- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01496326
Topische Behandlung von Arthrose (ANTIPAIN)
Eine Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen 10 %igen Ibuprofen-Formulierung im Vergleich zu Placebo allein, angewendet auf das Knie bei Patienten mit schmerzhafter Arthrose des Knies
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie der Phase 2a, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit einer topischen Behandlung mit Ibuprofen im Vergleich zur Verwendung einer topischen Placebo-Behandlung zu bewerten.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Studiendauer: 14 Tage Dosierung zweimal täglich (zweimal täglich)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Schaffhausen, Schweiz, 8200
-
St. Gallen, Schweiz, 9000
-
Zürich, Schweiz, 8001
-
Zürich, Schweiz, 8050
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren.
- Primäre Arthrose in einem einzelnen Kniegelenk, Grad II/III, basierend auf dem Klassifikationssystem von Kellgren und Lawrence.
- Röntgenologischer Nachweis, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf eine Arthrose hindeutet.
- Der Schmerz kann derzeit mit einem einfachen Analgetikum oder einem NSAID nicht ausreichend kontrolliert werden ODER würde eine Behandlung erfordern, wird aber noch nicht behandelt.
Hauptausschlusskriterien:
- Gleichzeitiges Vorliegen einer anderen Art von anhaltenden Schmerzen, deren Intensität im Vergleich zu den Arthrose-Zielgelenkschmerzen ausgeprägter ist
- Arthrose, die erhebliche Schmerzen in einem anderen Gelenk als dem identifizierten Knie oder dem kontralateralen Knie (Schmerz ≥ 20 mm) verursacht, wie durch ein separates VAS bei Besuch 1 für jedes andere betroffene schmerzhafte Gelenk bestätigt.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
2 Gramm Placebo-Creme für 14 Tage
|
Experimental: Ibuprofen
|
10 %ige Ibuprofen-Cremeformulierung in einer Dosis von 200 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-IBU-CH-001
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