Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nevropatiske smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati

8. desember 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie av DS-5565 for behandling av nevropatiske smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til DS-5565 sammenlignet med placebo (inaktiv substans) og pregabalin hos diabetikere med DPN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk perifer nevropati (DPN) rammer opptil 50 % av pasientene som har hatt diabetes i minst 25 år. Opptil 26 % av alle pasienter med DPN opplever nevropatisk smerte. DPN-smerter bidrar til søvnforstyrrelser, depresjon og angst, som sammen kan ha innvirkning på pasientens velvære og livskvalitet.

Det er for tiden flere legemidler som brukes til å behandle smertefull DPN. For eksempel er Lyrica® (pregabalin) godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle nevropatiske smerter assosiert med DPN og er ofte foreskrevet. Doseringen av FDA-godkjente legemidler er begrenset av bivirkninger som svimmelhet, søvnighet, vektøkning og hevelser i hender, ben og føtter. Som et resultat får mange pasienter som lider av DPN-smerter ikke tilfredsstillende smertelindring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
      • Chino, California, Forente stater, 91710
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34217
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78154
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kunne gi informert samtykke og er villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
  3. Type 1 eller type 2 diabetes med hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10 % ved screening og på et stabilt antidiabetisk medisinregime i minst 30 dager før screening (insulinbehandling er akseptabelt)
  4. Smertefull distal symmetrisk sensorimotorisk polynevropati (i henhold til retningslinjer fra American Society of Pain Educators) diagnostisert i minst 6 måneder, basert på nevrologisk historie og/eller undersøkelse; diagnosen inkluderer manglende eller reduserte dype senereflekser ved begge ankler
  5. Ved screening, en smerteskår på ≥ 40 mm på SF-MPQ VAS
  6. Ved randomisering, en smerteskåre på ≥ 40 mm på SF-MPQ VAS og en ADPS på ≥ 4 på 11-punkts NRS, sistnevnte beregnet fra minimum 4 smertevurderinger i daglige dagbøker oppnådd i løpet av 1-ukers baseline-perioden (før randomisering)
  7. Kreatininclearance > 60 ml/min (estimert ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen)
  8. Antidiabetika og andre medisiner forventes å forbli stabile og konstante i løpet av studieperioden
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen for å unngå graviditet under studien og i 4 uker etter studiens fullføring

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av mononevropati
  2. Bruk av samtidig medisinering som kan forvirre vurderinger av effekt og/eller sikkerhet (se pkt. 5.2)
  3. Store psykiatriske lidelser
  4. Har hatt en annen malignitet enn basalcellekarsinom i løpet av de siste 2 årene
  5. Ved besøk 1, ha et antall hvite blodlegemer < 2500/mm3, nøytrofiltall < 1500/mm3, eller antall blodplater < 100 x 103/mm3
  6. Klinisk signifikant ustabil diabetes mellitus, ustabil lever-, luftveis- eller hematologisk sykdom, ustabil hjerte- og karsykdom (inkludert hjerteinfarkt i de 3 månedene før besøk 1), eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  7. Klinisk signifikante funn på screening-EKG
  8. Anamnese med pernisiøs anemi, ubehandlet hypotyreose, kronisk hepatitt B, hepatitt B i løpet av de siste 3 månedene eller infeksjon med humant immunsviktvirus
  9. Amputasjoner av andre kroppsdeler enn tærne
  10. Tidligere terapeutisk svikt av pregabalin eller gabapentin (anses som ikke-reagerende eller intolerant overfor behandling); terapeutisk svikt innebærer manglende effekt etter full titrering til effektive doser (f.eks. 300 mg/dag for pregabalin)
  11. Kjent overfølsomhet overfor pregabalin eller gabapentin
  12. Krav til samtidig antikonvulsiv og antidepressiv behandling, med unntak av stabile doser av SSRI
  13. Nevrologiske lidelser som ikke er relatert til DPN som kan forvirre vurderingen av smerte forbundet med DPN
  14. Hudforhold som kan endre følelsen
  15. Andre kilder til smerte som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerten på grunn av DPN
  16. Misbruk av reseptbelagte medisiner, gatenarkotika eller alkohol (inkludert alkoholavhengighet) i løpet av det siste 1 året
  17. Nåværende påmelding i en annen undersøkelsesstudie, deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med de siste 30 dagene, eller annen nåværende eller nylig bruk av et undersøkelsesmiddel
  18. Graviditet (basert på laboratorietestresultater) eller amming
  19. Laboratorieverdier som overskrider grensene oppført i tabell 4.1 i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-5565 5mg natt
DS-5565 5 mg/dag (én 5 mg tablett ved sengetid)
Legemiddel: DS-5565 nettbrett
5 mg og 10 mg tabletter
Legemiddel: placebo kapsel
Andre navn:
  • placebokapsel som matcher overinnkapslet pregabalin
Eksperimentell: DS-5565 10 mg ved sengetid
DS-5565 10 mg/dag (én 10 mg tablett ved sengetid)
Legemiddel: DS-5565 nettbrett
5 mg og 10 mg tabletter
Legemiddel: placebo kapsel
Andre navn:
  • placebokapsel som matcher overinnkapslet pregabalin
Eksperimentell: DS-5565 15 mg ved sengetid
DS-5565 15 mg/dag (en 5 mg tablett pluss en 10 mg tablett ved sengetid)
Legemiddel: DS-5565 nettbrett
5 mg og 10 mg tabletter
Legemiddel: placebo kapsel
Andre navn:
  • placebokapsel som matcher overinnkapslet pregabalin
Eksperimentell: DS-5565 20 mg totalt per dag
DS-5565 20 mg/dag (én 10 mg tablett om morgenen og én 10 mg tablett ved sengetid)
Legemiddel: DS-5565 nettbrett
5 mg og 10 mg tabletter
Legemiddel: placebo kapsel
Andre navn:
  • placebokapsel som matcher overinnkapslet pregabalin
Eksperimentell: DS-5565 30 mg totalt per dag
DS-5565 30 mg/dag (én 5 mg tablett pluss én 10 mg tablett om morgenen og én 5 mg tablett pluss én 10 mg tablett ved sengetid)
Legemiddel: DS-5565 nettbrett
5 mg og 10 mg tabletter
Legemiddel: placebo kapsel
Andre navn:
  • placebokapsel som matcher overinnkapslet pregabalin
Aktiv komparator: Pregabalin 300 mg totalt per dag
Pregabalin 300 mg/dag (to 150 mg kapsler, om morgenen og ved sengetid)
Legemiddel: Placebo tablett
Andre navn:
  • placebotablett som matcher DS-5565 nettbrett
Legemiddel: pregabalin kapsel
75mg og 150mg overinnkapslet
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 5 i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) er et deltakerrapportert instrument som måler smerteintensitet ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 er definert som ingen smerte og 10 er definert som verst mulig smerte. Høyere score indikerer dårligere smerteintensitetsnivå. Endringen fra baseline til uke 5 rapporteres der en negativ verdi anses som en forbedring i smerteintensitet. En minimalt meningsfull effekt ble definert som en reduksjon på minst 1,0 poeng [skala fra 0 til 10] versus placebo).
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadratiske middel for gjennomsnittlig daglig smertescore etter uke Blandede effekter Modell for gjentatte tiltak (MMRM) etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) er et deltakerrapportert instrument som måler smerteintensitet ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 er definert som ingen smerte og 10 er definert som verst mulig smerte. Høyere score indikerer dårligere smerteintensitetsnivå. De minste kvadratiske middelverdiene for ADPS (vurdert av MMRM) er rapportert der en negativ verdi anses som en forbedring i smerteintensitet. En minimalt meningsfull effekt ble definert som en reduksjon på minst 1,0 poeng [skala fra 0 til 10] versus placebo).
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Gjennomsnittlig daglig smertescore svarfrekvens basert på ≥30 % og ≥50 % reduksjon fra baseline ved endepunkt) etter behandling med DS-5565 eller placebo sammenlignet med pregabalin
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) er et deltakerrapportert instrument som måler smerteintensitet ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 er definert som ingen smerte og 10 er definert som verst mulig smerte. Høyere score indikerer dårligere smerteintensitetsnivå.
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig daglig søvninterferensscore etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Average Daily Sleep Interference Score (ADSIS) er det ukentlige gjennomsnittet av pasientrapportert søvnforstyrrelse (vurdert hver morgen på en numerisk skala fra 0 = "smerten forstyrret ikke søvnen" til 10 = "smerten forstyrret søvnen fullstendig" over det siste 24 timer), der høyere skårer indikerer dårligere resultat. Endringen fra baseline til uke 5 i ADSIS rapporteres som gjennomsnittet av de siste 7 tilgjengelige daglige skårene. Jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen i søvnen.
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Sensoriske og affektive poengsummer endres fra baseline til endepunkt etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging

SF-MPQ sensorisk poengsum er summen av 11 smertedeskriptorer hver skåret fra 0 til 3:

bankende, skyting, knivstikking, skarpe kramper, gnagende, varmebrennende, verkende, tunge, ømme og splittende. Dermed varierer SF-MPQ sensorisk poengsum fra 0 til 33, hvor lavere poengsum indikerer et bedre resultat. SF-MPQ affektive poengsum er summen av fire smertedeskriptorer som hver scoret fra 0 til 3: slitsomt-utmattende, kvalmende, redd og straffende grusomt. Dermed varierer SF-MPQ affektiv skåre fra 0 til 12, hvor lavere skår indikerer et bedre resultat. Endringen fra baseline til uke 5 i SF-MPQ sensoriske og affektive skårer blir rapportert. Jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen i sensoriske og affektive skårer.
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Totalscore og visuell analog skalaendring fra baseline til endepunkt etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
SF-MPQ sensorisk poengsum er summen av 11 smertedeskriptorer hver skåret fra 0 til 3: bankende, skyting, knivstikking, skarpe kramper, gnagende, brennende, verkende, tung, øm og splittelse. Dermed varierer SF-MPQ sensorisk poengsum fra 0 til 33, hvor lavere poengsum indikerer et bedre resultat. SF-MPQ affektive poengsum er summen av fire smertedeskriptorer som hver scoret fra 0 til 3: slitsomt-utmattende, kvalmende, redd og straffende grusomt. Dermed varierer SF-MPQ affektiv skåre fra 0 til 12, hvor lavere skår indikerer et bedre resultat. Totalskåren for SF-MPQ omfatter summen av sensoriske og affektive skårer. SF-MPQ VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte), hvor lavere skår indikerer et bedre resultat. Endringen fra baseline til uke 5 i SF-MPQ total poengsum og VAS blir rapportert. Jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen i totalskåre (sensoriske og affektive skårer) og VAS-smerter.
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Kortformig McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Nåværende smerteintensitetsendring fra baseline til endepunkt etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
SF-MPQ nåværende smerteintensitet varierer fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig), der lavere skårer indikerer et bedre resultat. Endringen fra baseline til uke 5 i SF-MPQ nåværende smerteintensitet blir rapportert. Jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen i nåværende smerteintensitet.
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt for Modified Brief Pain Inventory (BPI) subscale, interferens med daglige funksjoner, etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Modified Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer interferens med daglige funksjoner underskala, verste smerte intensitet, minst smerte intensitet, gjennomsnittlig smerte intensitet, smerte akkurat nå og lindring fra smerte. Underskalaen for interferens er 0-10, hvor lavere skår indikerer et bedre resultat. Endringen fra baseline til uke 5 i Modified Brief Pain Inventory blir rapportert. Jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen i interferens med daglige funksjoner.
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt for modifiserte BPI-subskalaer, verste, minste og gjennomsnittlige smerteintensitet, etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Modified Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer interferens med daglige funksjoner underskala, verste smerte intensitet, minst smerte intensitet, gjennomsnittlig smerte intensitet, smerte akkurat nå og lindring fra smerte. Området for verste smerteintensitet siste 24 timer er 0-10, hvor lavere skår indikerer et bedre resultat. Området for minst smerteintensitet siste 24 timer er 0-10, hvor lavere skår indikerer et bedre resultat. Området for gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer er 0-10, hvor lavere skår indikerer et bedre resultat. Endringen fra baseline til uke 5 i Modified Brief Pain Inventory blir rapportert. Jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen i verste, minst og gjennomsnittlige smerteintensitet.
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt for modifisert BPI-underskala, smerte akkurat nå, etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Modified Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer interferens med daglige funksjoner underskala, verste smerte intensitet, minst smerte intensitet, gjennomsnittlig smerte intensitet, smerte akkurat nå og lindring fra smerte. Smerteområdet akkurat nå er 0-10, hvor lavere skår indikerer et bedre resultat. Endringen fra baseline til uke 5 i Modified Brief Pain Inventory blir rapportert. For smerte akkurat nå, jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen.
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt for modifisert BPI-subskala, smertelindring, etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Modified Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer interferens med daglige funksjoner underskala, verste smerte intensitet, minst smerte intensitet, gjennomsnittlig smerte intensitet, smerte akkurat nå og lindring fra smerte. Området for % smertelindring er 0-100, hvor høyere skår indikerer et bedre resultat. Endringen fra baseline til uke 5 i Modified Brief Pain Inventory blir rapportert. For lindring av smerte, jo høyere poengsum, desto større er forbedringen i smertelindring.
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Pasientens globale inntrykk av endring ved avsluttet behandling eller tidlig avslutning etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) har et område på 7 mulige svar for generell status siden starten av studien, der 0 ble definert som "Veldig mye forbedret" og 7 ble definert som "Veldig mye verre". Lavere score indikerer et bedre resultat. PGIC ble analysert basert på følgende definisjoner: Deltakerens generelle status var minimalt forbedret eller bedre (dvs. score ≤3) eller deltakerens generelle status var mye forbedret eller bedre (dvs. score ≤ 2).
Baseline opp til uke 5 etter dose, opptil 10 måneder totalt oppfølging
Legemiddelrelaterte behandlingsoppståtte bivirkninger (n ≥2 deltakere i en hvilken som helst behandlingsgruppe) etter behandling med DS-5565 sammenlignet med pregabalin og placebo
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) opptil 10 måneder etter dose
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger (AE) som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første administreringen av studiemedikamentet. Legemiddelrelaterte TEAE-er inkluderte AE-er som ble ansett som relatert til studiemedikamentet som bedømt av etterforskeren. TEAE ble klassifisert i henhold til MedDRA 14.1.
Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) opptil 10 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS5565-A-U201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere