Greffe osseuse INFUSE ® / Anneau d'allogreffe CORNERSTONE-SR® / Système de plaque cervicale antérieure ATLANTIS® Essai pivot

Critère d'intégration:

1. Discopathie cervicale définie comme : radiculopathie et/ou myélopathie réfractaire avec au moins un des éléments suivants produisant une compression symptomatique de la racine nerveuse et/ou de la moelle épinière documentée par des procédures d'imagerie diagnostique :

   • hernie discale;
   • formation d'ostéophytes;
   • diminution de la hauteur du disque ;
   • épaississement du tissu ligamenteux;
   • dégénérescence discale; et/ou
   • dégénérescence des facettes articulaires.
2. A un score d'indice d'invalidité du cou préopératoire > 30 ;
3. A un niveau de maladie discale cervicale unique nécessitant une fusion de C2 à C7 ;
4. Aucune intervention chirurgicale antérieure au niveau de la fusion concernée ;
5. Ne répond pas à un traitement non opératoire pendant environ six semaines ou présente des symptômes progressifs ou des signes de compression des racines nerveuses ou de la moelle épinière face à une prise en charge non opératoire continue ;
6. Est âgé d'au moins 18 ans, inclusivement, au moment de la chirurgie ;
7. Si en âge de procréer, la patiente n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception adéquate pendant 1 an après la chirurgie ;
8. Est disposé et capable de se conformer au plan d'étude et de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. A une affection de la colonne cervicale nécessitant un traitement chirurgical autre qu'une discopathie cervicale symptomatique au niveau concerné.
2. A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens prolongés à l'exclusion des anti-inflammatoires périopératoires de routine. Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique.
3. A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie ou d'ostéomalacie.

4. Présente l'un des éléments suivants pouvant être associé à un diagnostic d'ostéoporose (si "Oui" à l'un des facteurs de risque ci-dessous, une analyse DEXA sera nécessaire pour déterminer l'éligibilité).

   1. Femme ménopausée non noire de plus de 60 ans et pesant moins de 140 livres.
   2. Femme ménopausée ayant subi une fracture non traumatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet.
   3. Homme de plus de 70 ans.
   4. Homme de plus de 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale.

   Si le niveau de DMO est un score T de -3,5 ou un score T de -2,5 avec écrasement vertébral, le patient est exclu de l'étude.

5. A la présence d'une malignité active ou d'antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.
6. A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique.
7. A une allergie ou une intolérance documentée à l'alliage de titane.
8. Est mentalement incompétent. Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique.
9. Est prisonnier.
10. Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour consommation d'alcool et/ou de drogue.
11. A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de fusion vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate), à ​​l'exclusion des anti-inflammatoires périopératoires de routine.
12. A des antécédents de maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé ou dermatomyosite).
13. A des antécédents d'exposition à des implants de collagène injectables.
14. A des antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques (anticorps monoclonaux ou gamma globulines) ou au collagène.
15. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu au cours des 16 semaines suivant l'implantation de la rhBMP-2/ACS.
16. A déjà été exposé à une/toutes les BMP d'origine humaine ou animale.