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Tratamento da Dor Neuropática Associada à Neuropatia Periférica Diabética

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Placebo e Controlado por Comparador Ativo do DS-5565 para o Tratamento da Dor Neuropática Associada à Neuropatia Periférica Diabética

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do DS-5565 em comparação com placebo (substância inativa) e pregabalina em indivíduos diabéticos com DPN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia periférica diabética (NPD) afeta até 50% dos pacientes com diabetes há pelo menos 25 anos. Até 26% de todos os pacientes com DPN experimentam dor neuropática. A dor DPN contribui para distúrbios do sono, depressão e ansiedade, que juntos podem ter um impacto no bem-estar e na qualidade de vida do paciente.

Atualmente, existem vários medicamentos usados ​​para tratar a DPN dolorosa. Por exemplo, Lyrica® (pregabalina) é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para tratar a dor neuropática associada à DPN e é comumente prescrito. A dosagem dos medicamentos aprovados pela FDA é limitada por efeitos colaterais como tontura, sonolência, ganho de peso e inchaço das mãos, pernas e pés. Como resultado, muitos pacientes que sofrem de dor DPN não obtêm alívio satisfatório da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34217
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78154
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Capaz de dar consentimento informado e disposto a cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  3. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 com hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 10% na triagem e em um regime de medicação antidiabética estável por pelo menos 30 dias antes da triagem (a terapia com insulina é aceitável)
  4. Polineuropatia sensório-motora simétrica distal dolorosa (de acordo com as diretrizes da American Society of Pain Educators) diagnosticada há pelo menos 6 meses, com base na história e/ou exame neurológico; o diagnóstico inclui reflexos tendinosos profundos ausentes ou reduzidos em ambos os tornozelos
  5. Na triagem, uma pontuação de dor ≥ 40 mm no SF-MPQ VAS
  6. Na randomização, uma pontuação de dor de ≥ 40 mm no SF-MPQ VAS e um ADPS de ≥ 4 no NRS de 11 pontos, o último calculado a partir de um mínimo de 4 classificações de dor em diários obtidos durante o período de linha de base de 1 semana (antes da randomização)
  7. Depuração de creatinina > 60 mL/min (estimada pela equação de Cockcroft-Gault)
  8. Prevê-se que antidiabéticos e outros medicamentos permaneçam estáveis ​​e constantes durante o período do estudo
  9. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado conforme detalhado no protocolo para evitar gravidez durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de mononeuropatia
  2. Uso de medicamentos concomitantes que podem confundir as avaliações de eficácia e/ou segurança (ver Seção 5.2)
  3. Principais transtornos psiquiátricos
  4. Tiveram outra malignidade que não o carcinoma basocelular nos últimos 2 anos
  5. Na visita 1, tem contagem de glóbulos brancos < 2.500/mm3, contagem de neutrófilos < 1.500/mm3 ou contagem de plaquetas < 100 x 103/mm3
  6. Diabetes mellitus instável clinicamente significativo, doença hepática, respiratória ou hematológica instável, doença cardiovascular instável (incluindo infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à Visita 1) ou doença vascular periférica sintomática
  7. Achados clinicamente significativos no ECG de triagem
  8. História de anemia perniciosa, hipotireoidismo não tratado, hepatite B crônica, hepatite B nos últimos 3 meses ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  9. Amputações de outras partes do corpo além dos dedos dos pés
  10. Falha terapêutica prévia de pregabalina ou gabapentina (considerada não responsiva ou intolerante ao tratamento); falha terapêutica implica falta de eficácia após titulação completa para doses efetivas (por exemplo, 300 mg/dia para pregabalina)
  11. Hipersensibilidade conhecida à pregabalina ou gabapentina
  12. Requisito de terapia anticonvulsivante e antidepressiva concomitante, com exceção de doses estáveis ​​de ISRSs
  13. Distúrbios neurológicos não relacionados ao DPN que podem confundir a avaliação da dor associada ao DPN
  14. Condições da pele que podem alterar a sensação
  15. Outras fontes de dor que podem confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido a DPN
  16. Abuso de medicamentos prescritos, drogas de rua ou álcool (incluindo dependência de álcool) no último 1 ano
  17. Inscrição atual em outro estudo investigativo, participação em outro estudo investigativo nos últimos 30 dias ou outro uso atual ou recente de qualquer medicamento experimental
  18. Gravidez (com base nos resultados dos testes de laboratório) ou amamentação
  19. Valores laboratoriais excedendo os limites listados na Tabela 4.1 do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-5565 5mg noite
DS-5565 5 mg/dia (um comprimido de 5 mg ao deitar)
Medicamento: Tablet DS-5565
Comprimidos de 5mg e 10mg
Medicamento: cápsula de placebo
Outros nomes:
  • cápsula de placebo correspondente a pregabalina superencapsulada
Experimental: DS-5565 10 mg ao deitar
DS-5565 10 mg/dia (um comprimido de 10 mg ao deitar)
Medicamento: Tablet DS-5565
Comprimidos de 5mg e 10mg
Medicamento: cápsula de placebo
Outros nomes:
  • cápsula de placebo correspondente a pregabalina superencapsulada
Experimental: DS-5565 15 mg ao deitar
DS-5565 15 mg/dia (um comprimido de 5 mg mais um comprimido de 10 mg ao deitar)
Medicamento: Tablet DS-5565
Comprimidos de 5mg e 10mg
Medicamento: cápsula de placebo
Outros nomes:
  • cápsula de placebo correspondente a pregabalina superencapsulada
Experimental: DS-5565 20 mg no total por dia
DS-5565 20 mg/dia (um comprimido de 10 mg de manhã e um comprimido de 10 mg ao deitar)
Medicamento: Tablet DS-5565
Comprimidos de 5mg e 10mg
Medicamento: cápsula de placebo
Outros nomes:
  • cápsula de placebo correspondente a pregabalina superencapsulada
Experimental: DS-5565 30 mg no total por dia
DS-5565 30 mg/dia (um comprimido de 5 mg mais um comprimido de 10 mg pela manhã e um comprimido de 5 mg mais um comprimido de 10 mg ao deitar)
Medicamento: Tablet DS-5565
Comprimidos de 5mg e 10mg
Medicamento: cápsula de placebo
Outros nomes:
  • cápsula de placebo correspondente a pregabalina superencapsulada
Comparador Ativo: Pregabalina 300 mg total por dia
Pregabalina 300 mg/dia (duas cápsulas de 150 mg, de manhã e ao deitar)
Medicamento: Comprimido placebo
Outros nomes:
  • comprimido placebo correspondente ao comprimido DS-5565
Medicamento: cápsula de pregabalina
75mg e 150mg sobreencapsulados
Outros nomes:
  • Lírica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até a semana 5 na pontuação média diária de dor (ADPS) após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
A pontuação média diária de dor (ADPS) é um instrumento relatado pelo participante que mede a intensidade da dor usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 é definido como sem dor e 10 é definido como a pior dor possível. Escores mais altos indicam pior nível de intensidade da dor. A mudança da linha de base para a Semana 5 é relatada onde um valor negativo é considerado uma melhora na intensidade da dor. Um efeito minimamente significativo foi definido como uma diminuição de pelo menos 1,0 ponto [escala de 0 a 10] versus placebo).
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Médias dos mínimos quadrados da pontuação média diária da dor por semana Modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
A pontuação média diária de dor (ADPS) é um instrumento relatado pelo participante que mede a intensidade da dor usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 é definido como sem dor e 10 é definido como a pior dor possível. Escores mais altos indicam pior nível de intensidade da dor. As médias mínimas quadradas de ADPS (avaliadas por MMRM) são relatadas onde um valor negativo é considerado uma melhora na intensidade da dor. Um efeito minimamente significativo foi definido como uma diminuição de pelo menos 1,0 ponto [escala de 0 a 10] versus placebo).
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Taxas médias diárias de resposta à dor com base em ≥30% e ≥50% de redução da linha de base no ponto final) após tratamento com DS-5565 ou placebo em comparação com pregabalina
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
A pontuação média diária de dor (ADPS) é um instrumento relatado pelo participante que mede a intensidade da dor usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 é definido como sem dor e 10 é definido como a pior dor possível. Escores mais altos indicam pior nível de intensidade da dor.
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Alteração média desde a linha de base até o final do tratamento na pontuação média diária de interferência no sono após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
A pontuação média diária de interferência no sono (ADSIS) é a média semanal de interferência no sono relatada pelo paciente (avaliada todas as manhãs em uma escala numérica de 0 = "a dor não interferiu no sono" a 10 = "a dor interferiu completamente no sono" nos últimos 24 h), onde pontuações mais altas indicam pior resultado. A mudança da linha de base para a Semana 5 em ADSIS está sendo relatada como a média das últimas 7 pontuações diárias disponíveis. Quanto maior o valor negativo, maior a melhora no sono.
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) As pontuações sensoriais e afetivas mudam da linha de base ao ponto final após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total

A pontuação sensorial do SF-MPQ é a soma de 11 descritores de dor, cada um pontuado de 0 a 3:

latejante, tiro, esfaqueamento, cãibras agudas, roendo, queimando, doendo, pesado, sensível e rachando. Assim, o escore sensorial do SF-MPQ varia de 0 a 33, sendo que escores mais baixos indicam melhor resultado. A pontuação afetiva do SF-MPQ é a soma de quatro descritores de dor, cada um pontuado de 0 a 3: cansativo-exaustivo, repugnante, medroso e punitivo cruel. Assim, o escore afetivo do SF-MPQ varia de 0 a 12, sendo que escores mais baixos indicam melhor resultado. A mudança da linha de base para a Semana 5 nas pontuações sensoriais e afetivas do SF-MPQ está sendo relatada. Quanto maior o valor negativo, maior a melhora nos escores sensoriais e afetivos.
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) Pontuação total e alteração da escala visual analógica da linha de base ao ponto final após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
A pontuação sensorial do SF-MPQ é a soma de 11 descritores de dor, cada um pontuado de 0 a 3: latejante, pontada, pontada, cãibra aguda, roedor, queimação, dolorido, pesado, sensível e rachadura. Assim, o escore sensorial do SF-MPQ varia de 0 a 33, sendo que escores mais baixos indicam melhor resultado. A pontuação afetiva do SF-MPQ é a soma de quatro descritores de dor, cada um pontuado de 0 a 3: cansativo-exaustivo, repugnante, medroso e punitivo cruel. Assim, o escore afetivo do SF-MPQ varia de 0 a 12, sendo que escores mais baixos indicam melhor resultado. O escore total do SF-MPQ compreende a soma dos escores sensoriais e afetivos. O SF-MPQ VAS varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível), onde pontuações mais baixas indicam um melhor resultado. A mudança da linha de base para a Semana 5 na pontuação total do SF-MPQ e VAS está sendo relatada. Quanto maior o valor negativo, maior a melhora no escore total (escores sensoriais e afetivos) e na dor EVA.
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) Alteração da intensidade da dor atual desde a linha de base até o ponto final após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
O SF-MPQ apresenta intensidade de dor que varia de 0 (sem dor) a 5 (excruciante), onde escores mais baixos indicam melhor resultado. A mudança da linha de base para a semana 5 na intensidade da dor presente no SF-MPQ está sendo relatada. Quanto maior o valor negativo, maior a melhora na intensidade da dor atual.
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Alteração média da linha de base ao ponto final da subescala do Inventário breve de dor modificado (BPI), interferência nas funções diárias, após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
O Inventário Breve de Dor Modificado (BPI) inclui Subescala de Interferência com Funções Diárias, Pior Intensidade de Dor, Menor Intensidade de Dor, Intensidade Média de Dor, Dor Agora e Alívio da Dor. O intervalo da subescala de interferência é de 0 a 10, em que pontuações mais baixas indicam um resultado melhor. A mudança da linha de base para a Semana 5 no Inventário Breve de Dor Modificado está sendo relatada. Quanto maior o valor negativo, maior a melhora na interferência nas funções diárias.
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Alteração média da linha de base ao ponto final das subescalas modificadas de BPI, pior, menor e média intensidade da dor, após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
O Inventário Breve de Dor Modificado (BPI) inclui Subescala de Interferência com Funções Diárias, Pior Intensidade de Dor, Menor Intensidade de Dor, Intensidade Média de Dor, Dor Agora e Alívio da Dor. A faixa de pior intensidade de dor nas últimas 24 horas é de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam um melhor resultado. A faixa de menor intensidade de dor nas últimas 24 horas é de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam um melhor resultado. A faixa de intensidade média da dor nas últimas 24 horas é de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam um melhor resultado. A mudança da linha de base para a Semana 5 no Inventário Breve de Dor Modificado está sendo relatada. Quanto maior o valor negativo, maior a melhora na pior, menor e média intensidade da dor.
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Mudança média da linha de base ao ponto final da subescala de BPI modificada, dor agora, após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
O Inventário Breve de Dor Modificado (BPI) inclui Subescala de Interferência com Funções Diárias, Pior Intensidade de Dor, Menor Intensidade de Dor, Intensidade Média de Dor, Dor Agora e Alívio da Dor. A faixa de dor agora é de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam um melhor resultado. A mudança da linha de base para a Semana 5 no Inventário Breve de Dor Modificado está sendo relatada. Para a dor agora, quanto maior o valor negativo, maior a melhora.
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Alteração média da linha de base ao ponto final da subescala de BPI modificada, alívio da dor, após tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
O Inventário Breve de Dor Modificado (BPI) inclui Subescala de Interferência com Funções Diárias, Pior Intensidade de Dor, Menor Intensidade de Dor, Intensidade Média de Dor, Dor Agora e Alívio da Dor. A faixa de % de alívio da dor é de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado. A mudança da linha de base para a Semana 5 no Inventário Breve de Dor Modificado está sendo relatada. Para o alívio da dor, quanto maior a pontuação, maior a melhora no alívio da dor.
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Impressão global do paciente sobre mudança no final do tratamento ou término precoce após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) tem uma gama de 7 respostas possíveis para o estado geral desde o início do estudo, onde 0 foi definido como 'Muito melhorado' e 7 foi definido como 'Muito pior'. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor. O PGIC foi analisado com base nas seguintes definições: O estado geral do participante melhorou minimamente ou melhor (ou seja, pontuação ≤3) ou o estado geral do participante melhorou muito ou melhor (ou seja, pontuação ≤ 2).
Linha de base até a semana 5 pós-dose, até 10 meses de acompanhamento total
Eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao medicamento (n ≥2 participantes em qualquer grupo de tratamento) após o tratamento com DS-5565 em comparação com pregabalina e placebo
Prazo: Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 10 meses após a dose
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos (EAs) que começaram ou pioraram em gravidade após a primeira administração do medicamento do estudo. Os TEAEs relacionados ao medicamento incluíram EAs que foram considerados relacionados ao medicamento do estudo, conforme julgado pelo investigador. Os TEAEs foram classificados de acordo com MedDRA 14.1.
Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 10 meses após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS5565-A-U201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neuropatia Periférica Diabética

Ensaios clínicos em Comprimido placebo

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