Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym badanie DS-5565 w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności DS-5565 w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna) i pregabaliną u pacjentów z cukrzycą i DPN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) dotyka do 50% pacjentów z cukrzycą od co najmniej 25 lat. Do 26% wszystkich pacjentów z DPN doświadcza bólu neuropatycznego. Ból DPN przyczynia się do zaburzeń snu, depresji i lęku, które łącznie mogą mieć wpływ na samopoczucie i jakość życia pacjenta.

Obecnie istnieje kilka leków stosowanych w leczeniu bolesnego DPN. Na przykład Lyrica® (pregabalina) została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bólu neuropatycznego związanego z DPN i jest powszechnie przepisywana. Dawkowanie leków zatwierdzonych przez FDA jest ograniczone przez skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, senność, przyrost masy ciała i obrzęk rąk, nóg i stóp. W rezultacie wielu pacjentów cierpiących na ból DPN nie odczuwa zadowalającego złagodzenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34217
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
  3. Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z hemoglobiną A1c (HbA1c) ≤ 10% podczas badania przesiewowego i na stabilnym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (dopuszczalna jest insulinoterapia)
  4. Bolesna dystalna symetryczna polineuropatia czuciowo-ruchowa (zgodnie z wytycznymi American Society of Pain Educators) zdiagnozowana od co najmniej 6 miesięcy na podstawie wywiadu neurologicznego i/lub badania; diagnoza obejmuje brak lub osłabienie odruchów głębokich ścięgien w obu kostkach
  5. Podczas badania przesiewowego ból w skali SF-MPQ VAS ≥ 40 mm
  6. Podczas randomizacji wynik bólu ≥ 40 mm w SF-MPQ VAS i ADPS ≥ 4 w 11-punktowym NRS, ten ostatni wynik obliczono na podstawie co najmniej 4 ocen bólu w dziennikach dziennych uzyskanych podczas 1-tygodniowego okresu wyjściowego (przed randomizacją)
  7. Klirens kreatyniny > 60 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  8. Przewiduje się, że leki przeciwcukrzycowe i inne leki pozostaną stabilne i stałe w okresie badania
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, jak wyszczególniono w protokole, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie mononeuropatii
  2. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i (lub) bezpieczeństwa (patrz punkt 5.2)
  3. Główne zaburzenia psychiczne
  4. Miałeś nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Podczas wizyty 1 liczba białych krwinek < 2500/mm3, liczba neutrofilów < 1500/mm3 lub liczba płytek krwi < 100 x 103/mm3
  6. Klinicznie istotna niestabilna cukrzyca, niestabilna choroba wątroby, układu oddechowego lub hematologiczna, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1) lub objawowa choroba naczyń obwodowych
  7. Klinicznie istotne wyniki badania przesiewowego EKG
  8. Historia niedokrwistości złośliwej, nieleczonej niedoczynności tarczycy, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  9. Amputacje części ciała innych niż palce u stóp
  10. Wcześniejsze niepowodzenie terapeutyczne pregabaliny lub gabapentyny (uznane za brak odpowiedzi lub nietolerancję leczenia); niepowodzenie terapeutyczne implikuje brak skuteczności po pełnym dostosowaniu dawek skutecznych (np. 300 mg/dobę dla pregabaliny)
  11. Znana nadwrażliwość na pregabalinę lub gabapentynę
  12. Konieczność jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych i przeciwdepresyjnych, z wyjątkiem stałych dawek SSRI
  13. Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z DPN, które mogą zakłócać ocenę bólu związanego z DPN
  14. Choroby skóry, które mogą zmienić czucie
  15. Inne źródła bólu, które mogą zakłócać ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego DPN
  16. Nadużywanie leków na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu (w tym uzależnienia od alkoholu) w ciągu ostatniego roku
  17. Bieżący udział w innym badaniu badawczym, udział w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni lub inne obecne lub niedawne zażywanie jakiegokolwiek badanego leku
  18. Ciąża (na podstawie wyników badań laboratoryjnych) lub karmienie piersią
  19. Wartości laboratoryjne przekraczające limity podane w tabeli 4.1 protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-5565 5 mg na noc
DS-5565 5 mg/dzień (jedna tabletka 5 mg przed snem)
Lek: Tablet DS-5565
Tabletki 5 mg i 10 mg
Lek: kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • kapsułka placebo pasująca do nadmiernie kapsułkowanej pregabaliny
Eksperymentalny: DS-5565 10 mg przed snem
DS-5565 10 mg/dzień (jedna tabletka 10 mg przed snem)
Lek: Tablet DS-5565
Tabletki 5 mg i 10 mg
Lek: kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • kapsułka placebo pasująca do nadmiernie kapsułkowanej pregabaliny
Eksperymentalny: DS-5565 15 mg przed snem
DS-5565 15 mg/dzień (jedna tabletka 5 mg plus jedna tabletka 10 mg przed snem)
Lek: Tablet DS-5565
Tabletki 5 mg i 10 mg
Lek: kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • kapsułka placebo pasująca do nadmiernie kapsułkowanej pregabaliny
Eksperymentalny: DS-5565 łącznie 20 mg dziennie
DS-5565 20 mg/dzień (jedna tabletka 10 mg rano i jedna tabletka 10 mg przed snem)
Lek: Tablet DS-5565
Tabletki 5 mg i 10 mg
Lek: kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • kapsułka placebo pasująca do nadmiernie kapsułkowanej pregabaliny
Eksperymentalny: DS-5565 łącznie 30 mg dziennie
DS-5565 30 mg/dzień (jedna tabletka 5 mg plus jedna tabletka 10 mg rano i jedna tabletka 5 mg plus jedna tabletka 10 mg przed snem)
Lek: Tablet DS-5565
Tabletki 5 mg i 10 mg
Lek: kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • kapsułka placebo pasująca do nadmiernie kapsułkowanej pregabaliny
Aktywny komparator: Pregabalina łącznie 300 mg dziennie
Pregabalina 300 mg/dobę (dwie kapsułki 150 mg, rano i przed snem)
Lek: Tabletka placebo
Inne nazwy:
  • tabletka placebo pasująca do tabletki DS-5565
Lek: kapsułka pregabaliny
75 mg i 150 mg w kapsułkach
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 w średniej dziennej punktacji bólu (ADPS) po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Średnia dzienna ocena bólu (ADPS) to narzędzie zgłaszane przez uczestników, które mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom natężenia bólu. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 5, gdzie wartość ujemną uważa się za poprawę intensywności bólu. Minimalnie znaczący efekt zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 1,0 punkt [skala od 0 do 10] w porównaniu z placebo).
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie najmniejszych kwadratów średniej dziennej punktacji bólu według tygodnia Model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Średnia dzienna ocena bólu (ADPS) to narzędzie zgłaszane przez uczestników, które mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom natężenia bólu. Podaje się średnie najmniejszych kwadratów ADPS (oceniane za pomocą MMRM), gdzie wartość ujemną uważa się za poprawę intensywności bólu. Minimalnie znaczący efekt zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 1,0 punkt [skala od 0 do 10] w porównaniu z placebo).
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Średni dzienny odsetek pacjentów reagujących na ból w oparciu o spadek o ≥30% i ≥50% w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym) po leczeniu DS-5565 lub placebo w porównaniu z pregabaliną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Średnia dzienna ocena bólu (ADPS) to narzędzie zgłaszane przez uczestników, które mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom natężenia bólu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Średnia zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w średniej dziennej punktacji zaburzeń snu po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Średnia dzienna ocena zakłóceń snu (ADSIS) to tygodniowa średnia zgłaszanych przez pacjentów zakłóceń snu (ocenianych każdego ranka w skali liczbowej od 0 = „ból nie zakłócał snu” do 10 = „ból całkowicie zakłócał sen” w przeszłości 24 h), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 5 w ADSIS jest zgłaszana jako średnia z ostatnich 7 dostępnych dziennych wyników. Im większa wartość ujemna, tym większa poprawa snu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ) Zmiany czuciowe i afektywne od wartości początkowej do punktu końcowego po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji

Wynik sensoryczny SF-MPQ jest sumą 11 deskryptorów bólu, z których każdy oceniany jest od 0 do 3:

pulsujące, strzelające, kłujące, ostre skurcze, gryzące, piekące, bolesne, ciężkie, delikatne i rozłupujące. Zatem wynik sensoryczny SF-MPQ mieści się w zakresie od 0 do 33, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wynik afektywny SF-MPQ jest sumą czterech deskryptorów bólu, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 3: męczący-wyczerpujący, obrzydliwy, przerażający i karzący okrutny. Zatem wynik afektywny SF-MPQ mieści się w zakresie od 0 do 12, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 w wynikach sensorycznych i afektywnych SF-MPQ. Im większa wartość ujemna, tym większa poprawa wyników sensorycznych i afektywnych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Krótka forma kwestionariusza McGill Pain (SF-MPQ) Całkowity wynik i wizualna skala analogowa Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Wynik sensoryczny SF-MPQ jest sumą 11 deskryptorów bólu, z których każdy oceniany jest od 0 do 3: pulsujący, strzelający, kłujący, ostry skurcz, gryzienie, pieczenie, ból, ciężki, tkliwy i rozłupujący. Zatem wynik sensoryczny SF-MPQ mieści się w zakresie od 0 do 33, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wynik afektywny SF-MPQ jest sumą czterech deskryptorów bólu, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 3: męczący-wyczerpujący, obrzydliwy, przerażający i karzący okrutny. Zatem wynik afektywny SF-MPQ mieści się w zakresie od 0 do 12, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wynik całkowity SF-MPQ obejmuje sumę wyników sensorycznych i afektywnych. SF-MPQ VAS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból), gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 w całkowitym wyniku SF-MPQ i VAS. Im większa wartość ujemna, tym większa poprawa w wyniku całkowitym (wyniki sensoryczne i afektywne) oraz bólu VAS.
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ) Przedstawia zmianę natężenia bólu od wartości początkowej do punktu końcowego po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Obecna intensywność bólu SF-MPQ waha się od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający), gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zgłaszano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 5 w teraźniejszym natężeniu bólu SF-MPQ. Im większa wartość ujemna, tym większa poprawa aktualnego natężenia bólu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego podskali zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), zakłócanie codziennych funkcji, po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (BPI) obejmuje podskalę Zakłócenia codziennych funkcji, Najgorsze natężenie bólu, Najmniejsze natężenie bólu, Średnie natężenie bólu, Ból w tej chwili i Ustąpienie bólu. Zakres podskali interferencji wynosi 0-10, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 w Zmodyfikowanym Krótkim Inwentarzu Bólu. Im większa wartość ujemna, tym większa poprawa w ingerencji w codzienne funkcje.
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego zmodyfikowanych podskal BPI, najgorszego, najmniejszego i średniego natężenia bólu po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (BPI) obejmuje podskalę Zakłócenia codziennych funkcji, Najgorsze natężenie bólu, Najmniejsze natężenie bólu, Średnie natężenie bólu, Ból w tej chwili i Ustąpienie bólu. Zakres najgorszego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin to 0-10, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zakres najmniejszego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin to 0-10, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zakres średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin to 0-10, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 w Zmodyfikowanym Krótkim Inwentarzu Bólu. Im większa wartość ujemna, tym większa poprawa w najgorszej, najmniejszej i średniej intensywności bólu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego zmodyfikowanej podskali BPI, ból w chwili obecnej, po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (BPI) obejmuje podskalę Zakłócenia codziennych funkcji, Najgorsze natężenie bólu, Najmniejsze natężenie bólu, Średnie natężenie bólu, Ból w tej chwili i Ustąpienie bólu. Zakres bólu w tej chwili wynosi 0-10, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 w Zmodyfikowanym Krótkim Inwentarzu Bólu. W przypadku bólu w tej chwili im większa wartość ujemna, tym większa poprawa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego zmodyfikowanej podskali BPI, złagodzenie bólu po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (BPI) obejmuje podskalę Zakłócenia codziennych funkcji, Najgorsze natężenie bólu, Najmniejsze natężenie bólu, Średnie natężenie bólu, Ból w tej chwili i Ustąpienie bólu. Zakres % ulgi w bólu wynosi 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 w Zmodyfikowanym Krótkim Inwentarzu Bólu. W przypadku uśmierzania bólu, im wyższy wynik, tym większa poprawa w łagodzeniu bólu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Ogólne wrażenie zmiany na końcu leczenia lub przedwczesnym zakończeniu leczenia za pomocą DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Patient Global Impression of Change (PGIC) ma zakres 7 możliwych odpowiedzi dotyczących ogólnego stanu od początku badania, gdzie 0 zdefiniowano jako „bardzo dużo lepsze”, a 7 jako „bardzo dużo gorsze”. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. PGIC analizowano w oparciu o następujące definicje: Ogólny status uczestnika był minimalnie lepszy lub lepszy (tj. wynik ≤3) lub Ogólny status uczestnika był znacznie lepszy lub lepszy (tj. wynik ≤ 2).
Wartość wyjściowa do tygodnia 5 po podaniu dawki, łącznie do 10 miesięcy obserwacji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (n ≥2 uczestników w dowolnej grupie leczenia) po leczeniu DS-5565 w porównaniu z pregabaliną i placebo
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 10 miesięcy po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym podaniu badanego leku. TEAE związane z lekiem obejmowały zdarzenia niepożądane, które zostały uznane przez badacza za związane z badanym lekiem. TEAE zostały sklasyfikowane zgodnie z MedDRA 14.1.
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 10 miesięcy po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS5565-A-U201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj