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糖尿病性末梢神経障害に伴う神経因性疼痛の治療

2020年12月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

糖尿病性末梢神経障害に関連する神経因性疼痛の治療のための DS-5565 の無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬比較試験

この研究の目的は、DS-5565 の安全性、忍容性、有効性をプラセボ (不活性物質) およびプレガバリンと比較して、DPN の糖尿病患者で評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、少なくとも 25 年間糖尿病を患っている患者の最大 50% に影響を及ぼします。 DPN 患者の最大 26% が神経因性疼痛を経験します。 DPN の痛みは、睡眠障害、うつ病、不安の原因となり、患者の健康と生活の質に影響を与える可能性があります。

現在、痛みを伴う DPN の治療に使用される薬剤がいくつかあります。 たとえば、リリカ® (プレガバリン) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって DPN に伴う神経障害性疼痛の治療薬として承認されており、一般的に処方されています。 FDA 承認薬の投与量は、めまい、眠気、体重増加、手足のむくみなどの副作用によって制限されます。 その結果、DPN の痛みに苦しんでいる多くの患者は、満足のいく痛みの軽減を得られません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
      • Burbank、California、アメリカ、91505
      • Chino、California、アメリカ、91710
      • Fresno、California、アメリカ、93726
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
      • Lomita、California、アメリカ、90717
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34217
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、44714
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48025
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29561
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78154
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. -インフォームドコンセントを与えることができ、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守する
  3. -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）が10％以下の1型または2型糖尿病で、スクリーニングの少なくとも30日前から安定した抗糖尿病薬レジメンを使用している（インスリン療法は許容されます）
  4. -痛みを伴う遠位対称性感覚運動性多発ニューロパシー（米国疼痛教育学会のガイドラインによる） 神経学的病歴および/または検査に基づいて、少なくとも6か月間診断された;診断には、両足首の深部腱反射の欠如または低下が含まれます
  5. -スクリーニング時、SF-MPQ VASで40mm以上の疼痛スコア
  6. 無作為化で、SF-MPQ VAS で 40 mm 以上の疼痛スコア、および 11 ポイント NRS で 4 以上の ADPS (後者は、1 週間のベースライン期間中に取得された毎日の日記の最低 4 つの疼痛評価から計算) (無作為化前)
  7. クレアチニンクリアランス > 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用して推定)
  8. -研究期間中、安定した状態を維持すると予想される抗糖尿病薬およびその他の薬物療法
  9. -出産の可能性（WOCBP）の女性は、研究中および研究完了後4週間、妊娠を避けるためにプロトコルに詳述されている適切な避妊方法を使用している必要があります

除外基準:

  1. 単神経障害の診断
  2. -有効性および/または安全性の評価を混乱させる可能性のある併用薬の使用（セクション5.2を参照）
  3. 主な精神疾患
  4. 過去2年以内に基底細胞がん以外の悪性腫瘍を患ったことがある
  5. -訪問1で、白血球数が2500 / mm3未満、好中球数が1500 / mm3未満、または血小板数が100 x 103 / mm3未満
  6. -臨床的に重要な不安定な真性糖尿病、不安定な肝臓、呼吸器、または血液疾患、不安定な心血管疾患（訪問1の3か月前の心筋梗塞を含む）、または症候性末梢血管疾患
  7. スクリーニング心電図の臨床的に重要な所見
  8. -悪性貧血、未治療の甲状腺機能低下症、慢性B型肝炎、過去3か月以内のB型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染の病歴
  9. つま先以外の体の部分の切断
  10. プレガバリンまたはガバペンチンの以前の治療失敗（治療に反応しないまたは不耐性と見なされる）;治療の失敗は、有効用量（例、プレガバリンで 300 mg/日）まで完全に滴定した後の有効性の欠如を意味します。
  11. -プレガバリンまたはガバペンチンに対する既知の過敏症
  12. SSRIの安定した用量を除いて、抗けいれん薬と抗うつ薬の併用療法の必要性
  13. -DPNに関連する痛みの評価を混乱させる可能性のある、DPNに関連しない神経障害
  14. 感覚を変える可能性のある皮膚の状態
  15. -DPNによる痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の痛みの原因
  16. 過去1年以内の処方薬、ストリートドラッグまたはアルコール（アルコール依存を含む）の乱用
  17. -別の治験への現在の登録、過去30日間の別の治験への参加、または治験薬のその他の現在または最近の使用
  18. 妊娠（臨床検査結果に基づく）または授乳中
  19. プロトコルの表 4.1 に記載されている限界を超える実験室の値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-5565 5mg 夜間
DS-5565 5mg/日（就寝時に5mg錠1錠）
薬：DS-5565 タブレット
5mgと10mgの錠剤
薬：プラセボカプセル
他の名前：
  • 過剰カプセル化されたプレガバリンと一致するプラセボ カプセル
実験的：DS-5565 就寝時10mg
DS-5565 10mg/日（就寝時10mg錠1錠）
薬：DS-5565 タブレット
5mgと10mgの錠剤
薬：プラセボカプセル
他の名前：
  • 過剰カプセル化されたプレガバリンと一致するプラセボ カプセル
実験的：DS-5565 就寝時15mg
DS-5565 15mg/日（就寝時に5mg錠1錠＋10mg錠1錠）
薬：DS-5565 タブレット
5mgと10mgの錠剤
薬：プラセボカプセル
他の名前：
  • 過剰カプセル化されたプレガバリンと一致するプラセボ カプセル
実験的：DS-5565 1日合計20mg
DS-5565 20mg/日（朝10mg1錠、就寝10mg1錠）
薬：DS-5565 タブレット
5mgと10mgの錠剤
薬：プラセボカプセル
他の名前：
  • 過剰カプセル化されたプレガバリンと一致するプラセボ カプセル
実験的：DS-5565 1日合計30mg
DS-5565 30mg/日（朝は5mg錠1錠＋10mg錠1錠、就寝時は5mg錠1錠＋10mg錠1錠）
薬：DS-5565 タブレット
5mgと10mgの錠剤
薬：プラセボカプセル
他の名前：
  • 過剰カプセル化されたプレガバリンと一致するプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ：プレガバリン 1日合計300mg
プレガバリン 300mg/日（朝と就寝前に 150mg カプセル 2 個）
薬：プラセボ錠
他の名前：
  • DS-5565 タブレットに一致するプラセボ タブレット
薬：プレガバリンカプセル
75mgと150mgをオーバーカプセル化
他の名前：
  • リリカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレガバリンおよびプラセボと比較した、DS-5565による治療後の平均日痛スコア（ADPS）のベースラインから5週目までの平均変化
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
平均毎日の痛みのスコア (ADPS) は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みの強さを測定する、参加者が報告する手段です。 スコアが高いほど、痛みの強度レベルが悪いことを示します。 ベースラインから 5 週目までの変化が報告され、負の値は痛みの強さの改善と見なされます。 最小の有意な効果は、少なくとも 1.0 ポイント [0 ～ 10 のスケール] 対プラセボ) の減少として定義されました。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレガバリンおよびプラセボと比較した、DS-5565による治療後の反復測定（MMRM）の週ごとの平均毎日の痛みスコアの最小二乗平均
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
平均毎日の痛みのスコア (ADPS) は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みの強さを測定する、参加者が報告する手段です。 スコアが高いほど、痛みの強度レベルが悪いことを示します。 ADPS の最小二乗平均 (MMRM によって評価) が報告され、負の値は痛みの強さの改善と見なされます。 最小の有意な効果は、少なくとも 1.0 ポイント [0 ～ 10 のスケール] 対プラセボ) の減少として定義されました。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンと比較したDS-5565またはプラセボによる治療後のエンドポイントでのベースラインからの≧30%および≧50%の減少に基づく平均1日あたりの疼痛スコアレスポンダー率
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
平均毎日の痛みのスコア (ADPS) は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みの強さを測定する、参加者が報告する手段です。 スコアが高いほど、痛みの強度レベルが悪いことを示します。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンおよびプラセボと比較した、DS-5565による治療後の平均毎日の睡眠障害スコアのベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
Average Daily Sleep Interference Score (ADSIS) は、過去に患者が報告した睡眠障害の週平均です (0 = 「痛みは睡眠を妨げませんでした」から 10 = 「痛みは睡眠を完全に妨げました」の数値スケールで毎朝評価されます)。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。ADSIS のベースラインから 5 週目までの変化は、利用可能な過去 7 日間の毎日のスコアの平均として報告されています。 負の値が大きいほど、睡眠の改善が大きくなります。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンおよびプラセボと比較した、DS-5565による治療後のShort Form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）の感覚および感情スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ

SF-MPQ 感覚スコアは、それぞれ 0 から 3 までの 11 の痛み記述子の合計です。

ズキズキする、撃つ、突き刺す、鋭いけいれん、かじる、熱く燃える、うずく、重い、圧痛、裂ける。 したがって、SF-MPQ 官能スコアの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 SF-MPQ 感情スコアは、それぞれ 0 から 3 までのスコアが付けられた 4 つの痛みの記述子の合計です。 したがって、SF-MPQ 感情スコアの範囲は 0 から 12 で、スコアが低いほど良い結果を示します。 ベースラインから 5 週目までの SF-MPQ 感覚および感情スコアの変化が報告されています。 負の値が大きいほど、感覚的および感情的なスコアの改善が大きくなります。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンおよびプラセボと比較した DS-5565 による治療後のベースラインからエンドポイントまでの短縮型 McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) の合計スコアおよびビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
SF-MPQ 感覚スコアは、11 の痛み記述子の合計で、それぞれ 0 ～ 3 のスコアが付けられます: ズキズキする、走る、突き刺す、鋭いけいれん、かじる、熱い灼熱感、うずく、重い、圧痛、裂ける。 したがって、SF-MPQ 官能スコアの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 SF-MPQ 感情スコアは、それぞれ 0 から 3 までのスコアが付けられた 4 つの痛みの記述子の合計です。 したがって、SF-MPQ 感情スコアの範囲は 0 から 12 で、スコアが低いほど良い結果を示します。 SF-MPQ 合計スコアは、感覚スコアと感情スコアの合計で構成されます。 SF-MPQ VAS の範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) で、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。 ベースラインから 5 週目までの SF-MPQ 合計スコアと VAS の変化が報告されています。 負の値が大きいほど、合計スコア (感覚スコアと感情スコア) および VAS 疼痛の改善が大きくなります。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンおよびプラセボと比較して、DS-5565による治療後のベースラインからエンドポイントまでの痛みの強さの変化を示す短い形式のMcGill疼痛アンケート（SF-MPQ）
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
SF-MPQ の現在の痛みの強さは 0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) までの範囲であり、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインから 5 週目までの SF-MPQ の現在の疼痛強度の変化が報告されています。 負の値が大きいほど、現在の痛みの強さの改善が大きくなります。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンおよびプラセボと比較した、DS-5565による治療後の修正簡易疼痛インベントリー（BPI）サブスケール、日常機能の妨害のベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
Modified Brief Pain Inventory (BPI) には、Interference with Daily Functions サブスケール、最悪の痛みの強さ、最小の痛みの強さ、平均的な痛みの強さ、現在の痛み、および痛みの軽減が含まれます。 干渉サブスケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインから 5 週目までの Modified Brief Pain Inventory の変更が報告されています。 マイナスの値が大きいほど、日常生活への支障が改善されていることを示します。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンおよびプラセボと比較した、DS-5565による治療後の修正BPIサブスケールのベースラインからエンドポイント、最悪、最小および平均疼痛強度までの平均変化
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
Modified Brief Pain Inventory (BPI) には、Interference with Daily Functions サブスケール、最悪の痛みの強さ、最小の痛みの強さ、平均的な痛みの強さ、現在の痛み、および痛みの軽減が含まれます。 過去 24 時間の最悪の痛みの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 過去 24 時間の最小の痛み強度の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 過去 24 時間の平均疼痛強度の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインから 5 週目までの Modified Brief Pain Inventory の変更が報告されています。 負の値が大きいほど、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みの強さの改善が大きくなります。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンおよびプラセボと比較した、DS-5565による治療後の、修正BPIサブスケールのベースラインからエンドポイントまでの平均変化、現在の痛み
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
Modified Brief Pain Inventory (BPI) には、Interference with Daily Functions サブスケール、最悪の痛みの強さ、最小の痛みの強さ、平均的な痛みの強さ、現在の痛み、および痛みの軽減が含まれます。 現在の痛みの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど転帰が良いことを示します。 ベースラインから 5 週目までの Modified Brief Pain Inventory の変更が報告されています。 今の痛みは、マイナスの値が大きいほど改善されています。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンおよびプラセボと比較した、DS-5565による治療後の修正BPIサブスケールのベースラインからエンドポイントまでの平均変化、痛みの軽減
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
Modified Brief Pain Inventory (BPI) には、Interference with Daily Functions サブスケール、最悪の痛みの強さ、最小の痛みの強さ、平均的な痛みの強さ、現在の痛み、および痛みの軽減が含まれます。 痛みの軽減 % の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインから 5 週目までの Modified Brief Pain Inventory の変更が報告されています。 痛みの軽減については、スコアが高いほど、痛みの軽減の改善が大きくなります。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンおよびプラセボと比較した、DS-5565による治療後の治療終了時または早期終了時の患者の全体的な変化の印象
時間枠：投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) には、研究開始以降の全体的な状態について 7 つの可能な応答の範囲があり、0 は「非常に改善された」と定義され、7 は「非常に悪い」と定義されました。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 PGIC は、次の定義に基づいて分析されました: 参加者の全体的な状態が最小限に改善された、または改善された (つまり、スコア ≤3)、または参加者の全体的な状態が大幅に改善された、または改善された (つまり、スコア ≤ 2)。
投与後 5 週目までのベースライン、合計 10 か月までのフォローアップ
プレガバリンおよびプラセボと比較したDS-5565による治療後の薬物関連の治療に起因する有害事象（任意の治療群でn ≥2の参加者）
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から投与後 10 か月まで
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の最初の投与後に重症度が開始または悪化した有害事象（AE）と定義されました。 薬物関連の TEAE には、治験責任医師が判断した治験薬に関連すると考えられる AE が含まれていました。 TEAE は MedDRA 14.1 に従って分類されました。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から投与後 10 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Domenico Merante, MD、Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月28日

一次修了 (実際)

2012年9月7日

研究の完了 (実際)

2012年9月7日

試験登録日

最初に提出

2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS5565-A-U201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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