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Traitement topique de l'arthrose (ANTIPAIN)

19 décembre 2011 mis à jour par: BioChemics, Inc.

Une étude pilote visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'ibuprofène à 10 % par rapport à un placebo seul appliqué au genou chez des patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2a réalisé pour évaluer l'efficacité d'un traitement topique à base d'ibuprofène par rapport à l'utilisation d'un traitement topique placebo.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Durée de l'étude : 14 jours Dosage deux fois par jour (b.i.d.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Schaffhausen, Suisse, 8200
      • St. Gallen, Suisse, 9000
      • Zürich, Suisse, 8001
      • Zürich, Suisse, 8050
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 40 ans.
  • Arthrose primaire dans une seule articulation du genou, grade II/III selon le système de classification de Kellgren et Lawrence.
  • Preuve radiographique compatible avec l'arthrose réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • la douleur n'est actuellement pas suffisamment contrôlée par un antalgique simple ou un AINS OU nécessiterait un traitement, mais n'est pas encore traitée.

Principaux critères d'exclusion :

  • Présence concomitante d'un autre type de douleur continue d'intensité plus sévère par rapport aux douleurs articulaires cibles de l'arthrose
  • Arthrose provoquant une douleur importante dans toute articulation autre que le genou identifié ou le genou controlatéral (douleur ≥ 20 mm) confirmée par une EVA distincte à la visite 1 pour toute autre articulation douloureuse concernée.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
2 grammes de crème placebo pendant 14 jours
Expérimental: Ibuprofène
Médicament: Ibuprofène
Formulation de crème d'ibuprofène à 10 % à une dose de 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) Échelle de la douleur
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioChemics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (Estimation)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-IBU-CH-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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