당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증의 치료
2020년 12월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증 치료를 위한 DS-5565의 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교 대조 연구
이 연구의 목적은 DPN이 있는 당뇨병 환자에서 위약(비활성 물질) 및 프레가발린과 비교하여 DS-5565의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초신경병증(DPN)은 최소 25년 동안 당뇨병 환자의 최대 50%에 영향을 미칩니다. DPN 환자의 최대 26%가 신경병성 통증을 경험합니다. DPN 통증은 수면 장애, 우울증 및 불안에 기여하며 함께 환자의 웰빙과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 고통스러운 DPN을 치료하는 데 사용되는 여러 약물이 있습니다. 예를 들어, Lyrica®(프레가발린)는 DPN과 관련된 신경병성 통증을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 일반적으로 처방됩니다. FDA 승인 약물의 용량은 현기증, 졸음, 체중 증가 및 손, 다리 및 발의 부종과 같은 부작용으로 인해 제한됩니다. 결과적으로 DPN 통증으로 고통받는 많은 환자들은 만족스러운 통증 완화를 얻지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Burbank, California, 미국, 91505
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Chino, California, 미국, 91710
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Fresno, California, 미국, 93726
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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Lakewood, California, 미국, 90712
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Lomita, California, 미국, 90717
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Miami, Florida, 미국, 33169
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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New Port Richey, Florida, 미국, 34217
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 44714
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48025
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Greer, South Carolina, 미국, 29561
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75231
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
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El Paso, Texas, 미국, 79925
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78154
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Spokane, Washington, 미국, 99207
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의사가 있음
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 10%인 1형 또는 2형 당뇨병 및 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 항당뇨병 약물 요법(인슐린 요법이 허용됨)
- 신경학적 병력 및/또는 검사를 기반으로 최소 6개월 동안 진단된 통증성 원위부 대칭 감각운동 다발신경병증(미국 통증 교육자 협회 지침에 따름) 진단에는 양쪽 발목의 깊은 힘줄 반사가 없거나 감소했습니다.
- 스크리닝 시 SF-MPQ VAS에서 통증 점수 ≥ 40 mm
- 무작위화 시, SF-MPQ VAS에서 ≥ 40mm의 통증 점수 및 11점 NRS에서 ≥ 4의 ADPS, 후자는 1주 기준 기간 동안 얻은 일일 일기의 최소 4개의 통증 등급에서 계산됨 (무작위 추출 전)
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정)
- 연구 기간 동안 안정적이고 일정하게 유지될 것으로 예상되는 항당뇨병 및 기타 약물
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 4주 동안 임신을 피하기 위해 프로토콜에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 단일신경병증의 진단
- 유효성 및/또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물 사용(섹션 5.2 참조)
- 주요 정신 장애
- 지난 2년 이내에 기저 세포 암종 이외의 악성 종양이 있었던 경우
- 방문 1에서 백혈구 수가 < 2500/mm3, 호중구 수가 < 1500/mm3 또는 혈소판 수가 < 100 x 103/mm3
- 임상적으로 유의미한 불안정 당뇨병, 불안정 간, 호흡기 또는 혈액 질환, 불안정 심혈관 질환(방문 1 전 3개월의 심근 경색 포함) 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 스크리닝 ECG에서 임상적으로 중요한 결과
- 악성 빈혈, 치료받지 않은 갑상선기능저하증, 만성 B형 간염, 지난 3개월 이내의 B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력
- 발가락 이외의 신체 부위 절단
- 프레가발린 또는 가바펜틴의 이전 치료 실패(치료에 무반응 또는 내약성이 없는 것으로 간주됨); 치료 실패는 유효 용량(예: 프레가발린의 경우 300mg/일)으로 완전히 적정한 후 효능이 부족함을 의미합니다.
- 프레가발린 또는 가바펜틴에 알려진 과민증
- 항경련제 및 항우울제 병용 요법에 대한 요구 사항(안정 용량의 SSRI 제외)
- DPN과 관련된 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DPN과 관련 없는 신경 장애
- 감각을 변화시킬 수 있는 피부 상태
- DPN으로 인한 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 통증 원인
- 지난 1년 이내에 처방약, 길거리 마약 또는 알코올(알코올 의존 포함) 남용
- 현재 다른 조사 연구에 등록, 지난 30일 동안 다른 조사 연구에 참여 또는 조사 약물의 기타 현재 또는 최근 사용
- 임신(실험실 검사 결과에 따름) 또는 모유 수유
- 프로토콜의 표 4.1에 나열된 한계를 초과하는 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-5565 5mg 야간
DS-5565 5mg/일(취침 시 5mg 정제 1개)
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5mg 및 10mg 정제
다른 이름들:
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실험적: DS-5565 취침 시 10mg
DS-5565 10mg/일(취침 시 10mg 정제 1개)
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5mg 및 10mg 정제
다른 이름들:
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실험적: DS-5565 취침 시 15mg
DS-5565 15mg/일(5mg 1정 + 취침 시 10mg 1정)
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5mg 및 10mg 정제
다른 이름들:
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실험적: DS-5565 하루 총 20mg
DS-5565 20mg/일(아침에 10mg 1정, 취침 전에 10mg 1정)
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5mg 및 10mg 정제
다른 이름들:
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실험적: DS-5565 하루 총 30mg
DS-5565 30mg/일(아침에 5mg 정제 1개와 10mg 정제 1개, 취침 시 5mg 정제 1개와 10mg 정제 1개)
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5mg 및 10mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 하루에 프레가발린 총 300mg
프레가발린 300mg/일(150mg 캡슐 2개, 아침과 취침 시)
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다른 이름들:
75mg 및 150mg 과캡슐화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프레가발린 및 위약과 비교하여 DS-5565 치료 후 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기준선에서 5주까지의 평균 변화
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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평균 일일 통증 점수(ADPS)는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증 강도를 측정하는 참가자 보고 도구입니다. 여기서 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 가능한 최악의 통증으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도 수준이 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 5주까지의 변화가 보고되며 음수 값은 통증 강도의 개선으로 간주됩니다.
최소한의 의미 있는 효과는 위약 대비 최소 1.0점[0에서 10의 척도]의 감소로 정의되었습니다.
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프레가발린 및 위약과 비교한 DS-5565 치료 후 주별 평균 일일 통증 점수의 최소 제곱 평균 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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평균 일일 통증 점수(ADPS)는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증 강도를 측정하는 참가자 보고 도구입니다. 여기서 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 가능한 최악의 통증으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도 수준이 나쁨을 나타냅니다.
ADPS(MMRM에 의해 평가됨)의 최소 제곱 평균은 음의 값이 통증 강도의 개선으로 간주되는 경우 보고됩니다.
최소한의 의미 있는 효과는 위약 대비 최소 1.0점[0에서 10의 척도]의 감소로 정의되었습니다.
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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DS-5565 또는 위약으로 치료한 후 프레가발린과 비교하여 기준선에서 ≥30% 및 ≥50% 감소에 기초한 일일 평균 통증 점수 응답자 비율
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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평균 일일 통증 점수(ADPS)는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증 강도를 측정하는 참가자 보고 도구입니다. 여기서 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 가능한 최악의 통증으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도 수준이 나쁨을 나타냅니다.
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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프레가발린 및 위약과 비교하여 DS-5565로 치료한 후 평균 일일 수면 방해 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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평균 일일 수면 방해 점수(Average Daily Sleep Interference Score, ADSIS)는 환자가 보고한 수면 방해의 주간 평균입니다(매일 아침 0 = "통증이 수면을 방해하지 않음"에서 10 = "통증이 수면을 완전히 방해함"의 수치 척도로 평가됨) 24시간), 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. ADSIS에서 기준선에서 5주까지의 변화는 사용 가능한 마지막 7개의 일일 점수의 평균으로 보고되고 있습니다.
음수 값이 클수록 수면 개선이 커집니다.
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ) 프레가발린 및 위약과 비교하여 DS-5565로 치료한 후 기준선에서 종점까지 감각 및 정서적 점수 변화
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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SF-MPQ 감각 점수는 각각 0에서 3까지 점수가 매겨진 11개의 통증 설명자의 합계입니다. 욱신거림, 총격, 찌르기, 날카로운 경련, 갉아먹기, 뜨겁게 타는 것, 쑤심, 무겁고, 압통, 갈라짐. 따라서 SF-MPQ 관능 점수의 범위는 0에서 33까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. SF-MPQ 정서적 점수는 각각 0에서 3까지 점수가 매겨진 4가지 통증 설명자의 합계입니다: 피로-소진, 메스꺼움, 두렵고 잔인함. 따라서 SF-MPQ 정서적 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. SF-MPQ 감각 및 정서적 점수에서 기준선에서 5주까지의 변화가 보고되고 있습니다. 음수 값이 클수록 감각 및 정서적 점수의 개선이 더 큽니다. |
투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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프레가발린 및 위약과 비교한 DS-5565로 치료한 후 기준선에서 종점까지의 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ) 총 점수 및 시각적 아날로그 척도 변화
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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SF-MPQ 감각 점수는 욱신거림, 쏘는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌, 예리한 경련, 갉아먹는 듯한 느낌, 화끈거리는 느낌, 쑤시는 느낌, 무거운 느낌, 압통, 갈라지는 느낌 등 각각 0에서 3점까지 점수가 매겨진 11가지 통증 설명자의 합계입니다.
따라서 SF-MPQ 관능 점수의 범위는 0에서 33까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
SF-MPQ 정서적 점수는 각각 0에서 3까지 점수가 매겨진 4가지 통증 설명자의 합계입니다: 피로-소진, 메스꺼움, 두렵고 잔인함.
따라서 SF-MPQ 정서적 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
SF-MPQ 총점은 감각 점수와 감성 점수의 합으로 구성됩니다.
SF-MPQ VAS의 범위는 0(통증 없음)에서 100(최악의 통증)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
SF-MPQ 총점 및 VAS의 기준선에서 5주차까지의 변화가 보고되고 있습니다.
음수 값이 클수록 총 점수(감각 및 정서적 점수) 및 VAS 통증의 개선이 더 큽니다.
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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SF-MPQ(Short-Form McGill Pain Questionnaire)는 프레가발린 및 위약과 비교하여 DS-5565로 치료한 후 기준선에서 종점까지의 통증 강도 변화를 나타냅니다.
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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SF-MPQ 현재 통증 강도의 범위는 0(통증 없음)에서 5(극심한 고통)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
SF-MPQ 현재 통증 강도의 기준선에서 5주까지의 변화가 보고되고 있습니다.
음수 값이 클수록 현재 통증 강도의 개선 정도가 큽니다.
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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프레가발린 및 위약과 비교하여 DS-5565 치료 후 Modified Brief Pain Inventory(BPI) 하위 척도의 기준선에서 종점까지의 평균 변화, 일상 기능의 간섭
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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Modified Brief Pain Inventory(BPI)에는 일일 기능 하위 척도 간섭, 최악의 통증 강도, 최소 통증 강도, 평균 통증 강도, 현재 통증 및 통증 완화가 포함됩니다.
간섭 하위 척도의 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
Modified Brief Pain Inventory에서 기준선에서 5주까지의 변화가 보고되고 있습니다.
음수 값이 클수록 일상 기능에 대한 간섭이 더 많이 개선됩니다.
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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프레가발린 및 위약과 비교하여 DS-5565로 치료한 후 수정된 BPI 하위 척도, 최악, 최소 및 평균 통증 강도의 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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Modified Brief Pain Inventory(BPI)에는 일일 기능 하위 척도 간섭, 최악의 통증 강도, 최소 통증 강도, 평균 통증 강도, 현재 통증 및 통증 완화가 포함됩니다.
지난 24시간 동안 최악의 통증 강도 범위는 0-10이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
지난 24시간 동안 최소 통증 강도의 범위는 0-10이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
지난 24시간 동안의 평균 통증 강도 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Modified Brief Pain Inventory에서 기준선에서 5주까지의 변화가 보고되고 있습니다.
음수 값이 클수록 최악, 최소 및 평균 통증 강도의 개선이 커집니다.
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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프레가발린 및 위약과 비교하여 DS-5565 치료 후 수정된 BPI 하위 척도, 현재 통증의 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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Modified Brief Pain Inventory(BPI)에는 일일 기능 하위 척도 간섭, 최악의 통증 강도, 최소 통증 강도, 평균 통증 강도, 현재 통증 및 통증 완화가 포함됩니다.
현재 통증의 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
Modified Brief Pain Inventory에서 기준선에서 5주까지의 변화가 보고되고 있습니다.
현재 통증의 경우 음수 값이 클수록 개선 정도가 큽니다.
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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프레가발린 및 위약과 비교하여 DS-5565로 치료한 후 수정된 BPI 하위 척도의 기준선에서 종점까지의 평균 변화, 통증 완화
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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Modified Brief Pain Inventory(BPI)에는 일일 기능 하위 척도 간섭, 최악의 통증 강도, 최소 통증 강도, 평균 통증 강도, 현재 통증 및 통증 완화가 포함됩니다.
통증 완화 %의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
Modified Brief Pain Inventory에서 기준선에서 5주까지의 변화가 보고되고 있습니다.
통증 완화의 경우 점수가 높을수록 통증 완화의 개선 정도가 큰 것을 의미합니다.
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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프레가발린 및 위약과 비교하여 DS-5565로 치료한 후 치료 종료 또는 조기 종료 시 변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 연구 시작 이후 전반적인 상태에 대해 7개의 가능한 응답 범위를 가지며, 여기서 0은 '매우 많이 개선됨'으로 정의되고 7은 '매우 많이 악화됨'으로 정의됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
PGIC는 다음 정의에 따라 분석되었습니다. 참가자의 전반적인 상태가 최소한으로 개선되었거나 더 좋음(즉, 점수 ≤3) 또는 참가자의 전반적인 상태가 훨씬 향상되었거나 더 좋음(즉, 점수 ≤ 2).
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투약 후 5주차까지 기준선, 최대 총 10개월 추적
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프레가발린 및 위약과 비교하여 DS-5565로 치료한 후 약물 관련 치료-응급 부작용(모든 치료 그룹에서 n ≥2 참가자)
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점부터 투여 후 최대 10개월
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
약물 관련 TEAE에는 연구자가 판단한 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 AE가 포함되었습니다.
TEAE는 MedDRA 14.1에 따라 분류되었습니다.
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점부터 투여 후 최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS5565-A-U201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
위약 정제에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한