Diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoito
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
DS-5565:n satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivinen vertailukontrolloitu tutkimus diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DS-5565:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine) ja pregabaliiniin diabeetikoilla, joilla on DPN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) vaikuttaa jopa 50 %:iin potilaista, joilla on diabetes vähintään 25 vuotta. Jopa 26 % kaikista DPN-potilaista kokee neuropaattista kipua. DPN-kipu edistää unihäiriöitä, masennusta ja ahdistusta, jotka yhdessä voivat vaikuttaa potilaan hyvinvointiin ja elämänlaatuun.
Tällä hetkellä on olemassa useita lääkkeitä, joita käytetään tuskallisen DPN:n hoitoon. Esimerkiksi Lyrica® (pregabaliini) on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä hoitamaan DPN:ään liittyvää neuropaattista kipua, ja sitä määrätään yleisesti. FDA:n hyväksymien lääkkeiden annosta rajoittavat sivuvaikutukset, kuten huimaus, uneliaisuus, painonnousu ja käsien, jalkojen ja jalkojen turvotus. Tämän seurauksena monet DPN-kivusta kärsivät potilaat eivät saa tyydyttävää kivunlievitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34217
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 44714
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48025
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29561
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78154
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 10 % seulonnassa ja stabiililla diabeteslääkitysohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa (insuliinihoito on hyväksyttävää)
- Kivulias distaalinen symmetrinen sensomotorinen polyneuropatia (American Society of Pain Educators -ohjeiden mukaan), joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan neurologisen historian ja/tai tutkimuksen perusteella; Diagnoosi sisältää syvän jännerefleksin puuttumisen tai vähentymisen molemmissa nilkoissa
- Seulonnassa kipupisteet ≥ 40 mm SF-MPQ VAS:ssa
- Satunnaistuksessa kipupisteet ≥ 40 mm SF-MPQ VAS:ssa ja ADPS ≥ 4 11 pisteen NRS:ssä, jälkimmäinen laskettiin vähintään neljästä päivittäisistä päiväkirjoista saadusta kipuluokituksesta 1 viikon perusjakson aikana. (ennen satunnaistamista)
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (arvioitu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä)
- Diabeteslääkkeiden ja muiden lääkkeiden odotetaan pysyvän vakaina ja vakioina tutkimusjakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu pöytäkirjassa raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mononeuropatian diagnoosi
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat sekoittaa tehon ja/tai turvallisuuden arvioita (ks. kohta 5.2).
- Tärkeät psykiatriset häiriöt
- Sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä viimeisen 2 vuoden aikana
- Vierailulla 1 valkosolujen määrä < 2500/mm3, neutrofiilien määrä < 1500/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 x 103/mm3
- Kliinisesti merkittävä epästabiili diabetes mellitus, epästabiili maksa-, hengitystie- tai hematologinen sairaus, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti 3 kuukautta ennen käyntiä 1) tai oireinen ääreisverisuonisairaus
- Kliinisesti merkittävät löydökset seulonta-EKG:stä
- Aiemmin pernisioosi anemia, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen hepatiitti B, hepatiitti B viimeisten 3 kuukauden aikana tai ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Muiden ruumiinosien kuin varpaiden amputaatiot
- Pregabaliinin tai gabapentiinin aiempi terapeuttinen epäonnistuminen (jotka katsotaan reagoimattomaksi tai sietämättömäksi hoidolle); terapeuttinen epäonnistuminen tarkoittaa tehon puutetta sen jälkeen, kun täysi titraus tehokkaiksi annoksiksi (esim. 300 mg/vrk pregabaliinille)
- Tunnettu yliherkkyys pregabaliinille tai gabapentiinille
- Samanaikaisen kouristus- ja masennuslääkehoidon vaatimus, lukuun ottamatta vakaita SSRI-annoksia
- Neurologiset häiriöt, jotka eivät liity DPN:ään ja jotka voivat sekoittaa DPN:ään liittyvän kivun arviointia
- Ihosairaudet, jotka voivat muuttaa tuntemusta
- Muut kivun lähteet, jotka voivat sekoittaa DPN:n aiheuttaman kivun arviointia tai itsearviointia
- Reseptilääkkeiden, katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholiriippuvuus) viimeisen vuoden aikana
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai jonkin tutkimuslääkkeen muu nykyinen tai äskettäinen käyttö
- Raskaus (laboratoriotestien tulosten perusteella) tai imetys
- Laboratorioarvot ylittävät pöytäkirjan taulukossa 4.1 luetellut rajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS-5565 5 mg yöaikaan
DS-5565 5 mg/vrk (yksi 5 mg:n tabletti nukkumaan mennessä)
|
5 mg ja 10 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DS-5565 10 mg nukkumaan mennessä
DS-5565 10 mg/vrk (yksi 10 mg tabletti nukkumaan mennessä)
|
5 mg ja 10 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DS-5565 15 mg nukkumaan mennessä
DS-5565 15 mg/vrk (yksi 5 mg tabletti plus yksi 10 mg tabletti nukkumaan mennessä)
|
5 mg ja 10 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DS-5565 yhteensä 20 mg päivässä
DS-5565 20 mg/vrk (yksi 10 mg tabletti aamulla ja yksi 10 mg tabletti nukkumaan mennessä)
|
5 mg ja 10 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DS-5565 yhteensä 30 mg päivässä
DS-5565 30 mg/vrk (yksi 5 mg tabletti plus yksi 10 mg tabletti aamulla ja yksi 5 mg tabletti plus yksi 10 mg tabletti nukkumaan mennessä)
|
5 mg ja 10 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pregabaliini yhteensä 300 mg päivässä
Pregabaliini 300 mg/vrk (kaksi 150 mg kapselia, aamulla ja nukkumaan mennessä)
|
Muut nimet:
75 mg ja 150 mg ylikapseloituna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 5 keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupisteet (ADPS) on osallistujien raportoima instrumentti, joka mittaa kivun voimakkuutta käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kivun voimakkuutta.
Muutos lähtötasosta viikolle 5 on raportoitu, kun negatiivisen arvon katsotaan parantavan kivun voimakkuutta.
Vähintään merkityksellinen vaikutus määriteltiin vähintään 1,0 pisteen laskuna [asteikolla 0-10] lumelääkkeeseen verrattuna).
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen pienimmän neliösumman keskiarvo viikoittain sekavaikutusten malli toistuville mittauksille (MMRM) DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupisteet (ADPS) on osallistujien raportoima instrumentti, joka mittaa kivun voimakkuutta käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kivun voimakkuutta.
ADPS:n pienimmän neliösumman keskiarvot (MMRM:n arvioima) raportoidaan, kun negatiivisen arvon katsotaan parantavan kivun voimakkuutta.
Vähintään merkityksellinen vaikutus määriteltiin vähintään 1,0 pisteen laskuna [asteikolla 0-10] lumelääkkeeseen verrattuna).
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Keskimääräiset päivittäiset kipupisteiden vastetasot, jotka perustuvat ≥30 % ja ≥ 50 %:n laskuun lähtötasosta päätepisteessä) DS-5565- tai lumelääkehoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupisteet (ADPS) on osallistujien raportoima instrumentti, joka mittaa kivun voimakkuutta käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä päivittäisessä unihäiriöpisteessä DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
Keskimääräinen päivittäinen unihäiriöpiste (ADSIS) on potilaan ilmoittamien unihäiriöiden viikoittainen keskiarvo (arvioitu joka aamu numeerisella asteikolla 0 = "kipu ei häirinnyt unta" - 10 = "kipu, joka häiritsi täysin unta" menneisyyden aikana 24 h), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen. ADSIS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 5 raportoidaan viimeisen seitsemän saatavilla olevan päivittäisen pistemäärän keskiarvona.
Mitä suurempi negatiivinen arvo, sitä enemmän uni paranee.
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) sensoriset ja affektiiviset pisteet muuttuvat lähtötilanteesta päätepisteeseen DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
SF-MPQ sensorinen pistemäärä on 11 kipukuvaajan summa, joista kukin on pisteytetty 0–3: sykkivä, ampuva, puukottava, terävä kouristeleva, kalvava, kuuma polttava, kipeä, raskas, arka ja halkeileva. Siten SF-MPQ sensorinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 33, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. SF-MPQ-affektiivinen pistemäärä on neljän kipukuvaajan summa, joista kukin on pisteytetty 0–3: väsyttävä-uuvuttava, sairastava, pelottava ja rankaiseva julma. Siten SF-MPQ:n affektiiviset pisteet vaihtelevat välillä 0-12, missä alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. SF-MPQ:n sensoristen ja affektiivisten pisteiden muutos lähtötasosta viikolle 5 on raportoitu. Mitä suurempi negatiivinen arvo on, sitä suurempi on parannus sensorisissa ja affektiivisissa pisteissä. |
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) kokonaispistemäärä ja visuaalisen analogisen asteikon muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
SF-MPQ sensorinen pistemäärä on 11 kipukuvaajan summa, joista kukin on pisteytetty 0–3: sykkivä, ampuva, puukottava, terävä kouristaminen, kalvaus, kuuma polttava, kipeä, raskas, arka ja halkeileva.
Siten SF-MPQ sensorinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 33, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
SF-MPQ-affektiivinen pistemäärä on neljän kipukuvaajan summa, joista kukin on pisteytetty 0–3: väsyttävä-uuvuttava, sairastava, pelottava ja rankaiseva julma.
Siten SF-MPQ:n affektiiviset pisteet vaihtelevat välillä 0-12, missä alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
SF-MPQ kokonaispistemäärä koostuu sensoristen ja affektiivisten pisteiden summasta.
SF-MPQ VAS vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu), jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
SF-MPQ kokonaispistemäärän ja VAS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 5 raportoidaan.
Mitä suurempi negatiivinen arvo, sitä suurempi kokonaispistemäärä (sensoriset ja affektiiviset pisteet) ja VAS-kipu paranevat.
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ) esittää kivun intensiteetin muutoksen lähtötilanteesta päätepisteeseen DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
SF-MPQ:n nykyisen kivun intensiteetti vaihtelee 0:sta (ei kipua) 5:een (sikivä), missä alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
SF-MPQ:n nykyisen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta viikolle 5 on raportoitu.
Mitä suurempi negatiivinen arvo, sitä suurempi on nykyisen kivun voimakkuuden paraneminen.
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Modified Brief Pain Inventory (BPI) -ala-asteikossa, häiriöt päivittäisiin toimintoihin, DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
Modified Brief Pain Inventory (BPI) sisältää häiriöt päivittäisten toimintojen ala-asteikon, pahimman kivun intensiteetin, vähiten kivun intensiteetin, keskimääräisen kivun voimakkuuden, kivun juuri nyt ja kivun helpotuksen.
Häiriöiden ala-asteikko on 0-10, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 5 Modified Brief Pain Inventoryssa raportoidaan.
Mitä suurempi negatiivinen arvo on, sitä paremmin päivittäisten toimintojen häiriöt paranevat.
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen muunnetuissa BPI-ala-asteikoissa, pahin, pienin ja keskimääräinen kivun voimakkuus DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
Modified Brief Pain Inventory (BPI) sisältää häiriöt päivittäisten toimintojen ala-asteikon, pahimman kivun intensiteetin, vähiten kivun intensiteetin, keskimääräisen kivun voimakkuuden, kivun juuri nyt ja kivun helpotuksen.
Pahimman kivun voimakkuuden vaihteluväli viimeisen 24 tunnin aikana on 0-10, jossa pienemmät pisteet viittaavat parempaan lopputulokseen.
Alimman kivun voimakkuuden vaihteluväli viimeisen 24 tunnin aikana on 0-10, jossa pienemmät pisteet viittaavat parempaan lopputulokseen.
Keskimääräisen kivun voimakkuuden vaihteluväli viimeisen 24 tunnin aikana on 0-10, jossa pienemmät pisteet viittaavat parempaan lopputulokseen.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 5 Modified Brief Pain Inventoryssa raportoidaan.
Mitä suurempi negatiivinen arvo, sitä enemmän paranee pahimman, pienimmän ja keskimääräisen kivun voimakkuus.
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen modifioidun BPI-ala-asteikon, kipu juuri nyt, DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
Modified Brief Pain Inventory (BPI) sisältää häiriöt päivittäisten toimintojen ala-asteikon, pahimman kivun intensiteetin, vähiten kivun intensiteetin, keskimääräisen kivun voimakkuuden, kivun juuri nyt ja kivun helpotuksen.
Kivun vaihteluväli on tällä hetkellä 0-10, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 5 Modified Brief Pain Inventoryssa raportoidaan.
Mitä suurempi negatiivinen arvo on tällä hetkellä, sitä suurempi parannus.
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen modifioidun BPI-ala-asteikon, kivun lievityksen jälkeen DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
Modified Brief Pain Inventory (BPI) sisältää häiriöt päivittäisten toimintojen ala-asteikon, pahimman kivun intensiteetin, vähiten kivun intensiteetin, keskimääräisen kivun voimakkuuden, kivun juuri nyt ja kivun helpotuksen.
Kivun lievitysprosentti on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 5 Modified Brief Pain Inventoryssa raportoidaan.
Kivun lievittämiseksi mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivunlievityksen paraneminen.
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta hoidon lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
Potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) on tutkimuksen alusta lähtien 7 mahdollista vastausta yleistilaan, jossa 0 määriteltiin "erittäin parantuneeksi" ja 7 määriteltiin "erittäin paljon huonommaksi".
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
PGIC analysoitiin seuraavien määritelmien perusteella: Osallistujan yleinen tila oli parantunut minimaalisesti tai parempi (eli pisteet ≤3) tai osallistujan yleistila oli paljon parantunut tai parempi (eli pisteet ≤ 2).
|
Lähtötilanne viikkoon 5 asti annoksen jälkeen, enintään 10 kuukauden kokonaisseuranta
|
|
Lääkkeisiin liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (n ≥2 osallistujaa missä tahansa hoitoryhmässä) DS-5565-hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä 10 kuukautta annoksen ottamisesta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Lääkkeisiin liittyvät TEAE:t sisälsivät haittavaikutuksia, joiden katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvioiden mukaan.
TEAE:t luokiteltiin MedDRA 14.1:n mukaan.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä 10 kuukautta annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS5565-A-U201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .