- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01493661
Kronisk søvnbegrensning (CSR)
2. februar 2016 oppdatert av: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Kronisk søvnrestriksjon: Nevroadferdsmessige og fysiologiske responser
Søvn er en fysiologisk tilstand som anses som avgjørende for helse og menneskelig overlevelse.
Forekomsten av kronisk søvnrestriksjon har økt i det moderne samfunnet, så vel som effekten av de samme helsemessige bekymringene om ulike aspekter, inkludert fysiologiske og nevroatferdsmessige.
Målet med denne studien er å identifisere de nevroadferdsmessige og fysiologiske responsene til friske menn med ulike behov for total søvntid (TST) som er utsatt for kronisk søvnrestriksjon.
Deltakere i denne studien vil være 30 mannlige frivillige, i alderen mellom 20 og 35 år, delt inn i tre grupper: Gruppe 1 (n = 10) med TST ≤ 6 timer (t), Gruppe 2 (n = 10) med TST ≥ 9 timer og Gruppe 3 (n = 10): TST med mellom 7 og 8 timer.
TST vil bli etablert ved konstant og kontinuerlig bruk av aktigrafi i 10 dager før starten av den eksperimentelle protokollen.
Alle frivillige vil gjennomgå medisinsk og polysomnografi (PSG) undersøkelse for å oppdage tilstedeværelse eller ikke av endringer i søvn, samt andre helseproblemer som hindrer deres deltakelse i studien.
Den eksperimentelle protokollen består av en basal natts søvn, fem påfølgende netter med kronisk søvnrestriksjon til 25 % av TST i begynnelsen av natten og en natt med restitusjon, som vil få lov til å sove søvnmønsteret.
Hver natt vil ha PSG-overvåking, og når den våkner hver dag, vil den frivillige gjennomgå tester for å vurdere de fysiologiske og nevroatferdsvariablene.
Signifikansnivået vil være 5 % (p ≤ 0,05).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve, innbyggere i Sao Paulo by
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≤ 25 kg/m2
- Fysisk aktive individer
- 8 års skoleutdanning.
Ekskluderingskriterier:
- Høyt nivå av angst - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) ≥ 35
- Høyt nivå av angst - Beck Depression Inventory ≥ 19
- PSQI - Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 11
- ESS - Epworth Sleepiness Scale ≥ 15
- Uregelmessig søvnrytme identifisert ved aktigrafi
- Søvnforstyrrelser ved polysomnografi
- Skiftarbeider eller nattarbeider;
- Fedme;
- Røyker;
- Alkoholinntak av mer enn 3 drinker per dag;
- Tar sovemedisiner eller ulovlige stoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Menn med total søvntid ≤ 6 timer som vil gjennomgå 25 prosent av kronisk søvnbegrensning av TST
|
Alle frivillige vil gjennomgå 25 % av søvnbegrensningen av deres totale søvntid ved begynnelsen av søvnen i fem påfølgende dager.
Nettene vil bli overvåket med polysomnografi.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2
Menn med total søvntid (område 7-8 timer) som vil gjennomgå 25 prosent av kronisk søvnbegrensning av TST
|
Alle frivillige vil gjennomgå 25 % av søvnbegrensningen av deres totale søvntid ved begynnelsen av søvnen i fem påfølgende dager.
Nettene vil bli overvåket med polysomnografi.
Andre navn:
|
|
Gruppe 3
Menn med total søvntid ≥ 9 timer som vil gjennomgå 25 prosent av kronisk søvnbegrensning av sin TST
|
Alle frivillige vil gjennomgå 25 % av søvnbegrensningen av deres totale søvntid ved begynnelsen av søvnen i fem påfølgende dager.
Nettene vil bli overvåket med polysomnografi.
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEPE2011SSQueiroz
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .