Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati

8. december 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse af DS-5565 til behandling af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​DS-5565 sammenlignet med placebo (inaktivt stof) og pregabalin hos diabetikere med DPN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk perifer neuropati (DPN) rammer op til 50 % af patienter, der har haft diabetes i mindst 25 år. Op til 26 % af alle patienter med DPN oplever neuropatiske smerter. DPN-smerter bidrager til søvnforstyrrelser, depression og angst, som tilsammen kan have betydning for en patients velbefindende og livskvalitet.

Der er i øjeblikket flere lægemidler, der bruges til at behandle smertefuldt DPN. For eksempel er Lyrica® (pregabalin) godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af neuropatisk smerte forbundet med DPN og er almindeligvis ordineret. Doseringen af ​​de FDA-godkendte lægemidler er begrænset af bivirkninger såsom svimmelhed, søvnighed, vægtøgning og hævelse af hænder, ben og fødder. Som følge heraf får mange patienter, der lider af DPN-smerter, ikke tilfredsstillende smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34217
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78154
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kan give informeret samtykke og er villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
  3. Type 1- eller type 2-diabetes med et hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10 % ved screening og på en stabil antidiabetisk medicin i mindst 30 dage før screening (insulinbehandling er acceptabel)
  4. Smertefuld distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati (i henhold til American Society of Pain Educators retningslinjer) diagnosticeret i mindst 6 måneder, baseret på neurologisk historie og/eller undersøgelse; diagnosen omfatter manglende eller reducerede dybe senereflekser ved begge ankler
  5. Ved screening en smertescore på ≥ 40 mm på SF-MPQ VAS
  6. Ved randomisering, en smertescore på ≥ 40 mm på SF-MPQ VAS og en ADPS på ≥ 4 på 11-punkts NRS, sidstnævnte beregnet ud fra et minimum af 4 smertevurderinger i daglige dagbøger opnået i løbet af den 1-uges baseline periode (før randomisering)
  7. Kreatininclearance > 60 ml/min (estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen)
  8. Antidiabetika og andre lægemidler forventes at forblive stabile og konstante i undersøgelsesperioden
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i protokollen for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af mononeuropati
  2. Brug af samtidig medicin, der kan forvirre vurderinger af effektivitet og/eller sikkerhed (se afsnit 5.2)
  3. Større psykiatriske lidelser
  4. Har haft en anden malignitet end basalcellekarcinom inden for de seneste 2 år
  5. Ved besøg 1 have et antal hvide blodlegemer < 2500/mm3, neutrofiltal < 1500/mm3 eller blodpladetal < 100 x 103/mm3
  6. Klinisk signifikant ustabil diabetes mellitus, ustabil lever-, luftvejs- eller hæmatologisk sygdom, ustabil kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt i de 3 måneder før besøg 1) eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  7. Klinisk signifikante fund på screenings-EKG
  8. Anamnese med perniciøs anæmi, ubehandlet hypothyroidisme, kronisk hepatitis B, hepatitis B inden for de seneste 3 måneder eller human immundefektvirusinfektion
  9. Amputationer af andre kropsdele end tæer
  10. Tidligere terapeutisk svigt af pregabalin eller gabapentin (anses ikke for at reagere på eller intolerant over for behandling); terapeutisk svigt indebærer manglende effekt efter fuld titrering til effektive doser (f.eks. 300 mg/dag for pregabalin)
  11. Kendt overfølsomhed over for pregabalin eller gabapentin
  12. Krav til samtidig antikonvulsiv og antidepressiv behandling, med undtagelse af stabile doser af SSRI'er
  13. Neurologiske lidelser, der ikke er relateret til DPN, som kan forvirre vurderingen af ​​smerte forbundet med DPN
  14. Hudsygdomme, der kan ændre følelsen
  15. Andre kilder til smerte, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten på grund af DPN
  16. Misbrug af receptpligtig medicin, gadestoffer eller alkohol (inklusive alkoholafhængighed) inden for det seneste 1 år
  17. Aktuel tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse, deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse med de seneste 30 dage eller anden aktuel eller nylig brug af ethvert forsøgslægemiddel
  18. Graviditet (baseret på laboratorietestresultater) eller amning
  19. Laboratorieværdier, der overskrider grænserne anført i tabel 4.1 i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-5565 5mg om natten
DS-5565 5 mg/dag (én 5 mg tablet ved sengetid)
Medicin: DS-5565 tablet
5 mg og 10 mg tabletter
Medicin: placebo kapsel
Andre navne:
  • placebo-kapsel, der matcher overindkapslet pregabalin
Eksperimentel: DS-5565 10 mg ved sengetid
DS-5565 10 mg/dag (én 10 mg tablet ved sengetid)
Medicin: DS-5565 tablet
5 mg og 10 mg tabletter
Medicin: placebo kapsel
Andre navne:
  • placebo-kapsel, der matcher overindkapslet pregabalin
Eksperimentel: DS-5565 15 mg ved sengetid
DS-5565 15 mg/dag (én 5 mg tablet plus en 10 mg tablet ved sengetid)
Medicin: DS-5565 tablet
5 mg og 10 mg tabletter
Medicin: placebo kapsel
Andre navne:
  • placebo-kapsel, der matcher overindkapslet pregabalin
Eksperimentel: DS-5565 20 mg i alt pr. dag
DS-5565 20 mg/dag (én 10 mg tablet om morgenen og en 10 mg tablet ved sengetid)
Medicin: DS-5565 tablet
5 mg og 10 mg tabletter
Medicin: placebo kapsel
Andre navne:
  • placebo-kapsel, der matcher overindkapslet pregabalin
Eksperimentel: DS-5565 30 mg i alt pr. dag
DS-5565 30 mg/dag (én 5 mg tablet plus én 10 mg tablet om morgenen og én 5 mg tablet plus én 10 mg tablet ved sengetid)
Medicin: DS-5565 tablet
5 mg og 10 mg tabletter
Medicin: placebo kapsel
Andre navne:
  • placebo-kapsel, der matcher overindkapslet pregabalin
Aktiv komparator: Pregabalin 300 mg i alt pr. dag
Pregabalin 300 mg/dag (to 150 mg kapsler, om morgenen og ved sengetid)
Medicin: Placebo tablet
Andre navne:
  • placebo-tablet, der matcher DS-5565-tablet
Medicin: pregabalin kapsel
75mg og 150mg overindkapslet
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 5 i gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) er et deltagerrapporteret instrument, der måler smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 er defineret som værst mulig smerte. Højere score indikerer et værre smerteintensitetsniveau. Ændringen fra baseline til uge 5 er rapporteret, hvor en negativ værdi betragtes som en forbedring af smerteintensiteten. En minimalt meningsfuld effekt blev defineret som et fald på mindst 1,0 point [skala fra 0 til 10] versus placebo).
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk middel for gennemsnitlig daglig smertescore pr. uge Blandede effekter Model for gentagne foranstaltninger (MMRM) efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) er et deltagerrapporteret instrument, der måler smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 er defineret som værst mulig smerte. Højere score indikerer et værre smerteintensitetsniveau. De mindste kvadratiske middelværdier for ADPS (vurderet af MMRM) er rapporteret, hvor en negativ værdi betragtes som en forbedring af smerteintensiteten. En minimalt meningsfuld effekt blev defineret som et fald på mindst 1,0 point [skala fra 0 til 10] versus placebo).
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Gennemsnitlige daglige smertescore-responderrater baseret på ≥30 % og ≥50 % fald fra baseline ved endepunkt) efter behandling med DS-5565 eller placebo sammenlignet med pregabalin
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) er et deltagerrapporteret instrument, der måler smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 er defineret som værst mulig smerte. Højere score indikerer et værre smerteintensitetsniveau.
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitlig daglig søvninterferensscore efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Average Daily Sleep Interference Score (ADSIS) er det ugentlige gennemsnit af patientrapporteret søvninterferens (vurderet hver morgen på en numerisk skala fra 0 = "smerten forstyrrede ikke søvnen" til 10 = "smerten forstyrrede søvnen fuldstændigt" over det seneste 24 timer), hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Ændringen fra baseline til uge 5 i ADSIS rapporteres som gennemsnittet af de sidste 7 tilgængelige daglige scores. Jo større den negative værdi er, jo større er forbedringen af ​​søvnen.
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Sensoriske og affektive resultater ændrer sig fra baseline til endepunkt efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning

SF-MPQ sensoriske score er summen af ​​11 smertedeskriptorer, der hver scores fra 0 til 3:

dunkende, skydende, stikkende, skarpe kramper, gnavende, varmebrændende, ømme, tunge, ømme og splittede. Således ligger SF-MPQ sensorisk score fra 0 til 33, hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Den affektive SF-MPQ-score er summen af ​​fire smertedeskriptorer, der hver scorer fra 0 til 3: trættende-udmattende, kvalmende, bange og straffende grusom. Således varierer SF-MPQ affektiv score fra 0 til 12, hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline til uge 5 i SF-MPQ sensoriske og affektive scores rapporteres. Jo større den negative værdi er, jo større er forbedringen i sensoriske og affektive scores.
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Samlet score og visuel analog skalaændring fra baseline til endepunkt efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
SF-MPQ sensoriske score er summen af ​​11 smertedeskriptorer, der hver scores fra 0 til 3: dunkende, skudende, stikkende, skarpe kramper, gnavende, brændende, ømme, tunge, øm og splittede. Således ligger SF-MPQ sensorisk score fra 0 til 33, hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Den affektive SF-MPQ-score er summen af ​​fire smertedeskriptorer, der hver scorer fra 0 til 3: trættende-udmattende, kvalmende, bange og straffende grusom. Således varierer SF-MPQ affektiv score fra 0 til 12, hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Den samlede SF-MPQ score omfatter summen af ​​de sensoriske og affektive scores. SF-MPQ VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte), hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline til uge 5 i SF-MPQ total score og VAS rapporteres. Jo større den negative værdi er, jo større er forbedringen i totalscore (sensoriske og affektive score) og VAS-smerter.
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Nuværende smerteintensitetsændring fra baseline til endepunkt efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
SF-MPQ nuværende smerteintensitet varierer fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidelig), hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline til uge 5 i SF-MPQ nuværende smerteintensitet rapporteres. Jo større den negative værdi er, jo større er forbedringen i den nuværende smerteintensitet.
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt for Modified Brief Pain Inventory (BPI) subskala, interferens med daglige funktioner, efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Modified Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer interferens med daglige funktioners subskala, værste smerteintensitet, mindste smerteintensitet, gennemsnitlig smerteintensitet, smerte lige nu og lindring af smerte. Interferens-underskalaen er 0-10, hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline til uge 5 i Modified Brief Pain Inventory rapporteres. Jo større den negative værdi er, desto større er forbedringen i interferens med daglige funktioner.
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt for modificerede BPI-underskalaer, værste, mindste og gennemsnitlige smerteintensitet, efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Modified Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer interferens med daglige funktioners subskala, værste smerteintensitet, mindste smerteintensitet, gennemsnitlig smerteintensitet, smerte lige nu og lindring af smerte. Intervallet for værste smerteintensitet i de sidste 24 timer er 0-10, hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Intervallet for mindste smerteintensitet i de sidste 24 timer er 0-10, hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Intervallet for den gennemsnitlige smerteintensitet i de sidste 24 timer er 0-10, hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline til uge 5 i Modified Brief Pain Inventory rapporteres. Jo større den negative værdi er, jo større er forbedringen i værste, mindste og gennemsnitlige smerteintensitet.
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt for modificeret BPI-underskala, smerter lige nu, efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Modified Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer interferens med daglige funktioners subskala, værste smerteintensitet, mindste smerteintensitet, gennemsnitlig smerteintensitet, smerte lige nu og lindring af smerte. Smerteintervallet er lige nu 0-10, hvor lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline til uge 5 i Modified Brief Pain Inventory rapporteres. For smerte lige nu, jo større den negative værdi, jo større er forbedringen.
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt for modificeret BPI-underskala, smertelindring, efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Modified Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer interferens med daglige funktioners subskala, værste smerteintensitet, mindste smerteintensitet, gennemsnitlig smerteintensitet, smerte lige nu og lindring af smerte. Intervallet for % lindring af smerte er 0-100, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline til uge 5 i Modified Brief Pain Inventory rapporteres. For smertelindring gælder, at jo højere score, jo større er forbedringen i smertelindring.
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Patient globalt indtryk af forandring ved afslutning af behandling eller tidlig afslutning efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Patient Global Impression of Change (PGIC) har en række af 7 mulige responser for overordnet status siden starten af ​​undersøgelsen, hvor 0 blev defineret som 'Meget meget forbedret' og 7 blev defineret som 'Meget meget værre'. Lavere score indikerer et bedre resultat. PGIC blev analyseret ud fra følgende definitioner: Deltagerens overordnede status var minimalt forbedret eller bedre (dvs. score ≤3), eller Deltagerens samlede status var meget forbedret eller bedre (dvs. score ≤ 2).
Baseline op til uge 5 efter dosis, op til 10 måneders samlet opfølgning
Lægemiddelrelateret behandling-opståede bivirkninger (n ≥2 deltagere i enhver behandlingsgruppe) efter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF) op til 10 måneder efter dosis
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som adverse events (AE'er), der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første administration af undersøgelseslægemidlet. Lægemiddelrelaterede TEAE'er inkluderede AE'er, der blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator. TEAE'er blev klassificeret i henhold til MedDRA 14.1.
Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF) op til 10 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-A-U201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner