- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01493661
Krooninen unirajoitus (CSR)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Krooninen unirajoitus: Neurokäyttäytymis- ja fysiologiset vasteet
Uni on fysiologinen tila, jota pidetään välttämättömänä ihmisen terveydelle ja selviytymiselle.
Kroonisen unirajoituksen yleisyys on lisääntynyt nyky-yhteiskunnassa, samoin kuin samojen terveysongelmien vaikutukset eri näkökohtiin, mukaan lukien fysiologiset ja neurobehavioristiset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kroonisen unirajoituksen alaisina olevien terveiden miesten neuro-käyttäytymis- ja fysiologiset vasteet, joilla on erilaiset kokonaisuniajan (TST) tarpeet.
Tähän tutkimukseen osallistuu 30 miespuolista vapaaehtoista, iältään 20–35 vuotta ja jotka on jaettu kolmeen ryhmään: ryhmä 1 (n = 10), TST ≤ 6 tuntia (h), ryhmä 2 (n = 10), TST ≥ 9 tuntia ja Ryhmä 3 (n = 10): TST 7 ja 8 tunnin välillä.
TST määritetään käyttämällä jatkuvaa ja jatkuvaa aktigrafiaa 10 päivän ajan ennen koeprotokollan alkamista.
Kaikille vapaaehtoisille tehdään lääketieteellinen ja polysomnografia (PSG) -tutkimus, jossa havaitaan unimuutosten olemassaolo tai ei, sekä muita terveydellisiä ongelmia, jotka estävät heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Kokeellinen protokolla koostuu perusyöstä, viidestä peräkkäisestä yöstä kroonista unirajoitusta 25 %:iin TST:stä alkuyönä ja toipumisyöstä, jonka annetaan nukkua unirytmin mukaan.
Joka iltana seurataan PSG:tä ja jokaisena päivänä herääessään vapaaehtoiselle tehdään testejä fysiologisten ja neurokäyttäytymismuuttujien arvioimiseksi.
Merkitystaso on 5 % (p ≤ 0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04020-050
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte, Sao Paulon kaupungin asukkaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≤ 25 kg/m2
- Fyysisesti aktiiviset yksilöt
- 8 vuotta koulukoulutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea ahdistustaso – tila-piirre ahdistuskartoitus (STAI-T) ≥ 35
- Korkea ahdistustaso – Beck Depression Inventory ≥ 19
- PSQI - Pittsburghin unen laatuindeksi ≥ 11
- ESS - Epworthin uneliaisuusasteikko ≥ 15
- Epäsäännöllinen unen rytmi, joka tunnistetaan aktigrafialla
- Unihäiriöt polysomnografialla
- Vuorotyöntekijä tai yötyöntekijä;
- Lihavuus;
- Tupakoitsija;
- Alkoholin nauttiminen yli 3 juomaa päivässä;
- Unilääkkeiden tai laittomien huumeiden ottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Miehet, joiden kokonaisuniaika on ≤ 6 tuntia ja joille tehdään 25 prosenttia TST:n kroonisesta unirajoituksesta
|
Kaikki vapaaehtoiset käyvät läpi 25 % unirajoituksen kokonaisuniajastaan, kun he nukkuvat viiden peräkkäisen päivän ajan.
Yöt seurataan polysomnografialla.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Miehet, joiden kokonaisuniaika (vaihteluväli 7-8 tuntia) käy läpi 25 prosenttia kroonisesta unirajoituksestaan TST:ssä
|
Kaikki vapaaehtoiset käyvät läpi 25 % unirajoituksen kokonaisuniajastaan, kun he nukkuvat viiden peräkkäisen päivän ajan.
Yöt seurataan polysomnografialla.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 3
Miehet, joiden kokonaisuniaika on ≥ 9 tuntia ja jotka käyvät läpi 25 prosentin kroonisesta unirajoituksesta TST:ssä
|
Kaikki vapaaehtoiset käyvät läpi 25 % unirajoituksen kokonaisuniajastaan, kun he nukkuvat viiden peräkkäisen päivän ajan.
Yöt seurataan polysomnografialla.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPE2011SSQueiroz
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .