Chronické omezování spánku (CSR)
2. února 2016 aktualizováno: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Chronické omezování spánku: Neurobehaviorální a fyziologické reakce
Spánek je fyziologický stav považovaný za nezbytný pro zdraví a přežití člověka.
Prevalence chronického omezování spánku v moderní společnosti vzrostla, stejně jako účinky stejných zdravotních obav z různých aspektů, včetně fyziologických a neurobehaviorálních.
Cílem této studie je identifikovat neurobehaviorální a fyziologické reakce zdravých mužů s různými potřebami celkové doby spánku (TST) vystavených chronickému omezení spánku.
Účastníky této studie bude 30 mužských dobrovolníků ve věku mezi 20 a 35 lety, rozdělených do tří skupin: Skupina 1 (n = 10) s TST ≤ 6 hodin (h), Skupina 2 (n = 10) s TST ≥ 9 h a Skupina 3 (n = 10): TST s mezi 7 a 8 hodinami.
TST bude stanoveno konstantním a nepřetržitým používáním aktigrafie po dobu 10 dnů před zahájením experimentálního protokolu.
Všichni dobrovolníci podstoupí lékařské a polysomnografické (PSG) vyšetření, aby se zjistila přítomnost či nepřítomnost změn spánku a dalších zdravotních problémů, které brání jejich účasti ve studii.
Experimentální protokol sestává z bazálního nočního spánku, pěti po sobě jdoucích nocí chronického omezení spánku na 25 % TST na začátku noci a noci zotavení, které bude umožněno spát podle spánkového vzorce.
Každou noc bude mít monitor PSG a po probuzení každý den podstoupí dobrovolník testy k posouzení fyziologických a neurobehaviorálních proměnných.
Hladina významnosti bude 5 % (p ≤ 0,05).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04020-050
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity, obyvatelé města Sao Paulo
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≤ 25 kg/m2
- Fyzicky aktivní jedinci
- 8 let školního vzdělání.
Kritéria vyloučení:
- Vysoká míra úzkosti – State-Rait Anxiety Inventory (STAI-T) ≥ 35
- Vysoká úroveň úzkosti – Beckův inventář deprese ≥ 19
- PSQI – Pittsburghský index kvality spánku ≥ 11
- ESS – Epworthská škála ospalosti ≥ 15
- Nepravidelný rytmus spánku identifikovaný aktigrafií
- Porucha spánku polysomnografií
- Pracovník na směny nebo noční pracovník;
- Obezita;
- Kuřák;
- Příjem alkoholu více než 3 nápoje denně;
- Užívání léků na spaní nebo nelegálních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Muži s celkovou dobou spánku ≤ 6 hodin, kteří podstoupí 25 procent chronického omezení spánku v rámci TST
|
Všichni dobrovolníci podstoupí 25% omezení spánku z jejich celkové doby spánku na začátku spánku po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Noci budou sledovány polysomnografií.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Muži s celkovou dobou spánku (rozmezí 7–8 hodin), kteří podstoupí 25 procent chronického omezení spánku v rámci TST
|
Všichni dobrovolníci podstoupí 25% omezení spánku z jejich celkové doby spánku na začátku spánku po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Noci budou sledovány polysomnografií.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3
Muži s celkovou dobou spánku ≥ 9 hodin, kteří podstoupí 25 procent chronického omezení spánku v rámci TST
|
Všichni dobrovolníci podstoupí 25% omezení spánku z jejich celkové doby spánku na začátku spánku po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Noci budou sledovány polysomnografií.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEPE2011SSQueiroz
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .