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Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von T2345 im Vergleich zu aktivem Vergleichspräparat bei neu diagnostizierten Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

6. Februar 2024 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von T2345 im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte bilateral neu diagnostizierte Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Ausschlusskriterien:

  • Jede okuläre Hypertonie außer dem chronischen Offenwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prostaglandin
Ein Tropfen.
Arzneimittel: Prostaglandin
Ein Tropfen um 20.00 Uhr.
Experimental: T2345
Ein Tropfen
Arzneimittel: T2345
Ein Tropfen um 20.00 Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOP) um 8:00 Uhr
Zeitfenster: Tag 42 und Tag 84 (8:00 Uhr für den IOP)
Wirksamkeitskriterien um 8.00 Uhr an Tag 42 und an Tag 84. Schlechteres Auge = das in Frage kommende Auge (mit mindestens einem der 4 individuellen IOD-Werte an Tag 0 >= 22 und <= 30 mmHg) mit dem höchsten individuellen IOP um 8:00 Uhr an Tag 0. Wenn beide Augen in Frage kommen und gleich sind individueller IOD um 8.00 Uhr an Tag 0, das rechte Auge wird betrachtet.
Tag 42 und Tag 84 (8:00 Uhr für den IOP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT2345-PII-10/07(IN)

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