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Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie zu DS-5565 zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DS-5565 im Vergleich zu Placebo (inaktive Substanz) und Pregabalin bei Diabetikern mit DPN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische periphere Neuropathie (DPN) betrifft bis zu 50 % der Patienten, die seit mindestens 25 Jahren an Diabetes leiden. Bis zu 26 % aller Patienten mit DPN leiden unter neuropathischen Schmerzen. DPN-Schmerzen tragen zu Schlafstörungen, Depressionen und Angstzuständen bei, die sich zusammen auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität eines Patienten auswirken können.

Derzeit gibt es mehrere Medikamente zur Behandlung von schmerzhafter DPN. Zum Beispiel ist Lyrica® (Pregabalin) von der United States Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit DPN zugelassen und wird häufig verschrieben. Die Dosierung der von der FDA zugelassenen Medikamente wird durch Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Gewichtszunahme und Schwellungen an Händen, Beinen und Füßen begrenzt. Infolgedessen erfahren viele Patienten, die an DPN-Schmerzen leiden, keine zufriedenstellende Schmerzlinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34217
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  3. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Wert von ≤ 10 % beim Screening und einer stabilen antidiabetischen Medikation für mindestens 30 Tage vor dem Screening (Insulintherapie ist akzeptabel)
  4. Schmerzhafte distale symmetrische sensomotorische Polyneuropathie (gemäß den Richtlinien der American Society of Pain Educators), diagnostiziert seit mindestens 6 Monaten, basierend auf der neurologischen Anamnese und/oder Untersuchung; Die Diagnose umfasst fehlende oder reduzierte tiefe Sehnenreflexe an beiden Knöcheln
  5. Beim Screening ein Schmerz-Score von ≥ 40 mm auf der SF-MPQ VAS
  6. Bei der Randomisierung ein Schmerz-Score von ≥ 40 mm auf der SF-MPQ VAS und ein ADPS von ≥ 4 auf der 11-Punkte-NRS, letztere berechnet aus mindestens 4 Schmerzbewertungen in täglichen Tagebüchern, die während der 1-wöchigen Baseline-Periode erhalten wurden (vor Randomisierung)
  7. Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  8. Antidiabetika und andere Medikamente, die voraussichtlich während des Studienzeitraums stabil und konstant bleiben
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wie im Protokoll beschrieben, um eine Schwangerschaft während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Mononeuropathie
  2. Anwendung von Begleitmedikationen, die die Beurteilung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit verfälschen können (siehe Abschnitt 5.2)
  3. Schwere psychiatrische Störungen
  4. innerhalb der letzten 2 Jahre an einer anderen bösartigen Erkrankung als dem Basalzellkarzinom gelitten haben
  5. Haben Sie bei Besuch 1 eine Anzahl weißer Blutkörperchen < 2500/mm3, eine Neutrophilenzahl < 1500/mm3 oder eine Thrombozytenzahl < 100 x 103/mm3
  6. Klinisch signifikanter instabiler Diabetes mellitus, instabile Leber-, Atemwegs- oder hämatologische Erkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt in den 3 Monaten vor Besuch 1) oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  7. Klinisch signifikante Befunde im Screening-EKG
  8. Vorgeschichte von perniziöser Anämie, unbehandelter Hypothyreose, chronischer Hepatitis B, Hepatitis B innerhalb der letzten 3 Monate oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  9. Amputationen anderer Körperteile als Zehen
  10. Vorheriges therapeutisches Versagen von Pregabalin oder Gabapentin (als nicht ansprechend oder intolerant auf die Behandlung angesehen); therapeutisches Versagen impliziert mangelnde Wirksamkeit nach vollständiger Titration auf wirksame Dosen (z. B. 300 mg/Tag für Pregabalin)
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pregabalin oder Gabapentin
  12. Erfordernis einer begleitenden antikonvulsiven und antidepressiven Therapie, mit Ausnahme von stabilen Dosen von SSRIs
  13. Neurologische Störungen, die nichts mit DPN zu tun haben und die die Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit DPN verfälschen können
  14. Hauterkrankungen, die die Empfindung verändern könnten
  15. Andere Schmerzquellen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund von DPN verfälschen können
  16. Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Straßendrogen oder Alkohol (einschließlich Alkoholabhängigkeit) innerhalb des letzten 1 Jahres
  17. Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfstudie, Teilnahme an einer anderen Prüfstudie in den letzten 30 Tagen oder andere aktuelle oder kürzliche Verwendung eines Prüfpräparats
  18. Schwangerschaft (basierend auf Labortestergebnissen) oder Stillzeit
  19. Laborwerte, die die in Tabelle 4.1 des Protokolls aufgeführten Grenzwerte überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-5565 5 mg nachts
DS-5565 5 mg/Tag (eine 5-mg-Tablette vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: Tablet DS-5565
5mg und 10mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel passend zu überverkapseltem Pregabalin
Experimental: DS-5565 10 mg vor dem Schlafengehen
DS-5565 10 mg/Tag (eine 10-mg-Tablette vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: Tablet DS-5565
5mg und 10mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel passend zu überverkapseltem Pregabalin
Experimental: DS-5565 15 mg vor dem Schlafengehen
DS-5565 15 mg/Tag (eine 5-mg-Tablette plus eine 10-mg-Tablette vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: Tablet DS-5565
5mg und 10mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel passend zu überverkapseltem Pregabalin
Experimental: DS-5565 20 mg insgesamt pro Tag
DS-5565 20 mg/Tag (eine 10-mg-Tablette morgens und eine 10-mg-Tablette vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: Tablet DS-5565
5mg und 10mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel passend zu überverkapseltem Pregabalin
Experimental: DS-5565 30 mg insgesamt pro Tag
DS-5565 30 mg/Tag (eine 5-mg-Tablette plus eine 10-mg-Tablette morgens und eine 5-mg-Tablette plus eine 10-mg-Tablette vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: Tablet DS-5565
5mg und 10mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel passend zu überverkapseltem Pregabalin
Aktiver Komparator: Pregabalin 300 mg insgesamt pro Tag
Pregabalin 300 mg/Tag (zwei 150-mg-Kapseln morgens und vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette passend zu DS-5565-Tablette
Arzneimittel: Pregabalin-Kapsel
75 mg und 150 mg überverkapselt
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) nach der Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Der Average Daily Pain Score (ADPS) ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Instrument, das die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Numeric-Rating-Skala (NRS) misst, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als schlimmstmöglicher Schmerz definiert ist. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schmerzintensität hin. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 5 wird angegeben, wobei ein negativer Wert als Verbesserung der Schmerzintensität gewertet wird. Ein minimal bedeutsamer Effekt wurde als Abnahme um mindestens 1,0 Punkte [Skala von 0 bis 10] gegenüber Placebo definiert).
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der kleinsten Quadrate des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes nach Woche Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) nach der Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Der Average Daily Pain Score (ADPS) ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Instrument, das die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Numeric-Rating-Skala (NRS) misst, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als schlimmstmöglicher Schmerz definiert ist. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schmerzintensität hin. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate von ADPS (bewertet durch MMRM) werden angegeben, wenn ein negativer Wert als Verbesserung der Schmerzintensität gewertet wird. Ein minimal bedeutsamer Effekt wurde als Abnahme um mindestens 1,0 Punkte [Skala von 0 bis 10] gegenüber Placebo definiert).
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Durchschnittliche tägliche Schmerz-Score-Responder-Raten basierend auf einer Abnahme von ≥ 30 % und ≥ 50 % vom Ausgangswert am Endpunkt) nach der Behandlung mit DS-5565 oder Placebo im Vergleich zu Pregabalin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Der Average Daily Pain Score (ADPS) ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Instrument, das die Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Numeric-Rating-Skala (NRS) misst, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als schlimmstmöglicher Schmerz definiert ist. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schmerzintensität hin.
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im durchschnittlichen täglichen Schlafinterferenz-Score nach der Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Der Average Daily Sleep Interference Score (ADSIS) ist der wöchentliche Durchschnitt der von Patienten berichteten Schlafstörungen (jeden Morgen bewertet auf einer numerischen Skala von 0 = „Schmerzen haben den Schlaf nicht beeinträchtigt“ bis 10 = „Schmerzen haben den Schlaf vollständig beeinträchtigt“ in der Vergangenheit 24 h), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Die Veränderung von der Baseline zu Woche 5 in ADSIS wird als Durchschnitt der letzten 7 verfügbaren Tageswerte angegeben. Je größer der negative Wert, desto größer die Schlafverbesserung.
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) Sensorische und affektive Werte ändern sich vom Ausgangswert zum Endpunkt nach der Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung

Der sensorische SF-MPQ-Score ist die Summe von 11 Schmerzdeskriptoren, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden:

pochend, schießend, stechend, scharfe Krämpfe, nagend, heiß brennend, schmerzend, schwer, zart und spaltend. Somit reicht der sensorische SF-MPQ-Score von 0 bis 33, wobei niedrigere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen. Der affektive SF-MPQ-Score ist die Summe von vier Schmerzdeskriptoren, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden: ermüdend-erschöpfend, widerlich, ängstlich und grausam bestrafend. Somit reicht der affektive SF-MPQ-Score von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Veränderung der sensorischen und affektiven SF-MPQ-Scores vom Ausgangswert bis Woche 5 wird berichtet. Je größer der negative Wert, desto größer die Verbesserung der sensorischen und affektiven Werte.
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) Gesamtpunktzahl und Veränderung der visuellen Analogskala vom Ausgangswert zum Endpunkt nach der Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Der sensorische SF-MPQ-Score ist die Summe von 11 Schmerzdeskriptoren, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden: pochend, schießend, stechend, scharfe Krämpfe, nagen, heiß brennend, schmerzend, schwer, empfindlich und spaltend. Somit reicht der sensorische SF-MPQ-Score von 0 bis 33, wobei niedrigere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen. Der affektive SF-MPQ-Score ist die Summe von vier Schmerzdeskriptoren, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden: ermüdend-erschöpfend, widerlich, ängstlich und grausam bestrafend. Somit reicht der affektive SF-MPQ-Score von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Der SF-MPQ-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der sensorischen und affektiven Scores zusammen. Die SF-MPQ VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz), wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Veränderung des SF-MPQ-Gesamtscores und der VAS vom Ausgangswert bis Woche 5 wird gemeldet. Je größer der negative Wert, desto größer die Verbesserung des Gesamtscores (sensorische und affektive Scores) und des VAS-Schmerzes.
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) Aktuelle Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach der Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Die aktuelle Schmerzintensität des SF-MPQ reicht von 0 (kein Schmerz) bis 5 (quälend), wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Es wird über die Änderung der gegenwärtigen Schmerzintensität in SF-MPQ vom Ausgangswert bis Woche 5 berichtet. Je größer der negative Wert ist, desto größer ist die Verbesserung der gegenwärtigen Schmerzintensität.
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Subskala Modified Brief Pain Inventory (BPI), Störung der täglichen Funktionen, nach der Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Das modifizierte kurze Schmerzinventar (BPI) umfasst die Subskala „Interferenz mit täglichen Funktionen“, „schlimmste Schmerzintensität“, „geringste Schmerzintensität“, „durchschnittliche Schmerzintensität“, „Schmerz im Moment“ und „Linderung von Schmerzen“. Der Bereich der Interferenz-Subskala liegt zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 5 im modifizierten Kurzschmerzinventar wird gemeldet. Je größer der negative Wert, desto größer die Verbesserung der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen.
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der modifizierten BPI-Subskalen, schlimmste, geringste und durchschnittliche Schmerzintensität, nach Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Das modifizierte kurze Schmerzinventar (BPI) umfasst die Subskala „Interferenz mit täglichen Funktionen“, „schlimmste Schmerzintensität“, „geringste Schmerzintensität“, „durchschnittliche Schmerzintensität“, „Schmerz im Moment“ und „Linderung von Schmerzen“. Der Bereich der schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden liegt zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Der Bereich der geringsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden liegt zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Der Bereich der durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden liegt zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 5 im modifizierten Kurzschmerzinventar wird gemeldet. Je größer der negative Wert, desto größer ist die Verbesserung der schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzintensität.
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der modifizierten BPI-Subskala, Schmerzen jetzt, nach der Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Das modifizierte kurze Schmerzinventar (BPI) umfasst die Subskala „Interferenz mit täglichen Funktionen“, „schlimmste Schmerzintensität“, „geringste Schmerzintensität“, „durchschnittliche Schmerzintensität“, „Schmerz im Moment“ und „Linderung von Schmerzen“. Der Schmerzbereich liegt derzeit zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 5 im modifizierten Kurzschmerzinventar wird gemeldet. Je größer der negative Wert für den aktuellen Schmerz, desto größer die Verbesserung.
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der modifizierten BPI-Subskala, Linderung von Schmerzen, nach Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Das modifizierte kurze Schmerzinventar (BPI) umfasst die Subskala „Interferenz mit täglichen Funktionen“, „schlimmste Schmerzintensität“, „geringste Schmerzintensität“, „durchschnittliche Schmerzintensität“, „Schmerz im Moment“ und „Linderung von Schmerzen“. Der Bereich der prozentualen Schmerzlinderung liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 5 im modifizierten Kurzschmerzinventar wird gemeldet. Für die Schmerzlinderung gilt: Je höher die Punktzahl, desto größer die Verbesserung der Schmerzlinderung.
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung am Ende der Behandlung oder vorzeitigem Abbruch nach der Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) hat einen Bereich von 7 möglichen Antworten für den Gesamtzustand seit Beginn der Studie, wobei 0 als „sehr viel verbessert“ und 7 als „sehr viel schlechter“ definiert wurde. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. PGIC wurde basierend auf den folgenden Definitionen analysiert: Der Gesamtstatus des Teilnehmers war minimal verbessert oder besser (dh Punktzahl ≤ 3) oder der Gesamtstatus des Teilnehmers war stark verbessert oder besser (dh Punktzahl ≤ 2).
Baseline bis Woche 5 nach der Einnahme, bis zu 10 Monate Gesamtnachbeobachtung
Arzneimittelbedingte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (n ≥2 Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe) nach Behandlung mit DS-5565 im Vergleich zu Pregabalin und Placebo
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 10 Monate nach der Einnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments begannen oder sich verschlimmerten. Arzneimittelbedingte TEAEs umfassten UEs, die nach Einschätzung des Prüfarztes als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet wurden. TEAEs wurden gemäß MedDRA 14.1 klassifiziert.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 10 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5565-A-U201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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