- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01493661
Chroniczne ograniczenie snu (CSR)
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Przewlekłe ograniczenie snu: reakcje neurobehawioralne i fizjologiczne
Sen jest stanem fizjologicznym uważanym za niezbędny dla zdrowia i przetrwania człowieka.
Częstość występowania chronicznego ograniczenia snu wzrosła we współczesnym społeczeństwie, podobnie jak skutki tych samych problemów zdrowotnych dotyczących różnych aspektów, w tym fizjologicznych i neurobehawioralnych.
Celem tego badania jest identyfikacja neurobehawioralnych i fizjologicznych reakcji zdrowych mężczyzn o różnym zapotrzebowaniu na całkowity czas snu (TST) poddanych chronicznemu ograniczeniu snu.
W badaniu weźmie udział 30 ochotników płci męskiej w wieku od 20 do 35 lat, podzielonych na trzy grupy: Grupa 1 (n = 10) z TST ≤ 6 godzin (h), Grupa 2 (n = 10) z TST ≥ 9 godzin i Grupa 3 (n = 10): TST od 7 do 8 godzin.
TST zostanie ustalony przez stałe i ciągłe stosowanie aktygrafii przez 10 dni przed rozpoczęciem protokołu eksperymentalnego.
Wszyscy ochotnicy zostaną poddani badaniu lekarskiemu i polisomnograficznemu (PSG) w celu wykrycia obecności lub braku zmian snu oraz innych problemów zdrowotnych, które uniemożliwiają im udział w badaniu.
Protokół eksperymentalny składa się z podstawowej nocy snu, pięciu kolejnych nocy z przewlekłym ograniczeniem snu do 25% TST w początkowej nocy i nocy rekonwalescencji, podczas której będzie można przespać schemat snu.
Każdej nocy będzie monitorowane PSG, a po przebudzeniu każdego dnia ochotnik zostanie poddany testom oceniającym zmienne fizjologiczne i neurobehawioralne.
Poziom istotności wyniesie 5% (p ≤ 0,05).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04020-050
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczna, mieszkańcy miasta Sao Paulo
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≤ 25 kg/m2
- Osoby aktywne fizycznie
- 8 lat nauki szkolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wysoki poziom lęku – Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-T) ≥ 35
- Wysoki poziom lęku – Inwentarz Depresji Becka ≥ 19
- PSQI — wskaźnik jakości snu Pittsburgha ≥ 11
- ESS – Skala Senności Epworth ≥ 15
- Nieregularny rytm snu identyfikowany przez aktygrafię
- Zaburzenia snu przez polisomnografię
- Pracownik zmianowy lub pracownik nocny;
- Otyłość;
- Palący;
- Alkohol Spożycie więcej niż 3 drinków dziennie;
- Przyjmowanie leków nasennych lub nielegalnych narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Mężczyźni z całkowitym czasem snu ≤ 6 godzin, którzy przejdą 25 procent chronicznego ograniczenia snu ich TST
|
Wszyscy ochotnicy zostaną poddani ograniczeniu snu o 25% całkowitego czasu snu na początku snu przez pięć kolejnych dni.
Noce będą monitorowane za pomocą polisomnografii.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Mężczyźni z całkowitym czasem snu (zakres 7-8 godzin), u których występuje 25% chronicznego ograniczenia snu w ich TST
|
Wszyscy ochotnicy zostaną poddani ograniczeniu snu o 25% całkowitego czasu snu na początku snu przez pięć kolejnych dni.
Noce będą monitorowane za pomocą polisomnografii.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 3
Mężczyźni z całkowitym czasem snu ≥ 9 godzin, którzy przejdą 25 procent chronicznego ograniczenia snu ich TST
|
Wszyscy ochotnicy zostaną poddani ograniczeniu snu o 25% całkowitego czasu snu na początku snu przez pięć kolejnych dni.
Noce będą monitorowane za pomocą polisomnografii.
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Krzesło do nauki: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Krzesło do nauki: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Krzesło do nauki: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Krzesło do nauki: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPE2011SSQueiroz
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .