Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artrose actuele behandeling (ANTIPAIN)

19 december 2011 bijgewerkt door: BioChemics, Inc.

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van een nieuwe 10% ibuprofen-formulering versus placebo alleen toegepast op de knie bij patiënten met pijnlijke artrose van de knie

Dit is een klinische fase 2a-studie die wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van een lokale behandeling met ibuprofen te evalueren in vergelijking met het gebruik van een placebo-topische behandeling.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra. Onderzoeksduur: 14 dagen Dosering tweemaal daags (b.i.d.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Schaffhausen, Zwitserland, 8200
      • St. Gallen, Zwitserland, 9000
      • Zürich, Zwitserland, 8001
      • Zürich, Zwitserland, 8050
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van minstens 40 jaar.
  • Primaire artrose in een enkel kniegewricht, graad II/III op basis van het classificatiesysteem van Kellgren en Lawrence.
  • Radiografisch bewijs consistent met artrose uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • pijn is momenteel niet voldoende onder controle met een eenvoudige pijnstiller of een NSAID OF zou behandeling noodzakelijk maken, maar wordt nog niet behandeld.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige aanwezigheid van een ander type aanhoudende pijn die ernstiger is in intensiteit in vergelijking met de artrose-doelgewrichtspijn
  • Artrose die significante pijn veroorzaakt in een ander gewricht dan de geïdentificeerde knie, of contralaterale knie (≥ 20 mm pijn), zoals bevestigd door een afzonderlijke VAS bij bezoek 1 voor elk ander pijnlijk gewricht.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
2 gram placebocrème gedurende 14 dagen
Experimenteel: Ibuprofen
Geneesmiddel: Ibuprofen
10% ibuprofen crèmeformulering in een dosis van 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnschaal
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioChemics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-IBU-CH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren