Оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности T2345 по сравнению с активным препаратом сравнения у пациентов с впервые диагностированной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
6 февраля 2024 г. обновлено: Laboratoires Thea
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности T2345 по сравнению с активным препаратом сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нелеченные двусторонние впервые выявленные пациенты с первичной открытоугольной глаукомой
Критерий исключения:
- Любая глазная гипертензия, кроме хронической открытоугольной глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Простагландин
Одна капля.
|
Одна капля в 20:00.
|
|
Экспериментальный: Т2345
Одна капля
|
Одна капля в 20:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в 8:00 утра
Временное ограничение: День 42 и День 84 (8:00 для ВГД)
|
Критерии эффективности в 8:00 на 42-й день и на 84-й день.
Худший глаз = подходящий глаз (по крайней мере, с одним из 4 индивидуальных значений ВГД в день 0 >= 22 и <= 30 мм рт. ст.) с самым высоким индивидуальным ВГД в 8:00 утра в день 0. Если оба глаза соответствуют критериям и имеют одинаковые индивидуальное ВГД в 8:00 дня 0, рассматривается правый глаз.
|
День 42 и День 84 (8:00 для ВГД)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT2345-PII-10/07(IN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .