Nivelrikkon paikallinen hoito (ANTIPAIN)
maanantai 19. joulukuuta 2011 päivittänyt: BioChemics, Inc.
Pilottitutkimus uuden 10 % ibuprofeeniformulaation tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi pelkkään lumelääkkeeseen, jota käytetään polveen potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko
Tämä on vaiheen 2a kliininen tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen ibuprofeenihoidon tehokkuutta verrattuna paikalliseen plasebohoitoon.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen pituus: 14 päivää Annostus kahdesti päivässä (b.i.d.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schaffhausen, Sveitsi, 8200
-
St. Gallen, Sveitsi, 9000
-
Zürich, Sveitsi, 8001
-
Zürich, Sveitsi, 8050
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Primaarinen nivelrikko yhdessä polvinivelessä, aste II/III Kellgrenin ja Lawrencen luokitusjärjestelmän perusteella.
- Röntgenografiset todisteet, jotka vastaavat nivelrikkoa, suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- kipua ei tällä hetkellä saada riittävästi hallintaan yksinkertaisella analgeetilla tai tulehduskipulääkkeellä TAI se edellyttäisi hoitoa, mutta sitä ei vielä hoideta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muun tyyppisen jatkuvan kivun esiintyminen, joka on voimakkaampaa kuin nivelrikon kohteena oleva nivelkipu
- Nivelrikko, joka aiheuttaa merkittävää kipua missä tahansa muussa nivelessä kuin tunnistetussa polvessa tai kontralateraalisessa polvessa (≥ 20 mm:n kipu), joka vahvistettiin erillisellä VAS:lla käynnillä 1 minkä tahansa muun asianomaisen kipeän nivelen osalta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 grammaa lumelääkevoidetta 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
|
10 % ibuprofeenivoide annoksella 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Kipuasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-IBU-CH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .