Farmakokinetik, effektivitet och säkerhetsbedömning av T2345 jämfört med Active Comparator hos nydiagnostiserade patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni
6 februari 2024 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för T2345 jämfört med en aktiv komparator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlade bilaterala nydiagnostiserade patienter med primär öppenvinkelglaukom
Exklusions kriterier:
- All okulär hypertoni förutom kronisk öppenvinkelglaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostaglandin
En droppe.
|
En droppe klockan 20.00.
|
|
Experimentell: T2345
En droppe
|
En droppe klockan 20.00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) kl. 8.00
Tidsram: Dag 42 och dag 84 (8.00 för IOP)
|
Effektkriterier kl. 8.00 dag 42 och dag 84.
Sämre öga= det berättigade ögat (med minst ett av de 4 individuella IOP-värdena dag 0 >= 22 och <=30 mmHg) med högsta individuella IOP kl. 8.00 på dag 0. Om båda ögonen är kvalificerade och har samma individuell IOP kl. 8.00 dag 0, höger öga beaktas.
|
Dag 42 och dag 84 (8.00 för IOP)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Beräknad)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT2345-PII-10/07(IN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .