Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slitasjegikt aktuell behandling (ANTIPAIN)

19. desember 2011 oppdatert av: BioChemics, Inc.

En pilotstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en ny 10 % ibuprofen-formulering versus placebo alene brukt på kneet hos pasienter med smertefull artrose i kneet

Dette er en fase 2a klinisk studie utført for å evaluere effekten av en lokal behandling av ibuprofen sammenlignet med bruk av en placebo topikal behandling.

En multisenter, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie. Studielengde: 14 dager Dosering to ganger daglig (b.i.d.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Schaffhausen, Sveits, 8200
      • St. Gallen, Sveits, 9000
      • Zürich, Sveits, 8001
      • Zürich, Sveits, 8050
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 40 år.
  • Primær artrose i et enkelt kneledd, grad II/III basert på Kellgren og Lawrence klassifiseringssystem.
  • Radiografisk bevis forenlig med slitasjegikt utført innen 6 måneder før screening.
  • smerte er foreløpig ikke tilstrekkelig kontrollert med et enkelt smertestillende middel eller et NSAID ELLER vil nødvendiggjøre behandling, men er ennå ikke behandlet.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilstedeværelse av en annen type kontinuerlig smerte som er mer alvorlig i intensitet sammenlignet med leddsmerter som er målrettet mot slitasjegikt
  • Artrose som forårsaker betydelig smerte i ethvert ledd annet enn det identifiserte kneet, eller kontralateralt kne (≥ 20 mm smerte) som bekreftet av en separat VAS ved besøk 1 for alle andre berørte smertefulle ledd.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
2 gram placebokrem i 14 dager
Eksperimentell: Ibuprofen
Legemiddel: Ibuprofen
10 % ibuprofen kremformulering i en dose på 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) Smerteskala
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioChemics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-IBU-CH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere