследование

Критерии включения:

1. Заболевание шейного диска, определяемое как: трудноизлечимая радикулопатия и/или миелопатия с по крайней мере одним из следующих признаков, приводящих к симптоматической компрессии нервных корешков и/или спинного мозга, что подтверждается процедурами диагностической визуализации:

   • грыжа межпозвоночного диска;
   • образование остеофитов;
   • уменьшенная высота диска;
   • утолщение связочной ткани;
   • дегенерация диска; и/или
   • дегенерация фасеточных суставов.
2. Имеет дооперационный индекс инвалидности шеи > 30;
3. Имеет степень поражения одного шейного диска, требующую спондилодеза от С2 до С7;
4. Отсутствие предшествующего хирургического вмешательства на пораженном уровне сращения;
5. Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение примерно шести недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков или спинного мозга перед лицом продолжения консервативного лечения;
6. Возраст не моложе 18 лет включительно на момент операции;
7. Если пациентка способна к деторождению, она не беременна, не кормит грудью и соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение 1 года после операции;
8. Желает и может соблюдать план исследования и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

1. Имеет состояние шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения, кроме симптоматического заболевания шейного отдела позвоночника на пораженном уровне.
2. Имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как стероиды или пролонгированные нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением обычных периоперационных противовоспалительных препаратов. Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии.
3. Ранее был диагностирован остеопения или остеомаляция.

4. Имеются какие-либо из следующих признаков, которые могут быть связаны с диагнозом остеопороза (если «Да» в отношении любого из приведенных ниже факторов риска, для определения соответствия требованиям потребуется сканирование DEXA).

   1. Женщина в постменопаузе, не чернокожая, старше 60 лет и весом менее 140 фунтов.
   2. Женщина в постменопаузе с нетравматическим переломом бедра, позвоночника или запястья.
   3. Мужчина старше 70 лет.
   4. Мужчина старше 60 лет с нетравматическим переломом бедра или позвоночника.

   Если уровень МПК составляет Т-балл -3,5 или Т-балл -2,5 с размозжением позвонка, пациента исключают из исследования.

5. Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи.
6. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
7. Имеет задокументированную аллергию или непереносимость титанового сплава.
8. Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
9. Является заключенным.
10. Является алкоголиком и/или наркоманом, как определено в настоящее время проходящим курс лечения от употребления алкоголя и/или наркотиков.
11. Получал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции по спондилодезу (например, стероиды или метотрексат), за исключением обычных периоперационных противовоспалительных препаратов.
12. Имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка или дерматомиозит).
13. Имеет опыт воздействия инъекционных коллагеновых имплантатов.
14. В анамнезе гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины) или коллагену.
15. Получал лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации rhBMP-2/ACS.
16. Получал какой-либо предыдущий контакт с любым/всеми BMP человеческого или животного происхождения.