Ocena farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa T2345 w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u nowo zdiagnozowanych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa T2345 w porównaniu z aktywnym komparatorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczeni obustronnie nowo zdiagnozowani pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Kryteria wyłączenia:
- Każde nadciśnienie oczne inne niż przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prostaglandyna
Jedna kropla.
|
Jedna kropla o 20:00.
|
|
Eksperymentalny: T2345
Jedna kropla
|
Jedna kropla o 20:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) o godzinie 8:00
Ramy czasowe: Dzień 42 i Dzień 84 (8.00 dla IOP)
|
Kryteria skuteczności o godzinie 8:00 w dniu 42 iw dniu 84.
Oko gorsze = kwalifikujące się oko (z co najmniej jedną z 4 indywidualnych wartości IOP w dniu 0 >= 22 i <= 30 mmHg) z najwyższym indywidualnym IOP o godzinie 8:00 w dniu 0. Jeśli oba oczy kwalifikują się i mają takie same indywidualne ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 8:00 w dniu 0, bierze się pod uwagę prawe oko.
|
Dzień 42 i Dzień 84 (8.00 dla IOP)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT2345-PII-10/07(IN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .