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Topische Behandlung von Arthrose (ANTIPAIN)

19. Dezember 2011 aktualisiert von: BioChemics, Inc.

Eine Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen 10 %igen Ibuprofen-Formulierung im Vergleich zu Placebo allein, angewendet auf das Knie bei Patienten mit schmerzhafter Arthrose des Knies

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie der Phase 2a, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit einer topischen Behandlung mit Ibuprofen im Vergleich zur Verwendung einer topischen Placebo-Behandlung zu bewerten.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Studiendauer: 14 Tage Dosierung zweimal täglich (zweimal täglich)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Schaffhausen, Schweiz, 8200
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
      • Zürich, Schweiz, 8001
      • Zürich, Schweiz, 8050
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren.
  • Primäre Arthrose in einem einzelnen Kniegelenk, Grad II/III, basierend auf dem Klassifikationssystem von Kellgren und Lawrence.
  • Röntgenologischer Nachweis, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf eine Arthrose hindeutet.
  • Der Schmerz kann derzeit mit einem einfachen Analgetikum oder einem NSAID nicht ausreichend kontrolliert werden ODER würde eine Behandlung erfordern, wird aber noch nicht behandelt.

Hauptausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges Vorliegen einer anderen Art von anhaltenden Schmerzen, deren Intensität im Vergleich zu den Arthrose-Zielgelenkschmerzen ausgeprägter ist
  • Arthrose, die erhebliche Schmerzen in einem anderen Gelenk als dem identifizierten Knie oder dem kontralateralen Knie (Schmerz ≥ 20 mm) verursacht, wie durch ein separates VAS bei Besuch 1 für jedes andere betroffene schmerzhafte Gelenk bestätigt.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Gramm Placebo-Creme für 14 Tage
Experimental: Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
10 %ige Ibuprofen-Cremeformulierung in einer Dosis von 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioChemics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-IBU-CH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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