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Traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique

8 décembre 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif du DS-5565 pour le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du DS-5565 par rapport à un placebo (substance inactive) et à la prégabaline chez des sujets diabétiques atteints de DPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique diabétique (NDP) touche jusqu'à 50 % des patients diabétiques depuis au moins 25 ans. Jusqu'à 26% de tous les patients atteints de DPN ressentent des douleurs neuropathiques. La douleur DPN contribue aux troubles du sommeil, à la dépression et à l'anxiété, qui, ensemble, peuvent avoir un impact sur le bien-être et la qualité de vie d'un patient.

Il existe actuellement plusieurs médicaments utilisés pour traiter la DPN douloureuse. Par exemple, Lyrica® (prégabaline) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter la douleur neuropathique associée à la DPN et est couramment prescrit. La posologie des médicaments approuvés par la FDA est limitée par des effets secondaires tels que vertiges, somnolence, prise de poids et gonflement des mains, des jambes et des pieds. En conséquence, de nombreux patients souffrant de douleurs DPN ne bénéficient pas d'un soulagement satisfaisant de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
      • Chino, California, États-Unis, 91710
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34217
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78154
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Capable de donner un consentement éclairé et disposé à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai
  3. Diabète de type 1 ou de type 2 avec une hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 10 % lors du dépistage et sous traitement antidiabétique stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage (l'insulinothérapie est acceptable)
  4. Polyneuropathie sensorimotrice symétrique distale douloureuse (selon les directives de l'American Society of Pain Educators) diagnostiquée depuis au moins 6 mois, sur la base d'antécédents neurologiques et/ou d'un examen ; le diagnostic comprend des réflexes tendineux profonds absents ou réduits aux deux chevilles
  5. Au dépistage, un score de douleur ≥ 40 mm sur l'EVA SF-MPQ
  6. Lors de la randomisation, un score de douleur ≥ 40 mm sur l'EVA SF-MPQ et un ADPS ≥ 4 sur l'ENR à 11 points, ce dernier étant calculé à partir d'un minimum de 4 évaluations de la douleur dans les journaux quotidiens obtenus au cours de la période de référence d'une semaine (avant randomisation)
  7. Clairance de la créatinine > 60 ml/min (estimée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault)
  8. Les antidiabétiques et autres médicaments devraient rester stables et constants pendant la période d'étude
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate comme détaillé dans le protocole pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de mononeuropathie
  2. Utilisation concomitante de médicaments pouvant fausser les évaluations de l'efficacité et/ou de l'innocuité (voir rubrique 5.2)
  3. Troubles psychiatriques majeurs
  4. Avoir eu une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire au cours des 2 dernières années
  5. À la visite 1, avoir un nombre de globules blancs < 2 500/mm3, un nombre de neutrophiles < 1 500/mm3 ou un nombre de plaquettes < 100 x 103/mm3
  6. Diabète sucré instable cliniquement significatif, maladie hépatique, respiratoire ou hématologique instable, maladie cardiovasculaire instable (y compris infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la visite 1) ou maladie vasculaire périphérique symptomatique
  7. Résultats cliniquement significatifs sur l'ECG de dépistage
  8. Antécédents d'anémie pernicieuse, d'hypothyroïdie non traitée, d'hépatite B chronique, d'hépatite B au cours des 3 derniers mois ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  9. Amputations de parties du corps autres que les orteils
  10. Échec thérapeutique antérieur de la prégabaline ou de la gabapentine (considéré comme insensible ou intolérant au traitement) ; l'échec thérapeutique implique un manque d'efficacité après une titration complète à des doses efficaces (par exemple, 300 mg/jour pour la prégabaline)
  11. Hypersensibilité connue à la prégabaline ou à la gabapentine
  12. Nécessité d'un traitement anticonvulsivant et antidépresseur concomitant, à l'exception de doses stables d'ISRS
  13. Troubles neurologiques non liés à la DPN qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur associée à la DPN
  14. Affections cutanées pouvant altérer la sensation
  15. Autres sources de douleur pouvant confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur due à la DPN
  16. Abus de médicaments sur ordonnance, de drogues illicites ou d'alcool (y compris la dépendance à l'alcool) au cours de la dernière année
  17. Inscription actuelle à une autre étude expérimentale, participation à une autre étude expérimentale au cours des 30 derniers jours ou autre utilisation actuelle ou récente de tout médicament expérimental
  18. Grossesse (selon les résultats des tests de laboratoire) ou allaitement
  19. Valeurs de laboratoire dépassant les limites indiquées dans le tableau 4.1 du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-5565 5 mg la nuit
DS-5565 5 mg/jour (un comprimé de 5 mg au coucher)
Médicament: Tablette DS-5565
Comprimés de 5mg et 10mg
Médicament: gélule placebo
Autres noms:
  • capsule placebo correspondant à la prégabaline surencapsulée
Expérimental: DS-5565 10 mg au coucher
DS-5565 10 mg/jour (un comprimé de 10 mg au coucher)
Médicament: Tablette DS-5565
Comprimés de 5mg et 10mg
Médicament: gélule placebo
Autres noms:
  • capsule placebo correspondant à la prégabaline surencapsulée
Expérimental: DS-5565 15 mg au coucher
DS-5565 15 mg/jour (un comprimé de 5 mg plus un comprimé de 10 mg au coucher)
Médicament: Tablette DS-5565
Comprimés de 5mg et 10mg
Médicament: gélule placebo
Autres noms:
  • capsule placebo correspondant à la prégabaline surencapsulée
Expérimental: DS-5565 20 mg au total par jour
DS-5565 20 mg/jour (un comprimé de 10 mg le matin et un comprimé de 10 mg au coucher)
Médicament: Tablette DS-5565
Comprimés de 5mg et 10mg
Médicament: gélule placebo
Autres noms:
  • capsule placebo correspondant à la prégabaline surencapsulée
Expérimental: DS-5565 30 mg au total par jour
DS-5565 30 mg/jour (un comprimé de 5 mg plus un comprimé de 10 mg le matin et un comprimé de 5 mg plus un comprimé de 10 mg au coucher)
Médicament: Tablette DS-5565
Comprimés de 5mg et 10mg
Médicament: gélule placebo
Autres noms:
  • capsule placebo correspondant à la prégabaline surencapsulée
Comparateur actif: Prégabaline 300 mg au total par jour
Prégabaline 300 mg/jour (deux gélules de 150 mg, le matin et au coucher)
Médicament: Comprimé placebo
Autres noms:
  • comprimé placebo correspondant au comprimé DS-5565
Médicament: gélule de prégabaline
75 mg et 150 mg sur-encapsulés
Autres noms:
  • Lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 5 du score moyen de douleur quotidienne (ADPS) après le traitement par DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Le score moyen quotidien de douleur (ADPS) est un instrument déclaré par les participants qui mesure l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où 0 est défini comme aucune douleur et 10 est défini comme la pire douleur possible. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'intensité de la douleur plus faible. Le changement entre le départ et la semaine 5 est rapporté lorsqu'une valeur négative est considérée comme une amélioration de l'intensité de la douleur. Un effet peu significatif a été défini comme une diminution d'au moins 1,0 point [échelle de 0 à 10] par rapport au placebo).
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des moindres carrés du score de douleur quotidien moyen par semaine Modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) après un traitement avec DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Le score moyen quotidien de douleur (ADPS) est un instrument déclaré par les participants qui mesure l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où 0 est défini comme aucune douleur et 10 est défini comme la pire douleur possible. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'intensité de la douleur plus faible. Les moyennes des moindres carrés de l'ADPS (évaluées par le MMRM) sont rapportées lorsqu'une valeur négative est considérée comme une amélioration de l'intensité de la douleur. Un effet peu significatif a été défini comme une diminution d'au moins 1,0 point [échelle de 0 à 10] par rapport au placebo).
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Taux quotidien moyen de réponse au score de douleur basé sur une diminution ≥ 30 % et ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale au point final) après un traitement avec DS-5565 ou un placebo par rapport à la prégabaline
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Le score moyen quotidien de douleur (ADPS) est un instrument déclaré par les participants qui mesure l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où 0 est défini comme aucune douleur et 10 est défini comme la pire douleur possible. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'intensité de la douleur plus faible.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Changement moyen entre le départ et la fin du traitement du score moyen quotidien d'interférence du sommeil après le traitement par DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
L'Average Daily Sleep Interference Score (ADSIS) est la moyenne hebdomadaire de l'interférence du sommeil signalée par le patient (évaluée chaque matin sur une échelle numérique de 0 = "la douleur n'a pas interféré avec le sommeil" à 10 = "la douleur a complètement interféré avec le sommeil" au cours des dernières 24 h), où des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Le changement entre la ligne de base et la semaine 5 dans ADSIS est rapporté comme la moyenne des 7 derniers scores quotidiens disponibles. Plus la valeur négative est élevée, plus l'amélioration du sommeil est importante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) Changement des scores sensoriels et affectifs entre le départ et le point final après le traitement avec le DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total

Le score sensoriel SF-MPQ est la somme de 11 descripteurs de douleur notés chacun de 0 à 3 :

palpitant, lancinant, poignardant, crampes aiguës, rongeant, brûlant, douloureux, lourd, tendre et fendant. Ainsi, le score sensoriel SF-MPQ varie de 0 à 33, où des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Le score affectif SF-MPQ est la somme de quatre descripteurs de douleur notés chacun de 0 à 3 : fatigant-épuisant, écœurant, craintif et punitif cruel. Ainsi, le score affectif SF-MPQ varie de 0 à 12, où des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. Le changement de la ligne de base à la semaine 5 dans les scores sensoriels et affectifs SF-MPQ est signalé. Plus la valeur négative est élevée, plus l'amélioration des scores sensoriels et affectifs est importante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) Score total et changement de l'échelle visuelle analogique de la ligne de base au point final après le traitement avec DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Le score sensoriel SF-MPQ est la somme de 11 descripteurs de douleur notés chacun de 0 à 3 : pulsation, tir, coup de couteau, crampes aiguës, rongement, brûlure à la chaleur, douleur, lourde, sensible et fendue. Ainsi, le score sensoriel SF-MPQ varie de 0 à 33, où des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Le score affectif SF-MPQ est la somme de quatre descripteurs de douleur notés chacun de 0 à 3 : fatigant-épuisant, écœurant, craintif et punitif cruel. Ainsi, le score affectif SF-MPQ varie de 0 à 12, où des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. Le score total SF-MPQ comprend la somme des scores sensoriels et affectifs. L'EVA SF-MPQ varie de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible), où des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. Le changement entre le départ et la semaine 5 du score total SF-MPQ et de l'EVA est signalé. Plus la valeur négative est élevée, plus l'amélioration du score total (scores sensoriel et affectif) et de l'EVA douleur est importante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) présente le changement d'intensité de la douleur entre le début et le point final après le traitement avec le DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Le SF-MPQ présente une intensité de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce), où des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. Le changement entre le départ et la semaine 5 de l'intensité de la douleur actuelle du SF-MPQ est signalé. Plus la valeur négative est élevée, plus l'amélioration de l'intensité de la douleur actuelle est importante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Changement moyen de la ligne de base au point final de la sous-échelle modifiée de l'inventaire bref de la douleur (BPI), interférence avec les fonctions quotidiennes, après traitement avec DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
L'inventaire bref modifié de la douleur (BPI) comprend la sous-échelle d'interférence avec les fonctions quotidiennes, la pire intensité de la douleur, la moindre intensité de la douleur, l'intensité moyenne de la douleur, la douleur en ce moment et le soulagement de la douleur. La plage de la sous-échelle d'interférence est de 0 à 10, où des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. Le changement entre le départ et la semaine 5 dans le Modified Brief Pain Inventory est signalé. Plus la valeur négative est élevée, plus l'amélioration de l'interférence avec les fonctions quotidiennes est importante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Changement moyen de la ligne de base au point final des sous-échelles modifiées du BPI, intensité de la douleur la plus faible, la plus faible et moyenne, après le traitement avec le DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
L'inventaire bref modifié de la douleur (BPI) comprend la sous-échelle d'interférence avec les fonctions quotidiennes, la pire intensité de la douleur, la moindre intensité de la douleur, l'intensité moyenne de la douleur, la douleur en ce moment et le soulagement de la douleur. La plage de la pire intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures est de 0 à 10, où des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. La plage d'intensité de la douleur la plus faible au cours des dernières 24 heures est de 0 à 10, où des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. La plage d'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures est de 0 à 10, où des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. Le changement entre le départ et la semaine 5 dans le Modified Brief Pain Inventory est signalé. Plus la valeur négative est élevée, plus l'amélioration de l'intensité de la douleur la plus intense, la plus faible et l'intensité moyenne est importante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Changement moyen de la ligne de base au point final de la sous-échelle BPI modifiée, douleur en ce moment, après traitement avec DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
L'inventaire bref modifié de la douleur (BPI) comprend la sous-échelle d'interférence avec les fonctions quotidiennes, la pire intensité de la douleur, la moindre intensité de la douleur, l'intensité moyenne de la douleur, la douleur en ce moment et le soulagement de la douleur. La gamme de douleur est actuellement de 0 à 10, où des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. Le changement entre le départ et la semaine 5 dans le Modified Brief Pain Inventory est signalé. Pour la douleur actuelle, plus la valeur négative est élevée, plus l'amélioration est importante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Changement moyen de la ligne de base au point final de la sous-échelle BPI modifiée, soulagement de la douleur, après traitement avec DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
L'inventaire bref modifié de la douleur (BPI) comprend la sous-échelle d'interférence avec les fonctions quotidiennes, la pire intensité de la douleur, la moindre intensité de la douleur, l'intensité moyenne de la douleur, la douleur en ce moment et le soulagement de la douleur. La plage de pourcentage de soulagement de la douleur est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Le changement entre le départ et la semaine 5 dans le Modified Brief Pain Inventory est signalé. Pour le soulagement de la douleur, plus le score est élevé, plus l'amélioration du soulagement de la douleur est importante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Impression globale du patient sur le changement à la fin du traitement ou à l'arrêt précoce après le traitement avec le DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
L'impression globale de changement du patient (PGIC) a une gamme de 7 réponses possibles pour l'état général depuis le début de l'étude, où 0 a été défini comme « Très nettement amélioré » et 7 a été défini comme « Très bien pire ». Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Le PGIC a été analysé sur la base des définitions suivantes : l'état général du participant s'est légèrement amélioré ou meilleur (c'est-à-dire, score ≤3) ou l'état général du participant s'est beaucoup amélioré ou meilleur (c'est-à-dire, score ≤ 2).
Ligne de base jusqu'à la semaine 5 après la dose, jusqu'à 10 mois de suivi total
Événements indésirables liés au traitement liés au traitement (n ≥ 2 participants dans n'importe quel groupe de traitement) après le traitement par DS-5565 par rapport à la prégabaline et au placebo
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 10 mois après la dose
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des événements indésirables (EI) qui ont commencé ou se sont aggravés après la première administration du médicament à l'étude. Les EIAT liés au médicament comprenaient les EI qui étaient considérés comme liés au médicament à l'étude, selon l'investigateur. Les EIAT ont été classés selon MedDRA 14.1.
À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 10 mois après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS5565-A-U201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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