Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie

8 december 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde studie van DS-5565 voor de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van DS-5565 te evalueren in vergelijking met placebo (niet-werkzame stof) en pregabaline bij diabetespatiënten met DPN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische perifere neuropathie (DPN) treft tot 50% van de patiënten die al minstens 25 jaar diabetes hebben. Tot 26% van alle patiënten met DPN ervaart neuropathische pijn. DPN-pijn draagt ​​bij aan slaapstoornissen, depressie en angst, die samen een impact kunnen hebben op het welzijn en de kwaliteit van leven van een patiënt.

Er zijn momenteel verschillende medicijnen die worden gebruikt om pijnlijke DPN te behandelen. Lyrica® (pregabaline) is bijvoorbeeld goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met DPN en wordt vaak voorgeschreven. De dosering van de door de FDA goedgekeurde medicijnen wordt beperkt door bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, gewichtstoename en zwelling van de handen, benen en voeten. Als gevolg hiervan krijgen veel patiënten die lijden aan DPN-pijn geen bevredigende pijnverlichting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34217
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78154
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures
  3. Type 1- of type 2-diabetes met een hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 10% bij de screening en op een stabiel antidiabetisch medicatieregime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening (insulinetherapie is acceptabel)
  4. Pijnlijke distale symmetrische sensomotorische polyneuropathie (volgens de richtlijnen van de American Society of Pain Educators), gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden, gebaseerd op neurologische voorgeschiedenis en/of onderzoek; diagnose omvat afwezige of verminderde diepe peesreflexen aan beide enkels
  5. Bij Screening een pijnscore van ≥ 40 mm op de SF-MPQ VAS
  6. Bij randomisatie, een pijnscore van ≥ 40 mm op de SF-MPQ VAS en een ADPS van ≥ 4 op de 11-punts NRS, de laatste berekend op basis van minimaal 4 pijnscores in dagelijkse dagboeken verkregen tijdens de basislijnperiode van 1 week (vóór randomisatie)
  7. Creatinineklaring > 60 ml/min (geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking)
  8. Antidiabetica en andere medicijnen zullen naar verwachting stabiel en constant blijven tijdens de onderzoeksperiode
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken, zoals beschreven in het protocol, om zwangerschap tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van mononeuropathie
  2. Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die beoordelingen van werkzaamheid en/of veiligheid kunnen verstoren (zie rubriek 5.2)
  3. Grote psychiatrische stoornissen
  4. In de afgelopen 2 jaar een andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom hebben gehad
  5. Bij bezoek 1 een aantal witte bloedcellen < 2500/mm3, een aantal neutrofielen < 1500/mm3 of een aantal bloedplaatjes < 100 x 103/mm3 hebben
  6. Klinisch significante onstabiele diabetes mellitus, onstabiele lever-, ademhalings- of hematologische ziekte, onstabiele cardiovasculaire ziekte (inclusief myocardinfarct in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1), of symptomatische perifere vasculaire ziekte
  7. Klinisch significante bevindingen op het screenings-ECG
  8. Geschiedenis van pernicieuze anemie, onbehandelde hypothyreoïdie, chronische hepatitis B, hepatitis B in de afgelopen 3 maanden of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  9. Amputaties van andere lichaamsdelen dan tenen
  10. Eerder therapeutisch falen van pregabaline of gabapentine (wordt beschouwd als niet reagerend op of intolerant voor behandeling); therapeutisch falen impliceert gebrek aan werkzaamheid na volledige titratie naar effectieve doses (bijv. 300 mg/dag voor pregabaline)
  11. Bekende overgevoeligheid voor pregabaline of gabapentine
  12. Vereiste voor gelijktijdige behandeling met anticonvulsiva en antidepressiva, met uitzondering van stabiele doses SSRI's
  13. Neurologische aandoeningen die geen verband houden met DPN en die de beoordeling van pijn geassocieerd met DPN kunnen verwarren
  14. Huidaandoeningen die de sensatie kunnen veranderen
  15. Andere bronnen van pijn die de beoordeling of zelfevaluatie van de pijn als gevolg van DPN kunnen verwarren
  16. Misbruik van voorgeschreven medicijnen, straatdrugs of alcohol (inclusief alcoholafhankelijkheid) in de afgelopen 1 jaar
  17. Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie, deelname aan een andere onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen, of ander huidig ​​of recent gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel
  18. Zwangerschap (op basis van laboratoriumtestresultaten) of borstvoeding
  19. Laboratoriumwaarden overschrijden de limieten vermeld in tabel 4.1 van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-5565 5mg 's nachts
DS-5565 5 mg/dag (één tablet van 5 mg voor het slapen gaan)
Geneesmiddel: DS-5565-tablet
Tabletten van 5 mg en 10 mg
Geneesmiddel: placebo-capsule
Andere namen:
  • placebo-capsule die overeenkomt met overingekapselde pregabaline
Experimenteel: DS-5565 10 mg voor het slapen gaan
DS-5565 10 mg/dag (één tablet van 10 mg voor het slapen gaan)
Geneesmiddel: DS-5565-tablet
Tabletten van 5 mg en 10 mg
Geneesmiddel: placebo-capsule
Andere namen:
  • placebo-capsule die overeenkomt met overingekapselde pregabaline
Experimenteel: DS-5565 15 mg voor het slapen gaan
DS-5565 15 mg/dag (één tablet van 5 mg plus één tablet van 10 mg voor het slapen gaan)
Geneesmiddel: DS-5565-tablet
Tabletten van 5 mg en 10 mg
Geneesmiddel: placebo-capsule
Andere namen:
  • placebo-capsule die overeenkomt met overingekapselde pregabaline
Experimenteel: DS-5565 20 mg totaal per dag
DS-5565 20 mg/dag (één tablet van 10 mg 's ochtends en één tablet van 10 mg voor het slapen gaan)
Geneesmiddel: DS-5565-tablet
Tabletten van 5 mg en 10 mg
Geneesmiddel: placebo-capsule
Andere namen:
  • placebo-capsule die overeenkomt met overingekapselde pregabaline
Experimenteel: DS-5565 30 mg totaal per dag
DS-5565 30 mg/dag (één tablet van 5 mg plus één tablet van 10 mg 's ochtends en één tablet van 5 mg plus één tablet van 10 mg voor het slapen gaan)
Geneesmiddel: DS-5565-tablet
Tabletten van 5 mg en 10 mg
Geneesmiddel: placebo-capsule
Andere namen:
  • placebo-capsule die overeenkomt met overingekapselde pregabaline
Actieve vergelijker: Pregabaline 300 mg totaal per dag
Pregabaline 300 mg/dag (twee capsules van 150 mg, 's morgens en voor het slapen gaan)
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Andere namen:
  • placebo-tablet die overeenkomt met de DS-5565-tablet
Geneesmiddel: pregabaline capsule
75mg en 150mg over-ingekapseld
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 5 in gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
De gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) is een door de deelnemer gerapporteerd instrument dat de pijnintensiteit meet met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 wordt gedefinieerd als geen pijn en 10 wordt gedefinieerd als de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een slechter pijnintensiteitsniveau. De verandering vanaf baseline tot week 5 wordt gerapporteerd wanneer een negatieve waarde wordt beschouwd als een verbetering van de pijnintensiteit. Een minimaal betekenisvol effect werd gedefinieerd als een afname van ten minste 1,0 punt [schaal van 0 tot 10] versus placebo).
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten van gemiddelde dagelijkse pijnscore per week Mixed Effects Model for Repeated Measures (MMRM) na behandeling met DS-5565 vergeleken met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
De gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) is een door de deelnemer gerapporteerd instrument dat de pijnintensiteit meet met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 wordt gedefinieerd als geen pijn en 10 wordt gedefinieerd als de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een slechter pijnintensiteitsniveau. De kleinste kwadratengemiddelden van ADPS (beoordeeld door MMRM) worden gerapporteerd waarbij een negatieve waarde wordt beschouwd als een verbetering van de pijnintensiteit. Een minimaal betekenisvol effect werd gedefinieerd als een afname van ten minste 1,0 punt [schaal van 0 tot 10] versus placebo).
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Gemiddelde dagelijkse pijnscore responderpercentages gebaseerd op ≥30% en ≥50% afname ten opzichte van baseline op eindpunt) na behandeling met DS-5565 of placebo in vergelijking met pregabaline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
De gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) is een door de deelnemer gerapporteerd instrument dat de pijnintensiteit meet met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 wordt gedefinieerd als geen pijn en 10 wordt gedefinieerd als de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een slechter pijnintensiteitsniveau.
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Gemiddelde verandering van baseline tot einde behandeling in gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Average Daily Sleep Interference Score (ADSIS) is het wekelijkse gemiddelde van door de patiënt gerapporteerde slaapinterferentie (elke ochtend beoordeeld op een numerieke schaal van 0 = "pijn belemmerde de slaap niet" tot 10 = "pijn belemmerde de slaap volledig" in het verleden 24 uur), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. De verandering van baseline tot week 5 in ADSIS wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de laatste 7 beschikbare dagelijkse scores. Hoe groter de negatieve waarde, hoe groter de verbetering van de slaap.
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Verandering van sensorische en affectieve scores van basislijn tot eindpunt na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up

De SF-MPQ sensorische score is de som van 11 pijnbeschrijvingen die elk een score van 0 tot 3 hebben:

kloppend, schietend, stekend, scherp krampend, knagend, heet brandend, pijnlijk, zwaar, zacht en splijtend. De sensorische score van de SF-MPQ varieert dus van 0 tot 33, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De SF-MPQ affectieve score is de som van vier pijndescriptoren die elk een score van 0 tot 3 hebben: vermoeiend-uitputtend, misselijkmakend, angstig en bestraffend wreed. De SF-MPQ-affectieve score varieert dus van 0 tot 12, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De verandering van baseline tot week 5 in SF-MPQ sensorische en affectieve scores wordt gerapporteerd. Hoe groter de negatieve waarde, hoe groter de verbetering in sensorische en affectieve scores.
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Totale score en visuele analoge schaalverandering van baseline tot eindpunt na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
De SF-MPQ sensorische score is de som van 11 pijnbeschrijvingen die elk een score van 0 tot 3 hebben: kloppend, schietend, stekend, scherpe krampen, knagend, heet brandend, pijnlijk, zwaar, gevoelig en splijtend. De sensorische score van de SF-MPQ varieert dus van 0 tot 33, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De SF-MPQ affectieve score is de som van vier pijndescriptoren die elk een score van 0 tot 3 hebben: vermoeiend-uitputtend, misselijkmakend, angstig en bestraffend wreed. De SF-MPQ-affectieve score varieert dus van 0 tot 12, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De SF-MPQ-totaalscore is de som van de sensorische en affectieve scores. De SF-MPQ VAS varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn), waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De verandering van baseline tot week 5 in de SF-MPQ-totaalscore en VAS wordt gerapporteerd. Hoe groter de negatieve waarde, hoe groter de verbetering van de totale score (sensorische en affectieve scores) en VAS-pijn.
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Verandering van huidige pijnintensiteit van baseline tot eindpunt na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
De huidige pijnintensiteit van de SF-MPQ varieert van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk), waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De verandering van baseline tot week 5 in SF-MPQ huidige pijnintensiteit wordt gerapporteerd. Hoe groter de negatieve waarde, hoe groter de verbetering van de huidige pijnintensiteit.
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt van Modified Brief Pain Inventory (BPI) subschaal, interferentie met dagelijkse functies, na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
De gemodificeerde korte pijninventaris (BPI) omvat de subschaal Interferentie met dagelijkse functies, ergste pijnintensiteit, minste pijnintensiteit, gemiddelde pijnintensiteit, pijn op dit moment en verlichting van pijn. Het bereik van de interferentiesubschaal is 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De wijziging van baseline tot week 5 in Modified Brief Pain Inventory wordt gerapporteerd. Hoe groter de negatieve waarde, hoe groter de verbetering in interferentie met dagelijkse functies.
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt van gemodificeerde BPI-subschalen, ergste, minste en gemiddelde pijnintensiteit, na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
De gemodificeerde korte pijninventaris (BPI) omvat de subschaal Interferentie met dagelijkse functies, ergste pijnintensiteit, minste pijnintensiteit, gemiddelde pijnintensiteit, pijn op dit moment en verlichting van pijn. Het bereik van de ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur is 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. Het bereik van de minste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur is 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. Het bereik van de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur is 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De wijziging van baseline tot week 5 in Modified Brief Pain Inventory wordt gerapporteerd. Hoe groter de negatieve waarde, hoe groter de verbetering van de ergste, minste en gemiddelde pijnintensiteit.
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt van gewijzigde BPI-subschaal, pijn op dit moment, na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
De gemodificeerde korte pijninventaris (BPI) omvat de subschaal Interferentie met dagelijkse functies, ergste pijnintensiteit, minste pijnintensiteit, gemiddelde pijnintensiteit, pijn op dit moment en verlichting van pijn. Het bereik van pijn op dit moment is 0-10, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De wijziging van baseline tot week 5 in Modified Brief Pain Inventory wordt gerapporteerd. Voor pijn op dit moment geldt: hoe groter de negatieve waarde, hoe groter de verbetering.
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt van gemodificeerde BPI-subschaal, verlichting van pijn, na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
De gemodificeerde korte pijninventaris (BPI) omvat de subschaal Interferentie met dagelijkse functies, ergste pijnintensiteit, minste pijnintensiteit, gemiddelde pijnintensiteit, pijn op dit moment en verlichting van pijn. Het bereik van % verlichting van pijn is 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. De wijziging van baseline tot week 5 in Modified Brief Pain Inventory wordt gerapporteerd. Voor verlichting van pijn geldt: hoe hoger de score, hoe groter de verbetering in pijnverlichting.
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Algemene indruk van de patiënt van verandering aan het einde van de behandeling of vroegtijdige beëindiging na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Patient Global Impression of Change (PGIC) heeft een reeks van 7 mogelijke antwoorden voor de algehele status sinds de start van het onderzoek, waarbij 0 werd gedefinieerd als 'Zeer veel verbeterd' en 7 werd gedefinieerd als 'Zeer veel slechter'. Lagere scores duiden op een beter resultaat. PGIC werd geanalyseerd op basis van de volgende definities: de algehele status van de deelnemer was minimaal verbeterd of beter (dwz score ≤3) of de algehele status van de deelnemer was veel verbeterd of beter (dwz score ≤ 2).
Basislijn tot week 5 na dosis, tot 10 maanden totale follow-up
Geneesmiddelgerelateerde behandeling - optredende bijwerkingen (n ≥2 deelnemers in elke behandelingsgroep) na behandeling met DS-5565 in vergelijking met pregabaline en placebo
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tot 10 maanden na de dosis
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geneesmiddelgerelateerde TEAE's omvatten bijwerkingen die werden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door de onderzoeker. TEAE's werden geclassificeerd volgens MedDRA 14.1.
Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tot 10 maanden na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS5565-A-U201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Placebo-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren