Evaluación de farmacocinética, eficacia y seguridad de T2345 en comparación con un comparador activo en pacientes recién diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
6 de febrero de 2024 actualizado por: Laboratoires Thea
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de T2345 frente a un comparador activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bilaterales recién diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto sin tratar
Criterio de exclusión:
- Cualquier hipertensión ocular distinta del glaucoma crónico de ángulo abierto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prostaglandina
Una gota.
|
Una gota a las 20:00.
|
|
Experimental: T2345
Una gota
|
Una gota a las 20:00.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular media (PIO) a las 8:00 a. m.
Periodo de tiempo: Día 42 y Día 84 (8:00 a. m. para el IOP)
|
Criterios de eficacia a las 8:00 a. m. del día 42 y del día 84.
Peor ojo = el ojo elegible (con al menos uno de los 4 valores de PIO individuales en el Día 0 >= 22 y <= 30 mmHg) con la PIO individual más alta a las 8:00 am del Día 0. Si ambos ojos son elegibles y tienen la misma PIO individual a las 8:00 am del día 0, se considera el ojo derecho.
|
Día 42 y Día 84 (8:00 a. m. para el IOP)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2345-PII-10/07(IN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .