Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelése

2020. december 8. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

A DS-5565 randomizált, kettős vak, placebo és aktív összehasonlító kontrollos vizsgálata a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a DS-5565 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a placebóval (inaktív anyag) és a pregabalinnal összehasonlítva DPN-ben szenvedő cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) a legalább 25 éve cukorbeteg betegek 50%-át érinti. A DPN-ben szenvedő betegek 26%-a tapasztal neuropátiás fájdalmat. A DPN-fájdalom hozzájárul az alvászavarokhoz, a depresszióhoz és a szorongáshoz, amelyek együttesen hatással lehetnek a beteg jólétére és életminőségére.

Jelenleg számos gyógyszert használnak a fájdalmas DPN kezelésére. Például a Lyrica®-t (pregabalint) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a DPN-hez kapcsolódó neuropátiás fájdalom kezelésére, és általában felírják. Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek adagolását olyan mellékhatások korlátozzák, mint a szédülés, álmosság, súlygyarapodás, valamint a kezek, lábak és lábak duzzanata. Ennek eredményeként sok DPN-fájdalomban szenvedő beteg nem kap kielégítő fájdalomcsillapítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34217
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78154
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
  3. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amelynek hemoglobin A1c (HbA1c) értéke ≤ 10% a szűréskor, és a szűrés előtt legalább 30 napig stabil antidiabetikus gyógyszeres kezelés alatt áll (inzulinterápia elfogadható)
  4. Fájdalmas disztális szimmetrikus szenzomotoros polyneuropathia (az American Society of Pain Educators irányelvei szerint), amelyet legalább 6 hónapja diagnosztizáltak neurológiai anamnézis és/vagy vizsgálat alapján; a diagnózis magában foglalja a mély ínreflexek hiányát vagy csökkenését mindkét bokánál
  5. A szűréskor a fájdalom pontszáma ≥ 40 mm az SF-MPQ VAS-on
  6. Randomizáláskor ≥ 40 mm-es fájdalompontszám az SF-MPQ VAS-on és ≥ 4-es ADPS a 11 pontos NRS-en, ez utóbbit az 1 hetes kiindulási periódus során kapott napi naplók minimum 4 fájdalomértékeléséből számították ki. (véletlenszerűsítés előtt)
  7. Kreatinin-clearance > 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve)
  8. Az antidiabetikus és egyéb gyógyszerek várhatóan stabilak és állandóak maradnak a vizsgálati időszak alatt
  9. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a protokollban leírtak szerint, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. A mononeuropathia diagnózisa
  2. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megzavarhatják a hatásosság és/vagy a biztonságosság értékelését (lásd 5.2 pont)
  3. Főbb pszichiátriai rendellenességek
  4. Az elmúlt 2 évben a bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganata volt
  5. Az 1. látogatás alkalmával a fehérvérsejtszám < 2500/mm3, a neutrofilszám < 1500/mm3 vagy a vérlemezkeszám < 100 x 103/mm3
  6. Klinikailag jelentős instabil diabetes mellitus, instabil máj-, légúti vagy hematológiai betegség, instabil szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívinfarktust az 1. látogatást megelőző 3 hónapban) vagy tünetekkel járó perifériás érbetegség
  7. Klinikailag jelentős leletek a szűrő EKG-n
  8. Pernicious anaemia, kezeletlen hypothyreosis, krónikus hepatitis B, hepatitis B az elmúlt 3 hónapban vagy humán immunhiány vírus fertőzés a kórtörténetben
  9. A lábujjakon kívüli testrészek amputációi
  10. A pregabalin vagy gabapentin korábbi terápiás sikertelensége (ezt úgy tekintik, hogy nem reagál a kezelésre vagy nem tolerálja a kezelést); a terápiás sikertelenség azt jelenti, hogy a hatásos dózisok (pl. 300 mg/nap pregabalin) teljes titrálása után a hatásosság hiánya
  11. Pregabalinnal vagy gabapentinnel szembeni ismert túlérzékenység
  12. Egyidejű antikonvulzív és antidepresszáns kezelés követelménye, a stabil dózisú SSRI-k kivételével
  13. A DPN-hez nem kapcsolódó neurológiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a DPN-hez kapcsolódó fájdalom értékelését
  14. Bőrbetegségek, amelyek megváltoztathatják az érzést
  15. Egyéb fájdalomforrások, amelyek megzavarhatják a DPN miatti fájdalom értékelését vagy önértékelését
  16. Vényköteles gyógyszerekkel, utcai drogokkal vagy alkohollal való visszaélés (beleértve az alkoholfüggőséget is) az elmúlt 1 évben
  17. Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba, részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy bármely vizsgált gyógyszer más jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása
  18. Terhesség (a laborvizsgálati eredmények alapján) vagy szoptatás
  19. A jegyzőkönyv 4.1. táblázatában felsorolt ​​határértékeket meghaladó laboratóriumi értékek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-5565 5 mg éjszaka
DS-5565 5 mg/nap (egy 5 mg-os tabletta lefekvés előtt)
Drog: DS-5565 tabletta
5 mg-os és 10 mg-os tabletták
Drog: placebo kapszula
Más nevek:
  • a túlkapszulázott pregabalinnak megfelelő placebo kapszula
Kísérleti: DS-5565 10 mg lefekvés előtt
DS-5565 10 mg/nap (egy 10 mg-os tabletta lefekvés előtt)
Drog: DS-5565 tabletta
5 mg-os és 10 mg-os tabletták
Drog: placebo kapszula
Más nevek:
  • a túlkapszulázott pregabalinnak megfelelő placebo kapszula
Kísérleti: DS-5565 15 mg lefekvés előtt
DS-5565 15 mg/nap (egy 5 mg-os tabletta plusz egy 10 mg-os tabletta lefekvés előtt)
Drog: DS-5565 tabletta
5 mg-os és 10 mg-os tabletták
Drog: placebo kapszula
Más nevek:
  • a túlkapszulázott pregabalinnak megfelelő placebo kapszula
Kísérleti: DS-5565 összesen 20 mg naponta
DS-5565 20 mg/nap (egy 10 mg-os tabletta reggel és egy 10 mg-os tabletta lefekvés előtt)
Drog: DS-5565 tabletta
5 mg-os és 10 mg-os tabletták
Drog: placebo kapszula
Más nevek:
  • a túlkapszulázott pregabalinnak megfelelő placebo kapszula
Kísérleti: DS-5565 összesen 30 mg naponta
DS-5565 30 mg/nap (egy 5 mg-os tabletta plusz egy 10 mg-os tabletta reggel és egy 5 mg-os tabletta plusz egy 10 mg-os tabletta lefekvés előtt)
Drog: DS-5565 tabletta
5 mg-os és 10 mg-os tabletták
Drog: placebo kapszula
Más nevek:
  • a túlkapszulázott pregabalinnak megfelelő placebo kapszula
Aktív összehasonlító: Összesen 300 mg pregabalin naponta
Pregabalin 300 mg/nap (két 150 mg-os kapszula, reggel és lefekvés előtt)
Drog: Placebo tabletta
Más nevek:
  • a DS-5565 tablettának megfelelő placebo tabletta
Drog: pregabalin kapszula
75 mg és 150 mg túlkapszulázva
Más nevek:
  • Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) átlagos változása a kiindulási értékről az 5. hétre a DS-5565 kezelést követően a pregabalinhoz és a placebóhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) egy résztvevő által jelentett eszköz, amely a fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével méri, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalomintenzitást jeleznek. A kiindulási értékről az 5. hétre való változást jelentették, ahol a negatív érték a fájdalom intenzitásának javulásának minősül. Minimálisan jelentős hatást úgy határoztak meg, mint a placebóhoz képest legalább 1,0 pontos csökkenést [0-tól 10-ig terjedő skála].
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi fájdalompontszám legkisebb négyzetes átlaga heti vegyes hatások modellje az ismételt mérésekhez (MMRM) DS-5565 kezelés után a pregabalinnal és a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) egy résztvevő által jelentett eszköz, amely a fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével méri, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalomintenzitást jeleznek. Az ADPS legkisebb négyzetes átlagát (MMRM értékelte) jelentették, ahol a negatív érték a fájdalom intenzitása javulásának tekinthető. Minimálisan jelentős hatást úgy határoztak meg, mint a placebóhoz képest legalább 1,0 pontos csökkenést [0-tól 10-ig terjedő skála].
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Átlagos napi fájdalompont-válaszarány a kiindulási értékhez képest a végponton mért ≥30%-os és ≥50%-os csökkenés alapján) DS-5565-tel vagy placebóval végzett kezelést követően a pregabalinhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) egy résztvevő által jelentett eszköz, amely a fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével méri, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalomintenzitást jeleznek.
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Az átlagos napi alvászavar pontszám átlagos változása a kiindulási értékről a kezelés végén a DS-5565-tel végzett kezelést követően a pregabalinhoz és a placebóhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Az átlagos napi alvászavar pontszám (ADSIS) a betegek által jelentett alvászavar heti átlaga (minden reggel egy numerikus skálán 0 = "a fájdalom nem zavarta az alvást" 10-ig = "a fájdalom teljesen zavarta az alvást" az elmúlt időszakban 24 óra), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Az ADSIS-ben a kiindulási értékről az 5. hétre való változást az utolsó 7 elérhető napi pontszám átlagaként jelentik. Minél nagyobb a negatív érték, annál nagyobb az alvás javulása.
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) szenzoros és affektív pontszámai a kiindulási értékről a végpontra változnak a DS-5565-tel végzett kezelést követően a pregabalinhoz és a placebóhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart

Az SF-MPQ szenzoros pontszám 11 fájdalomleíró összege, mindegyik 0-tól 3-ig:

lüktető, lövöldözős, szúró, éles görcsölés, marás, forró égés, fájdalmas, nehéz, gyengéd és hasadó. Így az SF-MPQ szenzoros pontszám 0 és 33 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az SF-MPQ affektív pontszáma négy fájdalomleíró összege, mindegyik 0-tól 3-ig: fárasztó-kimerítő, beteges, félelmetes és büntető kegyetlen. Így az SF-MPQ affektív pontszáma 0 és 12 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Beszámoltak az SF-MPQ szenzoros és affektív pontszámainak kiindulási értékről az 5. hétre történő változásáról. Minél nagyobb a negatív érték, annál nagyobb a szenzoros és affektív pontszámok javulása.
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) összpontszám és vizuális analóg skála változás a kiindulási értékről a végpontra a DS-5565-tel végzett kezelést követően a pregabalinhoz és a placebóhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Az SF-MPQ szenzoros pontszám 11 fájdalomleíró összege, mindegyik 0-tól 3-ig: lüktető, lövöldözős, szúró, éles görcsök, rágcsálás, forró égés, fájdalom, nehéz, érzékeny és hasadás. Így az SF-MPQ szenzoros pontszám 0 és 33 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az SF-MPQ affektív pontszáma négy fájdalomleíró összege, mindegyik 0-tól 3-ig: fárasztó-kimerítő, beteges, félelmetes és büntető kegyetlen. Így az SF-MPQ affektív pontszáma 0 és 12 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az SF-MPQ összpontszám a szenzoros és affektív pontszámok összegét tartalmazza. Az SF-MPQ VAS 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az SF-MPQ összpontszámban és a VAS-ban a kiindulási értékről az 5. hétre történt változást jelentették. Minél nagyobb a negatív érték, annál nagyobb az összpontszám (szenzoros és affektív pontszámok) és a VAS-fájdalom javulása.
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) a fájdalom intenzitásának változását mutatja a kiindulási értékről a végpontra a DS-5565-tel végzett kezelést követően a pregabalinhoz és a placebóhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Az SF-MPQ jelenlévő fájdalom intenzitása 0 (nincs fájdalom) és 5 (gyötrő) között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az SF-MPQ jelenlegi fájdalomintenzitásában a kiindulási értékről az 5. hétre történt változásról számoltak be. Minél nagyobb a negatív érték, annál nagyobb a jelenlegi fájdalomintenzitás javulása.
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Átlagos változás a kiindulási értéktől a végpontig a módosított rövid fájdalomjegyzék (BPI) alskála, interferenciája a napi funkciókkal, a DS-5565 kezelést követően a pregabalinhoz és a placebóhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
A módosított rövid fájdalomjegyzék (BPI) tartalmazza a napi funkciók interferenciáját, a legrosszabb fájdalom intenzitást, a legkisebb fájdalom intenzitást, az átlagos fájdalom intenzitást, a jelenlegi fájdalmat és a fájdalom enyhítését. Az interferencia alskála tartománya 0-10, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A Modified Brief Pain Inventory kiindulási értékről az 5. hétre történő változást jelentették. Minél nagyobb a negatív érték, annál nagyobb a javulás a napi funkciók zavarásában.
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Átlagos változás a kiindulási értéktől a végpontig a módosított BPI alskálák, a legrosszabb, legkisebb és átlagos fájdalomintenzitás, DS-5565 kezelést követően a pregabalinnal és a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
A módosított rövid fájdalomjegyzék (BPI) tartalmazza a napi funkciók interferenciáját, a legrosszabb fájdalom intenzitást, a legkisebb fájdalom intenzitást, az átlagos fájdalom intenzitást, a jelenlegi fájdalmat és a fájdalom enyhítését. A legrosszabb fájdalomintenzitás tartománya az elmúlt 24 órában 0-10, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A legkisebb fájdalomintenzitás tartománya az elmúlt 24 órában 0-10, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az átlagos fájdalomintenzitás tartománya az elmúlt 24 órában 0-10, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A Modified Brief Pain Inventory kiindulási értékről az 5. hétre történő változást jelentették. Minél nagyobb a negatív érték, annál nagyobb a javulás a legrosszabb, legkisebb és átlagos fájdalomintenzitásban.
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Átlagos változás a kiindulási értéktől a végpontig a módosított BPI alskála, a fájdalom most, a DS-5565 kezelés után a pregabalinhoz és a placebóhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
A módosított rövid fájdalomjegyzék (BPI) tartalmazza a napi funkciók interferenciáját, a legrosszabb fájdalom intenzitást, a legkisebb fájdalom intenzitást, az átlagos fájdalom intenzitást, a jelenlegi fájdalmat és a fájdalom enyhítését. A fájdalom tartománya jelenleg 0-10, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A Modified Brief Pain Inventory kiindulási értékről az 5. hétre történő változást jelentették. A fájdalomnál jelenleg minél nagyobb a negatív érték, annál nagyobb a javulás.
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Átlagos változás a kiindulási értéktől a végpontig a módosított BPI alskála, fájdalomcsillapítás, DS-5565 kezelést követően a pregabalinhoz és a placebóhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
A módosított rövid fájdalomjegyzék (BPI) tartalmazza a napi funkciók interferenciáját, a legrosszabb fájdalom intenzitást, a legkisebb fájdalom intenzitást, az átlagos fájdalom intenzitást, a jelenlegi fájdalmat és a fájdalom enyhítését. A fájdalomtól való %-os enyhülés tartománya 0-100, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A Modified Brief Pain Inventory kiindulási értékről az 5. hétre történő változást jelentették. Fájdalomcsillapítás esetén minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalomcsillapítás javulása.
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
A betegek globális benyomása a kezelés végén vagy a kezelést követő korai befejezéskor bekövetkezett változásokról a DS-5565-tel a pregabalinnal és a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
A Patient Global Impression of Change (PGIC) a vizsgálat kezdete óta 7 lehetséges választ tartalmaz az általános állapotra vonatkozóan, ahol a 0 a „nagyon javult”, a 7 pedig a „nagyon sokkal rosszabb” volt. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A PGIC elemzése a következő definíciók alapján történt: A résztvevő általános állapota minimálisan javult vagy jobb (azaz pontszám ≤3), vagy a résztvevő általános állapota sokkal javult vagy jobb volt (azaz pontszám ≤ 2).
A kiindulási állapot az adagolást követő 5. hétig, a teljes követés legfeljebb 10 hónapig tart
Kábítószerrel összefüggő kezeléssel fellépő nemkívánatos események (n ≥2 résztvevő bármely kezelési csoportban) DS-5565-tel végzett kezelést követően a pregabalinnal és a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától számítva az adagolást követő 10 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer első beadása után kezdődtek vagy súlyosbodtak. A kábítószerrel összefüggő TEAE-k közé tartoztak olyan nemkívánatos események, amelyeket a vizsgáló megítélése szerint a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintettek. A TEAE-ket a MedDRA 14.1 szerint osztályozták.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától számítva az adagolást követő 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS5565-A-U201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes perifériás neuropátia

Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel