Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нейропатической боли, связанной с диабетической периферической нейропатией

8 декабря 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование препарата DS-5565 для лечения нейропатической боли, связанной с диабетической периферической нейропатией

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности DS-5565 по сравнению с плацебо (неактивным веществом) и прегабалином у пациентов с диабетом и ДПН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) поражает до 50% пациентов со стажем диабета не менее 25 лет. До 26% всех пациентов с ДПН испытывают нейропатическую боль. Боль при ДПН способствует нарушениям сна, депрессии и беспокойству, которые в совокупности могут влиять на самочувствие и качество жизни пациента.

В настоящее время существует несколько препаратов, используемых для лечения болезненной ДПН. Например, Лирика® (прегабалин) одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения невропатической боли, связанной с ДПН, и обычно назначается. Дозировка одобренных FDA препаратов ограничена побочными эффектами, такими как головокружение, сонливость, увеличение веса и отек рук, ног и ступней. В результате многие пациенты, страдающие от боли при ДПН, не получают удовлетворительного облегчения боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34217
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78154
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Способен дать информированное согласие и готов соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.
  3. Диабет 1 или 2 типа с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) ≤ 10% на момент скрининга и при стабильном режиме противодиабетических препаратов в течение не менее 30 дней до скрининга (приемлема инсулинотерапия)
  4. Болезненная дистальная симметричная сенсомоторная полинейропатия (в соответствии с рекомендациями Американского общества специалистов по обучению боли), диагностированная в течение не менее 6 месяцев на основании неврологического анамнеза и/или обследования; диагноз включает отсутствие или снижение глубоких сухожильных рефлексов на обеих лодыжках
  5. При скрининге оценка боли ≥ 40 мм по ВАШ SF-MPQ
  6. При рандомизации оценка боли ≥ 40 мм по ВАШ SF-MPQ и ADPS ≥ 4 по 11-балльной шкале NRS, последняя рассчитывается на основе как минимум 4 оценок боли в ежедневных дневниках, полученных в течение 1-недельного исходного периода. (до рандомизации)
  7. Клиренс креатинина > 60 мл/мин (оценивается по уравнению Кокрофта-Голта)
  8. Ожидается, что антидиабетические и другие препараты останутся стабильными и постоянными в течение периода исследования.
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, как указано в протоколе, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Диагностика мононевропатии
  2. Использование сопутствующих препаратов, которые могут исказить оценку эффективности и/или безопасности (см. раздел 5.2).
  3. Основные психические расстройства
  4. Имели злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного рака, в течение последних 2 лет.
  5. На визите 1 количество лейкоцитов < 2500/мм3, количество нейтрофилов < 1500/мм3 или количество тромбоцитов < 100 x 103/мм3
  6. Клинически значимый нестабильный сахарный диабет, нестабильное заболевание печени, органов дыхания или гематологии, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда за 3 месяца до визита 1) или симптоматическое заболевание периферических сосудов
  7. Клинически значимые находки на скрининговой ЭКГ
  8. Пернициозная анемия в анамнезе, нелеченый гипотиреоз, хронический гепатит В, гепатит В в течение последних 3 месяцев или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека
  9. Ампутации частей тела, кроме пальцев ног
  10. Предыдущая терапевтическая неудача прегабалина или габапентина (считается неэффективной или непереносимой к лечению); терапевтическая неудача подразумевает отсутствие эффективности после полного титрования до эффективной дозы (например, 300 мг/день для прегабалина)
  11. Известная гиперчувствительность к прегабалину или габапентину
  12. Необходимость сопутствующей противосудорожной и антидепрессивной терапии, за исключением стабильных доз СИОЗС
  13. Неврологические расстройства, не связанные с ДПН, которые могут затруднить оценку боли, связанной с ДПН.
  14. Кожные заболевания, которые могут изменить чувствительность
  15. Другие источники боли, которые могут исказить оценку или самооценку боли из-за ДПН.
  16. Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами, уличными наркотиками или алкоголем (включая алкогольную зависимость) в течение последнего 1 года
  17. Текущая регистрация в другом исследовательском исследовании, участие в другом исследовательском исследовании за последние 30 дней или другое текущее или недавнее использование любого исследуемого препарата
  18. Беременность (по результатам лабораторных анализов) или грудное вскармливание
  19. Лабораторные значения превышают пределы, указанные в таблице 4.1 протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-5565 5 мг на ночь
DS-5565 5 мг/день (одна таблетка 5 мг перед сном)
Лекарство: Планшет DS-5565
Таблетки 5мг и 10мг.
Лекарство: капсула плацебо
Другие имена:
  • Капсула плацебо, соответствующая сверхинкапсулированному прегабалину
Экспериментальный: DS-5565 10 мг перед сном
DS-5565 10 мг/день (одна таблетка 10 мг перед сном)
Лекарство: Планшет DS-5565
Таблетки 5мг и 10мг.
Лекарство: капсула плацебо
Другие имена:
  • Капсула плацебо, соответствующая сверхинкапсулированному прегабалину
Экспериментальный: DS-5565 15 мг перед сном
DS-5565 15 мг/день (одна таблетка 5 мг плюс одна таблетка 10 мг перед сном)
Лекарство: Планшет DS-5565
Таблетки 5мг и 10мг.
Лекарство: капсула плацебо
Другие имена:
  • Капсула плацебо, соответствующая сверхинкапсулированному прегабалину
Экспериментальный: DS-5565 Всего 20 мг в день
DS-5565 20 мг/день (одна таблетка 10 мг утром и одна таблетка 10 мг перед сном)
Лекарство: Планшет DS-5565
Таблетки 5мг и 10мг.
Лекарство: капсула плацебо
Другие имена:
  • Капсула плацебо, соответствующая сверхинкапсулированному прегабалину
Экспериментальный: DS-5565 всего 30 мг в день
DS-5565 30 мг/день (одна таблетка 5 мг плюс одна таблетка 10 мг утром и одна таблетка 5 мг плюс одна таблетка 10 мг перед сном)
Лекарство: Планшет DS-5565
Таблетки 5мг и 10мг.
Лекарство: капсула плацебо
Другие имена:
  • Капсула плацебо, соответствующая сверхинкапсулированному прегабалину
Активный компаратор: Всего прегабалин 300 мг в день
Прегабалин 300 мг/сут (две капсулы по 150 мг, утром и перед сном)
Лекарство: Таблетка плацебо
Другие имена:
  • таблетка плацебо, соответствующая таблетке DS-5565
Лекарство: капсула прегабалина
75 мг и 150 мг сверхинкапсулированные
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение среднесуточной оценки боли (ADPS) от исходного уровня до 5-й недели после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Средняя ежедневная оценка боли (ADPS) — это инструмент, сообщаемый участниками, который измеряет интенсивность боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Более высокие баллы указывают на худший уровень интенсивности боли. Сообщается об изменении от исходного уровня до 5-й недели, где отрицательное значение считается уменьшением интенсивности боли. Минимально значимый эффект определяли как снижение по меньшей мере на 1,0 балла [шкала от 0 до 10] по сравнению с плацебо).
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадратичные средние значения средней ежедневной оценки боли по неделям Модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Средняя ежедневная оценка боли (ADPS) — это инструмент, сообщаемый участниками, который измеряет интенсивность боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Более высокие баллы указывают на худший уровень интенсивности боли. Сообщается среднеквадратичное значение ADPS (оцененное с помощью MMRM), где отрицательное значение считается уменьшением интенсивности боли. Минимально значимый эффект определяли как снижение по меньшей мере на 1,0 балла [шкала от 0 до 10] по сравнению с плацебо).
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Среднесуточная доля пациентов, ответивших на лечение по шкале оценки боли, основана на снижении на ≥30% и ≥50% от исходного уровня в конечной точке) после лечения DS-5565 или плацебо по сравнению с прегабалином
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Средняя ежедневная оценка боли (ADPS) — это инструмент, сообщаемый участниками, который измеряет интенсивность боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Более высокие баллы указывают на худший уровень интенсивности боли.
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения в среднем ежедневном балле нарушения сна после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Средняя дневная оценка нарушений сна (ADSIS) — это среднее еженедельное количество нарушений сна, о которых сообщают пациенты (оценивается каждое утро по числовой шкале от 0 = «боль не мешает сну» до 10 = «боль полностью мешает сну» за прошлые периоды). 24 ч), где более высокие баллы указывают на худший результат. Изменение от исходного уровня до 5-й недели в ADSIS сообщается как среднее из последних 7 доступных ежедневных баллов. Чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение сна.
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Изменения сенсорных и эмоциональных показателей по сравнению с исходным уровнем до конечной точки после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев

Сенсорная оценка SF-MPQ представляет собой сумму 11 дескрипторов боли, каждый из которых оценивается от 0 до 3:

пульсирующая, простреливающая, колющая, острая, спазматическая, грызущая, жгучая, ноющая, тяжелая, нежная и раскалывающая. Таким образом, сенсорная оценка SF-MPQ колеблется от 0 до 33, где более низкие оценки указывают на лучший результат. Аффективная оценка SF-MPQ представляет собой сумму четырех дескрипторов боли, каждый из которых оценивается от 0 до 3: утомительно-изматывающий, тошнотворный, пугающий и жестоко наказывающий. Таким образом, аффективная оценка SF-MPQ варьируется от 0 до 12, где более низкие оценки указывают на лучший результат. Сообщается об изменении сенсорных и аффективных показателей SF-MPQ по сравнению с исходным уровнем до 5-й недели. Чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение сенсорных и аффективных показателей.
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Изменение общего балла и визуальной аналоговой шкалы от исходного уровня до конечной точки после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Сенсорная оценка SF-MPQ представляет собой сумму 11 дескрипторов боли, каждый из которых оценивается от 0 до 3: пульсирующая, простреливающая, колющая, острая судорога, грызущая, жгучая, ноющая, тяжелая, болезненная и раскалывающая. Таким образом, сенсорная оценка SF-MPQ колеблется от 0 до 33, где более низкие оценки указывают на лучший результат. Аффективная оценка SF-MPQ представляет собой сумму четырех дескрипторов боли, каждый из которых оценивается от 0 до 3: утомительно-изматывающий, тошнотворный, пугающий и жестоко наказывающий. Таким образом, аффективная оценка SF-MPQ варьируется от 0 до 12, где более низкие оценки указывают на лучший результат. Общий балл SF-MPQ включает сумму сенсорных и аффективных баллов. SF-MPQ VAS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль), где более низкие баллы указывают на лучший результат. Сообщается об изменении общего балла SF-MPQ и ВАШ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5. Чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение общего балла (сенсорных и аффективных баллов) и боли по ВАШ.
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Текущее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до конечной точки после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Интенсивность боли в настоящее время по шкале SF-MPQ варьируется от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная), где более низкие баллы указывают на лучший результат. Сообщается об изменении от исходного уровня до 5-й недели в SF-MPQ интенсивности настоящей боли. Чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение текущей интенсивности боли.
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки по подшкале модифицированной краткой инвентаризации боли (BPI), нарушение повседневных функций после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Модифицированный краткий опросник боли (BPI) включает в себя подшкалу «Вмешательство в повседневные функции», «Наибольшую интенсивность боли», «Наименьшую интенсивность боли», «Среднюю интенсивность боли», «Боль прямо сейчас» и «Освобождение от боли». Диапазон подшкалы интерференции составляет 0-10, где более низкие баллы указывают на лучший результат. Сообщается об изменении от исходного уровня до 5-й недели в модифицированном кратком опроснике боли. Чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение вмешательства в повседневные функции.
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки модифицированных подшкал BPI, наихудшей, наименьшей и средней интенсивности боли после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Модифицированный краткий опросник боли (BPI) включает в себя подшкалу «Вмешательство в повседневные функции», «Наибольшую интенсивность боли», «Наименьшую интенсивность боли», «Среднюю интенсивность боли», «Боль прямо сейчас» и «Освобождение от боли». Диапазон наибольшей интенсивности боли за последние 24 часа составляет 0-10, где более низкие баллы указывают на лучший результат. Диапазон наименьшей интенсивности боли за последние 24 часа составляет 0-10, где более низкие баллы указывают на лучший результат. Диапазон средней интенсивности боли за последние 24 часа составляет от 0 до 10, где более низкие баллы указывают на лучший результат. Сообщается об изменении от исходного уровня до 5-й недели в модифицированном кратком опроснике боли. Чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение в худшей, минимальной и средней интенсивности боли.
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки модифицированной подшкалы BPI, боли прямо сейчас, после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Модифицированный краткий опросник боли (BPI) включает в себя подшкалу «Вмешательство в повседневные функции», «Наибольшую интенсивность боли», «Наименьшую интенсивность боли», «Среднюю интенсивность боли», «Боль прямо сейчас» и «Освобождение от боли». Диапазон боли прямо сейчас составляет 0-10, где более низкие баллы указывают на лучший результат. Сообщается об изменении от исходного уровня до 5-й недели в модифицированном кратком опроснике боли. Для боли прямо сейчас, чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение.
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки модифицированной подшкалы BPI, облегчение боли после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Модифицированный краткий опросник боли (BPI) включает в себя подшкалу «Вмешательство в повседневные функции», «Наибольшую интенсивность боли», «Наименьшую интенсивность боли», «Среднюю интенсивность боли», «Боль прямо сейчас» и «Освобождение от боли». Диапазон % облегчения боли составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Сообщается об изменении от исходного уровня до 5-й недели в модифицированном кратком опроснике боли. Что касается облегчения боли, чем выше балл, тем больше облегчение боли.
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Общее впечатление пациентов об изменениях в конце лечения или досрочном прекращении лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) имеет диапазон из 7 возможных ответов для общего состояния с момента начала исследования, где 0 определяется как «очень сильное улучшение», а 7 определяется как «намного хуже». Более низкие баллы указывают на лучший результат. PGIC был проанализирован на основе следующих определений: общее состояние участника было минимально улучшено или лучше (т. е. оценка ≤3) или общее состояние участника значительно улучшилось или улучшилось (т. е. оценка ≤ 2).
Исходный уровень до 5-й недели после введения дозы, общее наблюдение до 10 месяцев
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарственных препаратов (n ≥2 участников в любой группе лечения) после лечения DS-5565 по сравнению с прегабалином и плацебо
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 10 месяцев после введения дозы
Возникшие во время лечения нежелательные явления (ПНЯ) определяли как нежелательные явления (НЯ), которые начались или ухудшились по степени тяжести после первого введения исследуемого препарата. НЯ, связанные с лекарственным средством, включали НЯ, которые, по мнению исследователя, считались связанными с исследуемым лекарственным средством. TEAE были классифицированы в соответствии с MedDRA 14.1.
С момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 10 месяцев после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS5565-A-U201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться