Lokální léčba osteoartrózy (ANTIPAIN)
19. prosince 2011 aktualizováno: BioChemics, Inc.
Pilotní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti nové formulace 10% ibuprofenu versus samotného placeba aplikovaného na koleno u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolena
Toto je klinická studie fáze 2a prováděná za účelem vyhodnocení účinnosti místní léčby ibuprofenem ve srovnání s použitím místní léčby placebem.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Délka studie: 14 dní Dávkování dvakrát denně (b.i.d.)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schaffhausen, Švýcarsko, 8200
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9000
-
Zürich, Švýcarsko, 8001
-
Zürich, Švýcarsko, 8050
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 40 let.
- Primární osteoartróza v jednom kolenním kloubu, stupeň II/III na základě klasifikačního systému Kellgrena a Lawrence.
- Rentgenový důkaz konzistentní s osteoartrózou provedený během 6 měsíců před screeningem.
- bolest není v současné době dostatečně kontrolována jednoduchým analgetikem nebo by NSAID NEBO vyžadovaly léčbu, ale dosud se neléčí.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Současná přítomnost jiného typu kontinuální bolesti, která je intenzivnější ve srovnání s artrózou cílovou bolestí kloubu
- Osteoartritida způsobující významnou bolest v jakémkoli jiném kloubu, než je identifikované koleno, nebo kontralaterální koleno (bolest ≥ 20 mm), jak bylo potvrzeno samostatným VAS při návštěvě 1 pro jakýkoli jiný dotčený bolestivý kloub.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 gramy placebo krému po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Ibuprofen
|
10% krémová formulace ibuprofenu v dávce 200 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Stupnice bolesti
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- BC-IBU-CH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .