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Osteoartrite Tratamento Tópico (ANTIPAIN)

19 de dezembro de 2011 atualizado por: BioChemics, Inc.

Um estudo piloto para comparar a eficácia e a segurança de uma nova formulação de ibuprofeno a 10% versus placebo aplicado isoladamente ao joelho em pacientes com osteoartrite dolorosa do joelho

Este é um ensaio clínico de fase 2a realizado para avaliar a eficácia de um tratamento tópico de ibuprofeno em comparação com o uso de um tratamento tópico placebo.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Duração do estudo: 14 dias Dosagem duas vezes ao dia (b.i.d.)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Schaffhausen, Suíça, 8200
      • St. Gallen, Suíça, 9000
      • Zürich, Suíça, 8001
      • Zürich, Suíça, 8050
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 40 anos.
  • Osteoartrite primária em uma única articulação do joelho, grau II/III com base no sistema de classificação de Kellgren e Lawrence.
  • Evidência radiográfica consistente com osteoartrite realizada dentro de 6 meses antes da triagem.
  • a dor não está adequadamente controlada com um analgésico simples ou um AINE OU necessitaria de tratamento, mas ainda não foi tratada.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Presença concomitante de outro tipo de dor contínua de intensidade mais intensa em comparação com a dor articular alvo da osteoartrite
  • Osteoartrite causando dor significativa em qualquer articulação que não seja o joelho identificado ou joelho contralateral (≥ 20 mm de dor), conforme confirmado por um VAS separado na visita 1 para qualquer outra articulação dolorosa em questão.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
2 gramas de creme placebo por 14 dias
Experimental: Ibuprofeno
Medicamento: Ibuprofeno
Formulação de creme de ibuprofeno a 10% na dose de 200mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) Escala de dor
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioChemics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-IBU-CH-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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