Tratamiento tópico de la osteoartritis (ANTIPAIN)
19 de diciembre de 2011 actualizado por: BioChemics, Inc.
Un estudio piloto para comparar la eficacia y la seguridad de una nueva formulación de ibuprofeno al 10 % frente a un placebo solo aplicado en la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla dolorosa
Este es un ensayo clínico de fase 2a realizado para evaluar la eficacia de un tratamiento tópico de ibuprofeno en comparación con el uso de un tratamiento tópico de placebo.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Duración del estudio: 14 días Dosificación dos veces al día (b.i.d.)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schaffhausen, Suiza, 8200
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St. Gallen, Suiza, 9000
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Zürich, Suiza, 8001
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Zürich, Suiza, 8050
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Zürich, Suiza, 8091
- Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 40 años.
- Artrosis primaria en una sola articulación de rodilla, grado II/III según el sistema de clasificación de Kellgren y Lawrence.
- Evidencia radiográfica compatible con osteoartritis realizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- el dolor actualmente no se controla adecuadamente con un analgésico simple o un AINE O necesitaría tratamiento, pero aún no se trata.
Principales Criterios de Exclusión:
- Presencia concomitante de otro tipo de dolor continuo de mayor intensidad en comparación con el dolor articular diana de la artrosis
- Osteoartritis que causa dolor significativo en cualquier articulación que no sea la rodilla identificada o la rodilla contralateral (dolor ≥ 20 mm) según lo confirmado por una EAV separada en la visita 1 para cualquier otra articulación afectada afectada.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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2 gramos de crema placebo durante 14 días
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Experimental: Ibuprofeno
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Formulación en crema de ibuprofeno al 10% a una dosis de 200mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) Escala de dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- BC-IBU-CH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .