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Trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica

8 dicembre 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllato da un comparatore attivo di DS-5565 per il trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di DS-5565 rispetto al placebo (sostanza inattiva) e pregabalin in soggetti diabetici con DPN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica diabetica (DPN) colpisce fino al 50% dei pazienti con diabete da almeno 25 anni. Fino al 26% di tutti i pazienti con DPN soffre di dolore neuropatico. Il dolore DPN contribuisce a disturbi del sonno, depressione e ansia, che insieme possono avere un impatto sul benessere e sulla qualità della vita di un paziente.

Attualmente ci sono diversi farmaci usati per trattare la DPN dolorosa. Ad esempio, Lyrica® (pregabalin) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del dolore neuropatico associato alla DPN ed è comunemente prescritto. Il dosaggio dei farmaci approvati dalla FDA è limitato da effetti collaterali come vertigini, sonnolenza, aumento di peso e gonfiore di mani, gambe e piedi. Di conseguenza, molti pazienti che soffrono di dolore DPN non ottengono un sollievo dal dolore soddisfacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34217
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78154
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova
  3. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con un'emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 10% allo screening e in regime di terapia antidiabetica stabile per almeno 30 giorni prima dello screening (la terapia insulinica è accettabile)
  4. Polineuropatia sensorimotoria simmetrica distale dolorosa (come da linee guida dell'American Society of Pain Educators) diagnosticata da almeno 6 mesi, sulla base della storia neurologica e/o dell'esame obiettivo; la diagnosi comprende riflessi tendinei profondi assenti o ridotti a entrambe le caviglie
  5. Allo screening, un punteggio del dolore di ≥ 40 mm sul SF-MPQ VAS
  6. Alla randomizzazione, un punteggio del dolore ≥ 40 mm sulla VAS SF-MPQ e un ADPS ≥ 4 sulla NRS a 11 punti, quest'ultima calcolata da un minimo di 4 valutazioni del dolore nei diari giornalieri ottenuti durante il periodo basale di 1 settimana (prima della randomizzazione)
  7. Clearance della creatinina > 60 ml/min (stimata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault)
  8. Antidiabetici e altri farmaci previsti per rimanere stabili e costanti durante il periodo di studio
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come dettagliato nel protocollo per evitare la gravidanza durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di mononeuropatia
  2. Uso di farmaci concomitanti che possono confondere le valutazioni di efficacia e/o sicurezza (vedere paragrafo 5.2)
  3. Principali disturbi psichiatrici
  4. Hanno avuto un tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare negli ultimi 2 anni
  5. Alla Visita 1, conta dei globuli bianchi < 2500/mm3, conta dei neutrofili < 1500/mm3 o conta delle piastrine < 100 x 103/mm3
  6. Diabete mellito instabile clinicamente significativo, malattia epatica, respiratoria o ematologica instabile, malattia cardiovascolare instabile (incluso infarto miocardico nei 3 mesi precedenti la Visita 1) o malattia vascolare periferica sintomatica
  7. Risultati clinicamente significativi sull'ECG di screening
  8. Storia di anemia perniciosa, ipotiroidismo non trattato, epatite cronica B, epatite B negli ultimi 3 mesi o infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  9. Amputazioni di parti del corpo diverse dalle dita dei piedi
  10. Precedente fallimento terapeutico di pregabalin o gabapentin (considerato non responsivo o intollerante al trattamento); il fallimento terapeutico implica la mancanza di efficacia dopo la titolazione completa alle dosi efficaci (p. es., 300 mg/die per pregabalin)
  11. Ipersensibilità nota al pregabalin o al gabapentin
  12. Necessità di terapia concomitante anticonvulsivante e antidepressiva, ad eccezione delle dosi stabili di SSRI
  13. Disturbi neurologici non correlati alla DPN che possono confondere la valutazione del dolore associato alla DPN
  14. Condizioni della pelle che potrebbero alterare la sensazione
  15. Altre fonti di dolore che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto a DPN
  16. Abuso di farmaci prescritti, droghe da strada o alcol (compresa la dipendenza da alcol) nell'ultimo anno
  17. Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale, partecipazione a un altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o altro uso attuale o recente di qualsiasi farmaco sperimentale
  18. Gravidanza (in base ai risultati dei test di laboratorio) o allattamento
  19. Valori di laboratorio superiori ai limiti elencati nella Tabella 4.1 del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-5565 5mg notturno
DS-5565 5 mg/die (una compressa da 5 mg prima di coricarsi)
Droga: Tavoletta DS-5565
Compresse da 5 mg e 10 mg
Droga: capsula placebo
Altri nomi:
  • capsula placebo corrispondente a pregabalin sovraincapsulato
Sperimentale: DS-5565 10 mg prima di coricarsi
DS-5565 10 mg/die (una compressa da 10 mg prima di coricarsi)
Droga: Tavoletta DS-5565
Compresse da 5 mg e 10 mg
Droga: capsula placebo
Altri nomi:
  • capsula placebo corrispondente a pregabalin sovraincapsulato
Sperimentale: DS-5565 15 mg prima di coricarsi
DS-5565 15 mg/die (una compressa da 5 mg più una compressa da 10 mg prima di coricarsi)
Droga: Tavoletta DS-5565
Compresse da 5 mg e 10 mg
Droga: capsula placebo
Altri nomi:
  • capsula placebo corrispondente a pregabalin sovraincapsulato
Sperimentale: DS-5565 20 mg totali al giorno
DS-5565 20 mg/giorno (una compressa da 10 mg al mattino e una compressa da 10 mg prima di coricarsi)
Droga: Tavoletta DS-5565
Compresse da 5 mg e 10 mg
Droga: capsula placebo
Altri nomi:
  • capsula placebo corrispondente a pregabalin sovraincapsulato
Sperimentale: DS-5565 30 mg totali al giorno
DS-5565 30 mg/giorno (una compressa da 5 mg più una compressa da 10 mg al mattino e una compressa da 5 mg più una compressa da 10 mg prima di coricarsi)
Droga: Tavoletta DS-5565
Compresse da 5 mg e 10 mg
Droga: capsula placebo
Altri nomi:
  • capsula placebo corrispondente a pregabalin sovraincapsulato
Comparatore attivo: Pregabalin 300 mg totali al giorno
Pregabalin 300 mg/die (due capsule da 150 mg, al mattino e prima di coricarsi)
Droga: Compressa placebo
Altri nomi:
  • compressa placebo corrispondente alla compressa DS-5565
Droga: capsula di pregabalin
75 mg e 150 mg sovraincapsulati
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 5 nel punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) dopo il trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Il punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) è uno strumento segnalato dai partecipanti che misura l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) dove 0 è definito come nessun dolore e 10 è definito come il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano un livello di intensità del dolore peggiore. Viene riportato il cambiamento dal basale alla settimana 5 dove un valore negativo è considerato un miglioramento dell'intensità del dolore. Un effetto minimamente significativo è stato definito come una diminuzione di almeno 1,0 punti [scala da 0 a 10] rispetto al placebo).
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medie dei minimi quadrati del punteggio medio giornaliero del dolore per settimana Modello di effetti misti per misure ripetute (MMRM) dopo il trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Il punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) è uno strumento segnalato dai partecipanti che misura l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) dove 0 è definito come nessun dolore e 10 è definito come il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano un livello di intensità del dolore peggiore. Vengono riportate le medie dei minimi quadrati di ADPS (valutate da MMRM) in cui un valore negativo è considerato un miglioramento dell'intensità del dolore. Un effetto minimamente significativo è stato definito come una diminuzione di almeno 1,0 punti [scala da 0 a 10] rispetto al placebo).
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Tassi medi di risposta al punteggio giornaliero del dolore basati su una diminuzione ≥30% e ≥50% rispetto al basale all'endpoint) dopo il trattamento con DS-5565 o placebo rispetto a pregabalin
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Il punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) è uno strumento segnalato dai partecipanti che misura l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) dove 0 è definito come nessun dolore e 10 è definito come il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano un livello di intensità del dolore peggiore.
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Variazione media dal basale alla fine del trattamento nel punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno dopo il trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Il Punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno (ADSIS) è la media settimanale dell'interferenza del sonno riferita dal paziente (valutata ogni mattina su una scala numerica da 0 = "il dolore non ha interferito con il sonno" a 10 = "il dolore ha completamente interferito con il sonno" nel passato 24 ore), dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore. La variazione dal basale alla settimana 5 nell'ADSIS viene riportata come media degli ultimi 7 punteggi giornalieri disponibili. Maggiore è il valore negativo, maggiore è il miglioramento del sonno.
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) I punteggi sensoriali e affettivi cambiano dal basale all'endpoint dopo il trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale

Il punteggio sensoriale SF-MPQ è la somma di 11 descrittori del dolore ciascuno con punteggio da 0 a 3:

palpitante, lancinante, lancinante, crampi acuti, rosicchiante, bruciante, dolorante, pesante, tenero e spaccato. Pertanto, il punteggio sensoriale SF-MPQ varia da 0 a 33, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Il punteggio affettivo SF-MPQ è la somma di quattro descrittori del dolore, ciascuno con un punteggio da 0 a 3: faticoso-estenuante, disgustoso, pauroso e punitivo crudele. Pertanto, il punteggio affettivo SF-MPQ varia da 0 a 12, dove punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Viene riportato il cambiamento dal basale alla settimana 5 nei punteggi sensoriali e affettivi SF-MPQ. Maggiore è il valore negativo, maggiore è il miglioramento dei punteggi sensoriali e affettivi.
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Punteggio totale e variazione della scala analogica visiva dal basale all'endpoint dopo il trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Il punteggio sensoriale SF-MPQ è la somma di 11 descrittori del dolore, ognuno con un punteggio da 0 a 3: palpitante, lancinante, lancinante, crampi acuti, rosicchiante, bruciante, dolorante, pesante, tenero e spaccato. Pertanto, il punteggio sensoriale SF-MPQ varia da 0 a 33, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Il punteggio affettivo SF-MPQ è la somma di quattro descrittori del dolore, ciascuno con un punteggio da 0 a 3: faticoso-estenuante, disgustoso, pauroso e punitivo crudele. Pertanto, il punteggio affettivo SF-MPQ varia da 0 a 12, dove punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Il punteggio totale SF-MPQ comprende la somma dei punteggi sensoriali e affettivi. Il SF-MPQ VAS varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Viene riportato il cambiamento dal basale alla settimana 5 nel punteggio totale SF-MPQ e VAS. Maggiore è il valore negativo, maggiore è il miglioramento del punteggio totale (punteggi sensoriali e affettivi) e del dolore VAS.
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ) Presenta il cambiamento dell'intensità del dolore dal basale all'endpoint dopo il trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
L'intensità del dolore presente nell'SF-MPQ varia da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante), dove punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Viene riportato il cambiamento dal basale alla settimana 5 nell'intensità del dolore attuale SF-MPQ. Maggiore è il valore negativo, maggiore è il miglioramento dell'intensità del dolore attuale.
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Variazione media dal basale all'endpoint della sottoscala BPI (Brief Pain Inventory) modificata, interferenza con le funzioni quotidiane, in seguito al trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Il Modified Brief Pain Inventory (BPI) include Interference with Daily Functions Subscale, Worst Pain Intensity, Least Pain Intensity, Average Pain Intensity, Pain Right Now e Relief From Pain. L'intervallo della sottoscala di interferenza è 0-10, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Viene riportato il passaggio dal basale alla settimana 5 nel Modified Brief Pain Inventory. Maggiore è il valore negativo, maggiore è il miglioramento dell'interferenza con le funzioni quotidiane.
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Variazione media dal basale all'endpoint delle sottoscale BPI modificate, intensità del dolore peggiore, minima e media, dopo il trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Il Modified Brief Pain Inventory (BPI) include Interference with Daily Functions Subscale, Worst Pain Intensity, Least Pain Intensity, Average Pain Intensity, Pain Right Now e Relief From Pain. L'intervallo della peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore è compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. L'intervallo di intensità minima del dolore nelle ultime 24 ore è 0-10, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. L'intervallo di intensità media del dolore nelle ultime 24 ore è 0-10, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Viene riportato il passaggio dal basale alla settimana 5 nel Modified Brief Pain Inventory. Maggiore è il valore negativo, maggiore è il miglioramento dell'intensità del dolore peggiore, minimo e medio.
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Variazione media dal basale all'endpoint della sottoscala BPI modificata, dolore in questo momento, dopo il trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Il Modified Brief Pain Inventory (BPI) include Interference with Daily Functions Subscale, Worst Pain Intensity, Least Pain Intensity, Average Pain Intensity, Pain Right Now e Relief From Pain. L'intervallo di dolore in questo momento è 0-10, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Viene riportato il passaggio dal basale alla settimana 5 nel Modified Brief Pain Inventory. Per il dolore in questo momento, maggiore è il valore negativo, maggiore è il miglioramento.
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Variazione media dal basale all'endpoint della sottoscala BPI modificata, sollievo dal dolore, in seguito al trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Il Modified Brief Pain Inventory (BPI) include Interference with Daily Functions Subscale, Worst Pain Intensity, Least Pain Intensity, Average Pain Intensity, Pain Right Now e Relief From Pain. L'intervallo di % di sollievo dal dolore è 0-100, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Viene riportato il passaggio dal basale alla settimana 5 nel Modified Brief Pain Inventory. Per il sollievo dal dolore, più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento del sollievo dal dolore.
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Impressione globale del paziente di cambiamento alla fine del trattamento o all'interruzione anticipata dopo il trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) ha una gamma di 7 possibili risposte per lo stato generale dall'inizio dello studio, dove 0 è stato definito come "molto migliorato" e 7 è stato definito come "molto molto peggiore". I punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Il PGIC è stato analizzato sulla base delle seguenti definizioni: lo stato generale del partecipante era minimamente migliorato o migliore (cioè, punteggio ≤3) o lo stato generale del partecipante era molto migliorato o migliore (cioè, punteggio ≤ 2).
Basale fino alla settimana 5 post-dose, fino a 10 mesi di follow-up totale
Eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco (n ≥2 partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento) dopo il trattamento con DS-5565 rispetto a pregabalin e placebo
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 10 mesi dopo la somministrazione
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo la prima somministrazione del farmaco in studio. I TEAE correlati al farmaco includevano eventi avversi considerati correlati al farmaco in studio secondo il giudizio dello sperimentatore. I TEAE sono stati classificati secondo MedDRA 14.1.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 10 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS5565-A-U201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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