Limitazione cronica del sonno (CSR)
2 febbraio 2016 aggiornato da: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Restrizione cronica del sonno: risposte neurocomportamentali e fisiologiche
Il sonno è uno stato fisiologico considerato essenziale per la salute e la sopravvivenza umana.
La prevalenza della restrizione cronica del sonno è aumentata nella società moderna, così come gli effetti delle stesse preoccupazioni per la salute su vari aspetti, inclusi quelli fisiologici e neurocomportamentali.
L'obiettivo di questo studio è identificare le risposte neurocomportamentali e fisiologiche di uomini sani con diverse esigenze di tempo totale di sonno (TST) sottoposti a restrizione cronica del sonno.
I partecipanti a questo studio saranno 30 volontari maschi, di età compresa tra 20 e 35 anni, divisi in tre gruppi: Gruppo 1 (n = 10) con TST ≤ 6 ore (h), Gruppo 2 (n = 10) con TST ≥ 9h e Gruppo 3 (n = 10): TST con tra 7 e 8 ore.
Il TST sarà stabilito dall'uso costante e continuo dell'attigrafia per 10 giorni prima dell'inizio del protocollo sperimentale.
Tutti i volontari saranno sottoposti a esame medico e polisonnografico (PSG) per rilevare la presenza o meno di cambiamenti nel sonno e altri problemi di salute che impediscono la loro partecipazione allo studio.
Il protocollo sperimentale consiste in una notte di sonno basale, cinque notti consecutive di restrizione cronica del sonno al 25% del TST nella notte iniziale e una notte di recupero, che consentiranno di dormire il modello di sonno.
Ogni notte avrà il monitoraggio del PSG e al risveglio ogni giorno il volontario sarà sottoposto a test per valutare le variabili fisiologiche e neurocomportamentali.
Il livello di significatività sarà del 5% (p ≤ 0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04020-050
- Federal University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Campione comunitario, residenti nella città di San Paolo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≤ 25 kg/m2
- Individui fisicamente attivi
- 8 anni di istruzione scolastica.
Criteri di esclusione:
- Alto livello di ansia - State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) ≥ 35
- Alto livello di ansia - Beck Depression Inventory ≥ 19
- PSQI - Indice della qualità del sonno di Pittsburgh ≥ 11
- ESS - Scala della sonnolenza di Epworth ≥ 15
- Ritmo irregolare del sonno identificato dall'actigrafia
- Disturbi del sonno alla polisonnografia
- Lavoratore a turni o lavoratore notturno;
- Obesità;
- Fumatore;
- Assunzione di alcol superiore a 3 drink al giorno;
- Assunzione di sonniferi o droghe illecite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Uomini con tempo di sonno totale ≤ 6 ore che subiranno il 25% di restrizione cronica del sonno del loro TST
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Tutti i volontari subiranno una restrizione del 25% del loro tempo di sonno totale all'inizio del sonno per cinque giorni consecutivi.
Le notti saranno monitorate mediante polisonnografia.
Altri nomi:
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Gruppo 2
Uomini con tempo totale di sonno (intervallo 7-8 ore) che subiranno il 25% di restrizione cronica del sonno del loro TST
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Tutti i volontari subiranno una restrizione del 25% del loro tempo di sonno totale all'inizio del sonno per cinque giorni consecutivi.
Le notti saranno monitorate mediante polisonnografia.
Altri nomi:
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Gruppo 3
Uomini con tempo di sonno totale ≥ 9 ore che subiranno il 25% di restrizione cronica del sonno del loro TST
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Tutti i volontari subiranno una restrizione del 25% del loro tempo di sonno totale all'inizio del sonno per cinque giorni consecutivi.
Le notti saranno monitorate mediante polisonnografia.
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPE2011SSQueiroz
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