Hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti T2345 ve srovnání s aktivním komparátorem u nově diagnostikovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
6. února 2024 aktualizováno: Laboratoires Thea
Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost T2345 oproti aktivnímu komparátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčení bilaterální nově diagnostikovaní pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli oční hypertenze jiná než chronický glaukom s otevřeným úhlem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prostaglandin
Jedna kapka.
|
Jedna kapka ve 20:00.
|
|
Experimentální: T2345
Jedna kapka
|
Jedna kapka ve 20:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrooční tlak (IOP) v 8:00
Časové okno: Den 42 a den 84 (8:00 pro IOP)
|
Kritéria účinnosti v 8:00 v den 42 a v den 84.
Horší oko = vhodné oko (s alespoň jednou ze 4 hodnot NOT v den 0 >= 22 a <=30 mmHg) s nejvyšším individuálním NOT v 8:00 v den 0. Pokud jsou obě oči vhodné a mají stejnou hodnotu individuální IOP v 8:00 v den 0, zvažuje se pravé oko.
|
Den 42 a den 84 (8:00 pro IOP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT2345-PII-10/07(IN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .