A T2345 farmakokinetikai, hatékonysági és biztonságossági értékelése az aktív komparátorral összehasonlítva újonnan diagnosztizált nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2024. február 6. frissítette: Laboratoires Thea
Ennek a vizsgálatnak a célja a T2345 farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egy aktív összehasonlító anyaggal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen, kétoldali újonnan diagnosztizált, elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okuláris hipertónia, kivéve a krónikus nyitott zugú glaukómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prosztaglandin
Egy csepp.
|
Egy csepp este 20:00-kor.
|
|
Kísérleti: T2345
Egy csepp
|
Egy csepp este 20:00-kor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) reggel 8.00-kor
Időkeret: 42. és 84. nap (8:00 az IOP esetében)
|
Hatékonysági kritériumok reggel 8 órakor a 42. napon és a 84. napon.
Rosszabb szem = az alkalmas szem (a 0. napon a 4 egyéni szemnyomásból legalább egy értékkel a 0. napon >= 22 és <=30 mmHg), a legmagasabb egyéni IOP értékkel a 0. napon reggel 8.00 órakor. Ha mindkét szem alkalmas és ugyanaz egyéni szemnyomás a 0. napon reggel 8.00-kor, a jobb szemet veszik figyelembe.
|
42. és 84. nap (8:00 az IOP esetében)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becsült)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT2345-PII-10/07(IN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .