INFUSE ® Knochentransplantat/CORNERSTONE-SR® Allotransplantatring/ATLANTIS® Anteriores zervikales Plattensystem Pivotal Trial

Einschlusskriterien:

1. Zervikale Bandscheibenerkrankung definiert als: hartnäckige Radikulopathie und/oder Myelopathie mit mindestens einer der folgenden Ursachen, die eine symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression hervorruft, die durch diagnostische Bildgebungsverfahren dokumentiert wird:

   • Bandscheibenvorfall;
   • Osteophytenbildung;
   • verringerte Scheibenhöhe;
   • Verdickung des Bandgewebes;
   • Bandscheibendegeneration; und/oder
   • Facettengelenkdegeneration.
2. Hat einen präoperativen Neck Disability Index-Score > 30;
3. Hat eine einzelne zervikale Bandscheibenerkrankung, die eine Fusion von C2 bis C7 erfordert;
4. Kein vorheriger chirurgischer Eingriff auf der betroffenen Fusionsebene;
5. Unempfänglich für eine nichtoperative Behandlung für ungefähr sechs Wochen oder das Vorhandensein fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression angesichts einer fortgesetzten nichtoperativen Behandlung;
6. zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt ist;
7. Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, nicht schwanger ist, nicht stillt und sich bereit erklärt, für 1 Jahr nach der Operation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
8. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine zervikale Wirbelsäulenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert, außer einer symptomatischen zervikalen Bandscheibenerkrankung auf der betroffenen Ebene.
2. Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie Steroide oder verlängerte nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente. Dies schließt niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation nicht ein.
3. Wurde zuvor mit Osteopenie oder Osteomalazie diagnostiziert.

4. Hat einen der folgenden Punkte, die mit einer Osteoporose-Diagnose in Verbindung gebracht werden können (wenn einer der folgenden Risikofaktoren „Ja“ lautet, ist ein DEXA-Scan erforderlich, um die Eignung zu bestimmen).

   1. Postmenopausale nicht-schwarze Frau über 60 Jahre und wiegt weniger als 140 Pfund.
   2. Postmenopausale Frau, die eine nicht-traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten hat.
   3. Mann über 70 Jahre.
   4. Mann über 60, der eine nicht-traumatische Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur erlitten hat.

   Wenn das BMD-Niveau einen T-Score von -3,5 oder einen T-Score von -2,5 mit vertebraler Quetschfraktur beträgt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

5. Hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut.
6. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
7. Hat eine dokumentierte Titanlegierungsallergie oder -unverträglichkeit.
8. Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychiatrischen Rat einholen.
9. Ist ein Gefangener.
10. Ist ein Alkohol- und / oder Drogenabhängiger, wie definiert, indem er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und / oder Drogenkonsums unterzieht.
11. Hat Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenfusionsoperation beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente.
12. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
13. Hat eine Geschichte der Exposition gegenüber injizierbaren Kollagenimplantaten.
14. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinarzneimittel (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen.
15. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der rhBMP-2/ACS-Implantation geplant.
16. Hat eine vorherige Exposition gegenüber einem/allen BMPs aus menschlicher oder tierischer Extraktion erhalten.