Avaliação da farmacocinética, eficácia e segurança do T2345 em comparação com o comparador ativo em pacientes recém-diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Laboratoires Thea
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do T2345 versus um comparador ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados bilaterais não tratados com glaucoma primário de ângulo aberto
Critério de exclusão:
- Qualquer hipertensão ocular que não seja glaucoma crônico de ângulo aberto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Prostaglandina
Uma gota.
|
Uma gota às 20h.
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|
Experimental: T2345
Uma gota
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Uma gota às 20h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intra Ocular Média (PIO) às 8h00
Prazo: Dia 42 e Dia 84 (8h00 para a PIO)
|
Critérios de eficácia às 8h00 no Dia 42 e no Dia 84.
Pior Olho= o olho elegível (com pelo menos um dos 4 valores individuais de PIO no Dia 0 >= 22 e <= 30mmHg) com a PIO individual mais alta às 8h00 do Dia 0. Se ambos os olhos forem elegíveis e tiverem o mesmo IOP individual às 8h00 no Dia 0, o olho direito é considerado.
|
Dia 42 e Dia 84 (8h00 para a PIO)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT2345-PII-10/07(IN)
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