Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií

8. prosince 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie DS-5565 pro léčbu neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost DS-5565 ve srovnání s placebem (neaktivní látka) a pregabalinem u diabetických subjektů s DPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická periferní neuropatie (DPN) postihuje až 50 % pacientů, kteří mají cukrovku alespoň 25 let. Až 26 % všech pacientů s DPN pociťuje neuropatickou bolest. Bolest DPN přispívá k poruchám spánku, depresi a úzkosti, což může mít společně dopad na pacientovu pohodu a kvalitu života.

V současné době existuje několik léků používaných k léčbě bolestivé DPN. Například Lyrica® (pregabalin) je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě neuropatické bolesti spojené s DPN a je běžně předepisován. Dávkování léků schválených FDA je omezeno vedlejšími účinky, jako jsou závratě, ospalost, přírůstek hmotnosti a otoky rukou, nohou a nohou. V důsledku toho mnoho pacientů trpících bolestí DPN nedostává uspokojivou úlevu od bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34217
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78154
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy
  3. Diabetes typu 1 nebo 2 s hemoglobinem A1c (HbA1c) ≤ 10 % při screeningu a na stabilním režimu antidiabetické medikace po dobu alespoň 30 dnů před screeningem (inzulínová terapie je přijatelná)
  4. Bolestivá distální symetrická senzomotorická polyneuropatie (podle pokynů American Society of Pain Educators) diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců na základě neurologické anamnézy a/nebo vyšetření; diagnóza zahrnuje chybějící nebo snížené hluboké šlachové reflexy na obou kotnících
  5. Při screeningu skóre bolesti ≥ 40 mm na SF-MPQ VAS
  6. Při Randomizaci bylo skóre bolesti ≥ 40 mm na SF-MPQ VAS a ADPS ≥ 4 na 11bodovém NRS, posledně jmenovaný vypočtený z minimálně 4 hodnocení bolesti v denních denících získaných během 1týdenního základního období (před randomizací)
  7. Clearance kreatininu > 60 ml/min (odhadem pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  8. Antidiabetika a další léky, u kterých se předpokládá, že zůstanou stabilní a konstantní během období studie
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu, aby se zabránilo otěhotnění během studie a po dobu 4 týdnů po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza mononeuropatie
  2. Užívání souběžných léků, které mohou zkreslit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti (viz bod 5.2)
  3. Závažné psychiatrické poruchy
  4. Měli jste v posledních 2 letech jinou malignitu než bazaliom
  5. Při návštěvě 1 mít počet bílých krvinek < 2500/mm3, počet neutrofilů < 1500/mm3 nebo počet krevních destiček < 100 x 103/mm3
  6. Klinicky významný nestabilní diabetes mellitus, nestabilní onemocnění jater, dýchacích cest nebo hematologické onemocnění, nestabilní kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu během 3 měsíců před návštěvou 1) nebo symptomatické onemocnění periferních cév
  7. Klinicky významné nálezy na screeningovém EKG
  8. Perniciózní anémie, neléčená hypotyreóza, chronická hepatitida B, hepatitida B během posledních 3 měsíců nebo infekce virem lidské imunodeficience
  9. Amputace jiných částí těla než prstů na nohou
  10. Předchozí terapeutické selhání pregabalinu nebo gabapentinu (považované za nereagující nebo netolerující léčbu); terapeutické selhání znamená nedostatečnou účinnost po úplné titraci na účinné dávky (např. 300 mg/den u pregabalinu)
  11. Známá přecitlivělost na pregabalin nebo gabapentin
  12. Požadavek na současnou antikonvulzivní a antidepresivní léčbu, s výjimkou stabilních dávek SSRI
  13. Neurologické poruchy nesouvisející s DPN, které mohou zmást hodnocení bolesti spojené s DPN
  14. Kožní onemocnění, která by mohla změnit pocity
  15. Jiné zdroje bolesti, které mohou zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené DPN
  16. Zneužívání léků na předpis, pouličních drog nebo alkoholu (včetně závislosti na alkoholu) během posledního 1 roku
  17. Aktuální zařazení do jiné výzkumné studie, účast v jiné výzkumné studii za posledních 30 dnů nebo jiné současné nebo nedávné užívání jakéhokoli hodnoceného léku
  18. Těhotenství (na základě výsledků laboratorních testů) nebo kojení
  19. Laboratorní hodnoty nad limity uvedené v tabulce 4.1 protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-5565 5 mg na noc
DS-5565 5 mg/den (jedna 5mg tableta před spaním)
Lék: Tablet DS-5565
5 mg a 10 mg tablety
Lék: placebo kapsle
Ostatní jména:
  • placebo kapsle odpovídající příliš zapouzdřenému pregabalinu
Experimentální: DS-5565 10 mg před spaním
DS-5565 10 mg/den (jedna 10mg tableta před spaním)
Lék: Tablet DS-5565
5 mg a 10 mg tablety
Lék: placebo kapsle
Ostatní jména:
  • placebo kapsle odpovídající příliš zapouzdřenému pregabalinu
Experimentální: DS-5565 15 mg před spaním
DS-5565 15 mg/den (jedna 5mg tableta plus jedna 10mg tableta před spaním)
Lék: Tablet DS-5565
5 mg a 10 mg tablety
Lék: placebo kapsle
Ostatní jména:
  • placebo kapsle odpovídající příliš zapouzdřenému pregabalinu
Experimentální: DS-5565 20 mg celkem denně
DS-5565 20 mg/den (jedna 10mg tableta ráno a jedna 10mg tableta před spaním)
Lék: Tablet DS-5565
5 mg a 10 mg tablety
Lék: placebo kapsle
Ostatní jména:
  • placebo kapsle odpovídající příliš zapouzdřenému pregabalinu
Experimentální: DS-5565 celkem 30 mg denně
DS-5565 30 mg/den (jedna 5 mg tableta plus jedna 10 mg tableta ráno a jedna 5 mg tableta plus jedna 10 mg tableta před spaním)
Lék: Tablet DS-5565
5 mg a 10 mg tablety
Lék: placebo kapsle
Ostatní jména:
  • placebo kapsle odpovídající příliš zapouzdřenému pregabalinu
Aktivní komparátor: Pregabalin celkem 300 mg denně
Pregabalin 300 mg/den (dvě 150mg tobolky, ráno a před spaním)
Lék: Placebo tableta
Ostatní jména:
  • placebo tableta odpovídající tabletě DS-5565
Lék: pregabalinová kapsle
75 mg a 150 mg nadměrně zapouzdřené
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu do 5. týdne po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Průměrné denní skóre bolesti (ADPS) je nástroj hlášený účastníky, který měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako nejhorší možná bolest. Vyšší skóre ukazuje na horší intenzitu bolesti. Uvádí se změna od výchozí hodnoty do týdne 5, kde se negativní hodnota považuje za zlepšení intenzity bolesti. Minimálně významný účinek byl definován jako pokles alespoň o 1,0 bodu [škála 0 až 10] oproti placebu).
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverec průměrného denního skóre bolesti podle týdne Model smíšených účinků pro opakovaná opatření (MMRM) po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Průměrné denní skóre bolesti (ADPS) je účastníkem hlášený nástroj, který měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako nejhorší možná bolest. Vyšší skóre ukazuje na horší intenzitu bolesti. Nejmenší čtvercové průměry ADPS (hodnoceno MMRM) jsou uváděny tam, kde se negativní hodnota považuje za zlepšení intenzity bolesti. Minimálně významný účinek byl definován jako pokles alespoň o 1,0 bodu [škála 0 až 10] oproti placebu).
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Průměrná denní míra odezvy na skóre bolesti založená na ≥30% a ≥50% poklesu od výchozí hodnoty v koncovém bodě) po léčbě DS-5565 nebo placebem ve srovnání s pregabalinem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Průměrné denní skóre bolesti (ADPS) je nástroj hlášený účastníky, který měří intenzitu bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako nejhorší možná bolest. Vyšší skóre ukazuje na horší intenzitu bolesti.
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném denním skóre rušení spánku po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Průměrná denní spánková interference skóre (ADSIS) je týdenní průměr pacientem hlášené spánkové interference (hodnoceno každé ráno na číselné stupnici od 0 = „bolest neinterferovala se spánkem“ do 10 = „bolest zcela narušovala spánek“ v minulosti 24 h), kde vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Změna od výchozího stavu do 5. týdne v ADSIS se uvádí jako průměr posledních 7 dostupných denních skóre. Čím větší záporná hodnota, tím větší zlepšení spánku.
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Senzorické a afektivní skóre se po léčbě DS-5565 v porovnání s pregabalinem a placebem změnilo z výchozího na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců

Senzorické skóre SF-MPQ je součet 11 deskriptorů bolesti, z nichž každý má skóre od 0 do 3:

pulzování, střílení, bodání, ostré křeče, hlodání, pálení, bolení, těžké, jemné a štípání. Senzorické skóre SF-MPQ se tedy pohybuje od 0 do 33, kde nižší skóre značí lepší výsledek. Afektivní skóre SF-MPQ je součtem čtyř deskriptorů bolesti, z nichž každý má skóre od 0 do 3: únavný-vyčerpávající, nevolný, strašný a trestající krutý. Afektivní skóre SF-MPQ se tedy pohybuje od 0 do 12, kde nižší skóre značí lepší výsledek. Byla hlášena změna senzorického a afektivního skóre SF-MPQ od výchozího stavu do 5. týdne. Čím větší je záporná hodnota, tím větší je zlepšení senzorického a afektivního skóre.
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Celkové skóre a změna vizuální analogové škály od výchozího k koncovému bodu po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Senzorické skóre SF-MPQ je součtem 11 deskriptorů bolesti, z nichž každý má skóre od 0 do 3: pulzování, střelba, bodání, ostré křeče, hlodání, pálení, bolest, těžká, citlivá a štípání. Senzorické skóre SF-MPQ se tedy pohybuje od 0 do 33, kde nižší skóre značí lepší výsledek. Afektivní skóre SF-MPQ je součtem čtyř deskriptorů bolesti, z nichž každý má skóre od 0 do 3: únavný-vyčerpávající, nevolný, strašný a trestající krutý. Afektivní skóre SF-MPQ se tedy pohybuje od 0 do 12, kde nižší skóre značí lepší výsledek. Celkové skóre SF-MPQ zahrnuje součet senzorických a afektivních skóre. SF-MPQ VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest), kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Byla hlášena změna celkového skóre SF-MPQ a VAS od výchozího stavu do 5. týdne. Čím vyšší je záporná hodnota, tím větší je zlepšení celkového skóre (senzorické a afektivní skóre) a bolesti VAS.
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Současná změna intenzity bolesti od výchozího k koncovému bodu po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Intenzita současné bolesti SF-MPQ se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná), kde nižší skóre ukazuje na lepší výsledek. Uvádí se změna intenzity současné bolesti SF-MPQ od výchozí hodnoty do 5. týdne. Čím větší je záporná hodnota, tím větší je zlepšení intenzity současné bolesti.
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty do koncového bodu subškály modifikovaného stručného inventáře bolesti (BPI), interference s denními funkcemi po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Modified Brief Pain Inventory (BPI) zahrnuje interferenci s denními funkcemi subškály, nejhorší intenzitu bolesti, nejmenší intenzitu bolesti, průměrnou intenzitu bolesti, bolest právě teď a úlevu od bolesti. Rozsah subškály interference je 0-10, kde nižší skóre značí lepší výsledek. Hlásí se změna z výchozího stavu na 5. týden v Modified Brief Pain Inventory. Čím větší je záporná hodnota, tím větší je zlepšení interference s každodenními funkcemi.
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty k koncovému bodu modifikovaných subškál BPI, nejhorší, nejmenší a průměrná intenzita bolesti po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Modified Brief Pain Inventory (BPI) zahrnuje interferenci s denními funkcemi subškály, nejhorší intenzitu bolesti, nejmenší intenzitu bolesti, průměrnou intenzitu bolesti, bolest právě teď a úlevu od bolesti. Rozsah nejhorší intenzity bolesti za posledních 24 hodin je 0-10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Rozsah nejmenší intenzity bolesti za posledních 24 hodin je 0-10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Rozsah průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin je 0-10, kde nižší skóre značí lepší výsledek. Hlásí se změna z výchozího stavu na 5. týden v Modified Brief Pain Inventory. Čím větší je záporná hodnota, tím větší je zlepšení nejhorší, nejmenší a průměrné intenzity bolesti.
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty do koncového bodu modifikované subškály BPI, bolest právě teď, po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Modified Brief Pain Inventory (BPI) zahrnuje interferenci s denními funkcemi subškály, nejhorší intenzitu bolesti, nejmenší intenzitu bolesti, průměrnou intenzitu bolesti, bolest právě teď a úlevu od bolesti. Rozsah bolesti je právě teď 0-10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek. Hlásí se změna z výchozího stavu na 5. týden v Modified Brief Pain Inventory. U bolesti právě teď platí, že čím větší záporná hodnota, tím větší zlepšení.
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty do koncového bodu modifikované subškály BPI, úleva od bolesti po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Modified Brief Pain Inventory (BPI) zahrnuje interferenci s denními funkcemi subškály, nejhorší intenzitu bolesti, nejmenší intenzitu bolesti, průměrnou intenzitu bolesti, bolest právě teď a úlevu od bolesti. Rozsah % úlevy od bolesti je 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hlásí se změna z výchozího stavu na 5. týden v Modified Brief Pain Inventory. Pro úlevu od bolesti platí, že čím vyšší skóre, tím větší zlepšení úlevy od bolesti.
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Globální dojem pacienta o změně na konci léčby nebo předčasném ukončení po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC) má rozsah 7 možných odpovědí na celkový stav od začátku studie, kde 0 byla definována jako „velmi se zlepšilo“ a 7 bylo definováno jako „velmi mnohem horší“. Nižší skóre znamená lepší výsledek. PGIC byl analyzován na základě následujících definic: Celkový stav účastníka byl minimálně zlepšený nebo lepší (tj. skóre ≤ 3) nebo celkový stav účastníka byl mnohem lepší nebo lepší (tj. skóre ≤ 2).
Výchozí stav do 5. týdne po dávce, celkové sledování až 10 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou související s lékem – naléhavé nežádoucí příhody (n ≥2 účastníků v jakékoli léčebné skupině) po léčbě DS-5565 ve srovnání s pregabalinem a placebem
Časové okno: Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 10 měsíců po dávce
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), jejichž závažnost začala nebo se zhoršila po prvním podání studovaného léčiva. TEAE související s lékem zahrnovaly AE, které byly považovány za související se studovaným lékem, jak bylo hodnoceno výzkumníkem. TEAE byly klasifikovány podle MedDRA 14.1.
Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 10 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS5565-A-U201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit