Farmacocinetica, valutazione dell'efficacia e della sicurezza di T2345 rispetto al comparatore attivo in pazienti di nuova diagnosi affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
6 febbraio 2024 aggiornato da: Laboratoires Thea
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di T2345 rispetto a un comparatore attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti bilaterali di nuova diagnosi non trattati con glaucoma primario ad angolo aperto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi ipertensione oculare diversa dal glaucoma cronico ad angolo aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prostaglandina
Una goccia.
|
Una goccia alle 20:00.
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Sperimentale: T2345
Una goccia
|
Una goccia alle 20:00.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media (IOP) alle 8:00
Lasso di tempo: Giorno 42 e Giorno 84 (8:00 per l'IOP)
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Criteri di efficacia alle 8:00 del giorno 42 e del giorno 84.
Occhio peggiore= l'occhio idoneo (con almeno uno dei 4 valori IOP individuali al giorno 0 >= 22 e <=30 mmHg) con la PIO individuale più alta alle 8:00 del giorno 0. Se entrambi gli occhi sono idonei e hanno lo stesso IOP individuale alle 8:00 del giorno 0, viene considerato l'occhio destro.
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Giorno 42 e Giorno 84 (8:00 per l'IOP)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
19 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT2345-PII-10/07(IN)
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