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Trattamento topico dell'osteoartrite (ANTIPAIN)

19 dicembre 2011 aggiornato da: BioChemics, Inc.

Uno studio pilota per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di ibuprofene al 10% rispetto al solo placebo applicato al ginocchio in pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio

Questo è uno studio clinico di fase 2a eseguito per valutare l'efficacia di un trattamento topico di ibuprofene rispetto all'uso di un trattamento topico placebo.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Durata dello studio: 14 giorni Dosaggio due volte al giorno (b.i.d.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Schaffhausen, Svizzera, 8200
      • St. Gallen, Svizzera, 9000
      • Zürich, Svizzera, 8001
      • Zürich, Svizzera, 8050
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 40 anni.
  • Artrosi primaria in una singola articolazione del ginocchio, grado II/III basata sul sistema di classificazione Kellgren e Lawrence.
  • Evidenza radiografica coerente con l'artrosi eseguita entro 6 mesi prima dello screening.
  • il dolore non è attualmente adeguatamente controllato con un semplice analgesico o un FANS o richiederebbe un trattamento, ma non è ancora trattato.

Principali criteri di esclusione:

  • Presenza concomitante di un altro tipo di dolore continuo di intensità più grave rispetto al dolore articolare bersaglio dell'osteoartrosi
  • Osteoartrite che causa dolore significativo in qualsiasi articolazione diversa dal ginocchio identificato o dal ginocchio controlaterale (dolore ≥ 20 mm) come confermato da un VAS separato alla visita 1 per qualsiasi altra articolazione dolorante interessata.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
2 grammi di crema placebo per 14 giorni
Sperimentale: Ibuprofene
Droga: Ibuprofene
Formulazione in crema di ibuprofene al 10% alla dose di 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) Scala del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioChemics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-IBU-CH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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