- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01493661
Restricción crónica del sueño (CSR)
2 de febrero de 2016 actualizado por: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Restricción crónica del sueño: respuestas neuroconductuales y fisiológicas
El sueño es un estado fisiológico considerado esencial para la salud y la supervivencia humana.
La prevalencia de la restricción crónica del sueño ha aumentado en la sociedad moderna, así como los efectos de la misma preocupan la salud en varios aspectos, incluidos los fisiológicos y neuroconductuales.
El objetivo de este estudio es identificar las respuestas neuroconductuales y fisiológicas de hombres sanos con diferentes necesidades de tiempo total de sueño (TST) sometidos a restricción crónica del sueño.
Los participantes en este estudio serán 30 voluntarios varones, con edades entre 20 y 35 años, divididos en tres grupos: Grupo 1 (n = 10) con TST ≤ 6 horas (h), Grupo 2 (n = 10) con TST ≥ 9h y Grupo 3 (n = 10): TST con entre 7 y 8h.
El TST se establecerá mediante el uso constante y continuo de actigrafía durante 10 días antes del inicio del protocolo experimental.
Todos los voluntarios se someterán a un examen médico y de polisomnografía (PSG) para detectar la presencia o no de cambios en el sueño así como otro problema de salud que impida su participación en el estudio.
El protocolo experimental consta de una noche de sueño basal, cinco noches consecutivas de restricción crónica del sueño al 25% de TST en la noche de inicio y una noche de recuperación, en la que se permitirá dormir el patrón de sueño.
Cada noche tendrá un seguimiento de PSG y al despertar en cada día, el voluntario se someterá a pruebas para evaluar las variables fisiológicas y neuroconductuales.
El nivel de significación será del 5% (p ≤ 0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
- Federal University of São Paulo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestra comunitaria, habitantes de la ciudad de Sao Paulo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≤ 25 kg/m2
- Individuos físicamente activos
- 8 años de educación escolar.
Criterio de exclusión:
- Alto nivel de ansiedad - Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-T) ≥ 35
- Alto nivel de ansiedad - Inventario de Depresión de Beck ≥ 19
- PSQI - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh ≥ 11
- ESS - Escala de Somnolencia de Epworth ≥ 15
- Ritmo irregular del sueño identificado por actigrafía
- Alteración del sueño por polisomnografía
- Trabajador a turnos o trabajador nocturno;
- Obesidad;
- Fumador;
- Alcohol Ingesta de más de 3 bebidas al día;
- Tomar medicamentos para dormir o drogas ilícitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Hombres con tiempo total de sueño ≤ 6 h que sufrirán un 25 % de restricción crónica del sueño de su TST
|
Todos los voluntarios se someterán al 25 % de la restricción del sueño de su tiempo total de sueño al comienzo del sueño durante cinco días consecutivos.
Las noches serán monitoreadas por polisomnografía.
Otros nombres:
|
Grupo 2
Hombres con tiempo total de sueño (rango de 7 a 8 h) que sufrirán un 25 % de restricción crónica del sueño de su TST
|
Todos los voluntarios se someterán al 25 % de la restricción del sueño de su tiempo total de sueño al comienzo del sueño durante cinco días consecutivos.
Las noches serán monitoreadas por polisomnografía.
Otros nombres:
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Grupo 3
Hombres con tiempo total de sueño ≥ 9 h que sufrirán un 25 % de restricción crónica del sueño de su TST
|
Todos los voluntarios se someterán al 25 % de la restricción del sueño de su tiempo total de sueño al comienzo del sueño durante cinco días consecutivos.
Las noches serán monitoreadas por polisomnografía.
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEPE2011SSQueiroz
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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