- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01493661
Restriction chronique du sommeil (CSR)
2 février 2016 mis à jour par: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Restriction chronique du sommeil : réponses neurocomportementales et physiologiques
Le sommeil est un état physiologique considéré comme essentiel pour la santé et la survie humaine.
La prévalence de la restriction chronique du sommeil a augmenté dans la société moderne, ainsi que les effets des mêmes problèmes de santé sur divers aspects, notamment physiologiques et neurocomportementaux.
L'objectif de cette étude est d'identifier les réponses neurocomportementales et physiologiques d'hommes sains ayant différents besoins de temps total de sommeil (TST) soumis à une restriction chronique du sommeil.
Les participants à cette étude seront 30 hommes volontaires, âgés de 20 à 35 ans, répartis en trois groupes : groupe 1 (n = 10) avec TST ≤ 6 heures (h), groupe 2 (n = 10) avec TST ≥ 9h et Groupe 3 (n=10) : TST avec entre 7 et 8h.
Le TST sera établi par l'utilisation constante et continue de l'actigraphie pendant 10 jours avant le début du protocole expérimental.
Tous les volontaires subiront un examen médical et polysomnographique (PSG) pour détecter la présence ou non de changements dans le sommeil ainsi que d'autres problèmes de santé qui empêchent leur participation à l'étude.
Le protocole expérimental consiste en une nuit de sommeil basal, cinq nuits consécutives de restriction chronique du sommeil à 25% de TST dans la nuit du début et une nuit de récupération, qui sera autorisée à dormir selon le schéma de sommeil.
Chaque nuit aura une surveillance PSG et au réveil chaque jour, le volontaire subira des tests pour évaluer les variables physiologiques et neurocomportementales.
Le seuil de signification sera de 5 % (p ≤ 0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04020-050
- Federal University of São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillon communautaire, habitants de la ville de Sao Paulo
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle ≤ 25 kg/m2
- Personnes physiquement actives
- 8 années de scolarité.
Critère d'exclusion:
- Niveau d'anxiété élevé - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) ≥ 35
- Niveau d'anxiété élevé - Inventaire de dépression de Beck ≥ 19
- PSQI - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ≥ 11
- ESS - Échelle de somnolence d'Epworth ≥ 15
- Rythme de sommeil irrégulier identifié par actigraphie
- Troubles du sommeil par polysomnographie
- Travailleur posté ou travailleur de nuit ;
- Obésité;
- Fumeur;
- Consommation d'alcool de plus de 3 verres par jour ;
- Prendre des somnifères ou des drogues illicites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Hommes avec un temps de sommeil total ≤ 6h qui subiront 25% de restriction chronique du sommeil de leur TST
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Tous les volontaires subiront une restriction de sommeil de 25 % de leur temps de sommeil total au début du sommeil pendant cinq jours consécutifs.
Les nuits seront surveillées par polysomnographie.
Autres noms:
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Groupe 2
Les hommes avec un temps de sommeil total (plage de 7 à 8 h) qui subiront 25 % de restriction chronique du sommeil de leur TST
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Tous les volontaires subiront une restriction de sommeil de 25 % de leur temps de sommeil total au début du sommeil pendant cinq jours consécutifs.
Les nuits seront surveillées par polysomnographie.
Autres noms:
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Groupe 3
Hommes avec un temps de sommeil total ≥ 9h qui subiront 25% de restriction chronique du sommeil de leur TST
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Tous les volontaires subiront une restriction de sommeil de 25 % de leur temps de sommeil total au début du sommeil pendant cinq jours consécutifs.
Les nuits seront surveillées par polysomnographie.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CEPE2011SSQueiroz
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