Évaluation de la pharmacocinétique, de l'efficacité et de l'innocuité du T2345 par rapport au comparateur actif chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
6 février 2024 mis à jour par: Laboratoires Thea
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du T2345 versus un comparateur actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués bilatéraux non traités atteints de glaucome primaire à angle ouvert
Critère d'exclusion:
- Toute hypertension oculaire autre que le glaucome chronique à angle ouvert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Prostaglandine
Une baisse.
|
Une goutte à 20h00.
|
|
Expérimental: T2345
Une baisse
|
Une goutte à 20h00.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression Intra Oculaire Moyenne (PIO) à 8h00
Délai: Jour 42 et Jour 84 (8h00 pour l'IOP)
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Critères d'efficacité à 8h00 le jour 42 et le jour 84.
Pire œil = l'œil éligible (avec au moins une des 4 valeurs individuelles de PIO au jour 0 >= 22 et <= 30 mmHg) avec la PIO individuelle la plus élevée à 8h00 le jour 0. Si les deux yeux sont éligibles et ont le même PIO individuelle à 8h00 le jour 0, l'œil droit est pris en compte.
|
Jour 42 et Jour 84 (8h00 pour l'IOP)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimé)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2345-PII-10/07(IN)
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