Utvärtes behandling av artros (ANTIPAIN)
19 december 2011 uppdaterad av: BioChemics, Inc.
En pilotstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en ny 10 % ibuprofenformulering kontra placebo ensam applicerad på knäet hos patienter med smärtsam artros i knäet
Detta är en fas 2a klinisk prövning utförd för att utvärdera effekten av en topikal behandling av ibuprofen jämfört med användningen av en placebo topikal behandling.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie. Studiens längd: 14 dagar Dosering två gånger dagligen (b.i.d.)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schaffhausen, Schweiz, 8200
-
St. Gallen, Schweiz, 9000
-
Zürich, Schweiz, 8001
-
Zürich, Schweiz, 8050
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rheumaklinik und Institut für Physikalische Medizin Universitätsspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern minst 40 år.
- Primär artros i en enkel knäled, grad II/III baserad på klassificeringssystemet Kellgren och Lawrence.
- Röntgenbevis som överensstämmer med artros utfört inom 6 månader före screening.
- smärta är för närvarande inte tillräckligt kontrollerad med ett enkelt analgetikum eller ett NSAID ELLER skulle kräva behandling, men är ännu inte behandlad.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Samtidig förekomst av en annan typ av kontinuerlig smärta som är svårare i intensitet jämfört med artrosmålet ledsmärta
- Artros som orsakar betydande smärta i någon annan led än det identifierade knäet, eller kontralateralt knä (≥ 20 mm smärta) som bekräftas av en separat VAS vid besök 1 för alla andra berörda smärtsamma leder.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
2 gram placebokräm i 14 dagar
|
|
Experimentell: Ibuprofen
|
10% ibuprofen krämformulering i en dos av 200 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtskala
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephen Carter, Ph.D., BioChemics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- BC-IBU-CH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .