Farmakokinetikk, effekt og sikkerhetsvurdering av T2345 sammenlignet med aktiv komparator hos nylig diagnostiserte pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
6. februar 2024 oppdatert av: Laboratoires Thea
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken, effekten og sikkerheten til T2345 versus en aktiv komparator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlet bilateral nydiagnostisert pasient med primær åpenvinkelglaukom
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær hypertensjon annet enn kronisk åpenvinklet glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostaglandin
En dråpe.
|
En dråpe klokken 20.00.
|
|
Eksperimentell: T2345
En dråpe
|
En dråpe klokken 20.00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) kl. 08.00
Tidsramme: Dag 42 og dag 84 (08.00 for IOP)
|
Effektkriterier kl. 8.00 på dag 42 og på dag 84.
Dårlig øye= det kvalifiserte øyet (med minst én av de 4 individuelle IOP-verdiene på dag 0 >= 22 og <=30 mmHg) med den høyeste individuelle IOP kl. 8.00 på dag 0. Hvis begge øynene er kvalifiserte og har samme individuell IOP kl. 8.00 på dag 0, det høyre øyet vurderes.
|
Dag 42 og dag 84 (08.00 for IOP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT2345-PII-10/07(IN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .