Farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling van T2345 vergeleken met actieve comparator bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
6 februari 2024 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van T2345 versus een actieve comparator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandelde bilaterale nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair openhoekglaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere oculaire hypertensie dan chronisch openhoekglaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prostaglandine
Een druppel.
|
Een druppel om 20.00 uur.
|
|
Experimenteel: T2345
Een druppel
|
Een druppel om 20.00 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) om 8.00 uur
Tijdsspanne: Dag 42 en Dag 84 (8.00 uur voor de IOP)
|
Werkzaamheidscriteria om 8.00 uur op dag 42 en op dag 84.
Slechter oog= het in aanmerking komende oog (met ten minste één van de 4 individuele IOP-waarden op dag 0 >= 22 en <= 30 mmHg) met de hoogste individuele IOP om 8.00 uur op dag 0. Als beide ogen in aanmerking komen en dezelfde individuele IOP om 8.00 uur op dag 0, wordt het rechteroog beschouwd.
|
Dag 42 en Dag 84 (8.00 uur voor de IOP)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT2345-PII-10/07(IN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .