Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (ANTIPAIN)

19 grudnia 2011 zaktualizowane przez: BioChemics, Inc.

Badanie pilotażowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowego 10% preparatu Ibuprofenu z samym placebo stosowanego na kolano u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to badanie kliniczne fazy 2a przeprowadzone w celu oceny skuteczności miejscowego leczenia ibuprofenem w porównaniu ze stosowaniem miejscowego leczenia placebo.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Długość badania: 14 dni Dawkowanie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Schaffhausen, Szwajcaria, 8200
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9000
      • Zürich, Szwajcaria, 8001
      • Zürich, Szwajcaria, 8050
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat.
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa pojedynczego stawu kolanowego II/III stopnia według klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a.
  • Dowody radiologiczne zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawów przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • ból nie jest obecnie odpowiednio kontrolowany za pomocą prostego środka przeciwbólowego lub NLPZ OR wymagałby leczenia, ale nie jest jeszcze leczony.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesna obecność innego rodzaju ciągłego bólu, który jest bardziej nasilony w porównaniu z docelowym bólem stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów powodująca znaczny ból w jakimkolwiek stawie innym niż zidentyfikowane kolano lub przeciwległe kolano (ból ≥ 20 mm), potwierdzona przez oddzielną VAS podczas wizyty 1 dla każdego innego stawu, którego dotyczyła bolesność.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
2 gramy kremu placebo przez 14 dni
Eksperymentalny: Ibuprofen
Lek: Ibuprofen
10% preparat w kremie z ibuprofenem w dawce 200mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Skala bólu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioChemics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-IBU-CH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj