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Tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de DS-5565 para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de DS-5565 en comparación con el placebo (sustancia inactiva) y la pregabalina en sujetos diabéticos con DPN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuropatía diabética periférica (NPD) afecta hasta al 50 % de los pacientes que tienen diabetes durante al menos 25 años. Hasta el 26% de todos los pacientes con DPN experimentan dolor neuropático. El dolor de DPN contribuye a los trastornos del sueño, la depresión y la ansiedad, que juntos pueden tener un impacto en el bienestar y la calidad de vida del paciente.

Actualmente hay varios medicamentos que se usan para tratar la DPN dolorosa. Por ejemplo, Lyrica® (pregabalina) está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el dolor neuropático asociado con DPN y se prescribe comúnmente. La dosis de los medicamentos aprobados por la FDA está limitada por efectos secundarios como mareos, somnolencia, aumento de peso e hinchazón de manos, piernas y pies. Como resultado, muchos pacientes que padecen dolor de DPN no obtienen un alivio satisfactorio del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34217
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 44714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48025
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29561
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78154
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo
  3. Diabetes tipo 1 o tipo 2 con hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 10 % en la selección y con un régimen estable de medicación antidiabética durante al menos 30 días antes de la selección (la terapia con insulina es aceptable)
  4. Polineuropatía sensoriomotora simétrica distal dolorosa (según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Educadores del Dolor) diagnosticada durante al menos 6 meses, según la historia clínica y/o el examen neurológico; el diagnóstico incluye reflejos tendinosos profundos ausentes o reducidos en ambos tobillos
  5. En la selección, una puntuación de dolor de ≥ 40 mm en el SF-MPQ VAS
  6. En la aleatorización, una puntuación de dolor de ≥ 40 mm en el SF-MPQ VAS y un ADPS de ≥ 4 en el NRS de 11 puntos, este último calculado a partir de un mínimo de 4 puntuaciones de dolor en diarios obtenidos durante el período de referencia de 1 semana (antes de la aleatorización)
  7. Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (estimado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)
  8. Se prevé que los antidiabéticos y otros medicamentos permanezcan estables y constantes durante el período de estudio
  9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado, como se detalla en el protocolo, para evitar el embarazo durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de mononeuropatía
  2. Uso de medicamentos concomitantes que pueden confundir las evaluaciones de eficacia y/o seguridad (ver Sección 5.2)
  3. Principales trastornos psiquiátricos
  4. Ha tenido una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales en los últimos 2 años
  5. En la visita 1, tenga un recuento de glóbulos blancos < 2500/mm3, un recuento de neutrófilos < 1500/mm3 o un recuento de plaquetas < 100 x 103/mm3
  6. Diabetes mellitus inestable clínicamente significativa, enfermedad hepática, respiratoria o hematológica inestable, enfermedad cardiovascular inestable (incluido el infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la visita 1) o enfermedad vascular periférica sintomática
  7. Hallazgos clínicamente significativos en el ECG de detección
  8. Antecedentes de anemia perniciosa, hipotiroidismo no tratado, hepatitis B crónica, hepatitis B en los últimos 3 meses o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  9. Amputaciones de partes del cuerpo que no sean los dedos de los pies
  10. Fracaso terapéutico previo de pregabalina o gabapentina (considerado que no responde o es intolerante al tratamiento); el fracaso terapéutico implica falta de eficacia después de la titulación completa a dosis efectivas (p. ej., 300 mg/día para pregabalina)
  11. Hipersensibilidad conocida a pregabalina o gabapentina
  12. Requerimiento de terapia anticonvulsiva y antidepresiva concomitante, con la excepción de dosis estables de ISRS
  13. Trastornos neurológicos no relacionados con DPN que pueden confundir la evaluación del dolor asociado con DPN
  14. Condiciones de la piel que podrían alterar la sensación.
  15. Otras fuentes de dolor que pueden confundir la evaluación o autoevaluación del dolor debido a DPN
  16. Abuso de medicamentos recetados, drogas callejeras o alcohol (incluida la dependencia del alcohol) en el último año
  17. Inscripción actual en otro estudio de investigación, participación en otro estudio de investigación en los últimos 30 días u otro uso actual o reciente de cualquier fármaco en investigación
  18. Embarazo (según los resultados de las pruebas de laboratorio) o lactancia
  19. Valores de laboratorio que excedan los límites enumerados en la Tabla 4.1 del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-5565 5 mg durante la noche
DS-5565 5 mg/día (una tableta de 5 mg al acostarse)
Droga: Tableta DS-5565
Tabletas de 5 mg y 10 mg
Droga: cápsula de placebo
Otros nombres:
  • cápsula de placebo que coincide con la pregabalina sobreencapsulada
Experimental: DS-5565 10 mg al acostarse
DS-5565 10 mg/día (una tableta de 10 mg al acostarse)
Droga: Tableta DS-5565
Tabletas de 5 mg y 10 mg
Droga: cápsula de placebo
Otros nombres:
  • cápsula de placebo que coincide con la pregabalina sobreencapsulada
Experimental: DS-5565 15 mg al acostarse
DS-5565 15 mg/día (una tableta de 5 mg más una tableta de 10 mg al acostarse)
Droga: Tableta DS-5565
Tabletas de 5 mg y 10 mg
Droga: cápsula de placebo
Otros nombres:
  • cápsula de placebo que coincide con la pregabalina sobreencapsulada
Experimental: DS-5565 20 mg en total por día
DS-5565 20 mg/día (una tableta de 10 mg por la mañana y una tableta de 10 mg a la hora de acostarse)
Droga: Tableta DS-5565
Tabletas de 5 mg y 10 mg
Droga: cápsula de placebo
Otros nombres:
  • cápsula de placebo que coincide con la pregabalina sobreencapsulada
Experimental: DS-5565 30 mg en total por día
DS-5565 30 mg/día (una tableta de 5 mg más una tableta de 10 mg por la mañana y una tableta de 5 mg más una tableta de 10 mg a la hora de acostarse)
Droga: Tableta DS-5565
Tabletas de 5 mg y 10 mg
Droga: cápsula de placebo
Otros nombres:
  • cápsula de placebo que coincide con la pregabalina sobreencapsulada
Comparador activo: Pregabalina 300 mg en total por día
Pregabalina 300 mg/día (dos cápsulas de 150 mg, por la mañana y al acostarse)
Droga: Tableta de placebo
Otros nombres:
  • tableta de placebo a juego con la tableta DS-5565
Droga: cápsula de pregabalina
75 mg y 150 mg sobreencapsulados
Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
La puntuación media diaria del dolor (ADPS) es un instrumento informado por los participantes que mide la intensidad del dolor mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 se define como ausencia de dolor y 10 se define como el peor dolor posible. Las puntuaciones más altas indican un peor nivel de intensidad del dolor. Se informa el cambio desde el inicio hasta la Semana 5, donde un valor negativo se considera una mejora en la intensidad del dolor. Un efecto mínimamente significativo se definió como una disminución de al menos 1,0 punto [escala de 0 a 10] frente a placebo).
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medias de mínimos cuadrados de la puntuación media diaria del dolor por semana Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
La puntuación media diaria del dolor (ADPS) es un instrumento informado por los participantes que mide la intensidad del dolor mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 se define como ausencia de dolor y 10 se define como el peor dolor posible. Las puntuaciones más altas indican un peor nivel de intensidad del dolor. Se informan las medias de mínimos cuadrados de ADPS (evaluadas por MMRM) donde un valor negativo se considera una mejora en la intensidad del dolor. Un efecto mínimamente significativo se definió como una disminución de al menos 1,0 punto [escala de 0 a 10] frente a placebo).
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Índices promedio diarios de respuesta a la puntuación del dolor basados ​​en una disminución de ≥30 % y ≥50 % desde el inicio hasta el final) después del tratamiento con DS-5565 o placebo en comparación con pregabalina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
La puntuación media diaria del dolor (ADPS) es un instrumento informado por los participantes que mide la intensidad del dolor mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 se define como ausencia de dolor y 10 se define como el peor dolor posible. Las puntuaciones más altas indican un peor nivel de intensidad del dolor.
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación media diaria de interferencia del sueño después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
La puntuación promedio diaria de interferencia del sueño (ADSIS) es el promedio semanal de la interferencia del sueño informada por el paciente (calificada cada mañana en una escala numérica de 0 = "el dolor no interfirió con el sueño" a 10 = "el dolor interfirió completamente con el sueño" en los últimos 24 h), donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El cambio desde el inicio hasta la Semana 5 en ADSIS se informa como el promedio de las últimas 7 puntuaciones diarias disponibles. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora en el sueño.
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Cambio en las puntuaciones sensoriales y afectivas del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) desde el inicio hasta el final Después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total

La puntuación sensorial del SF-MPQ es la suma de 11 descriptores del dolor, cada uno puntuado de 0 a 3:

palpitante, punzante, punzante, calambres agudos, mordisqueante, ardiente, doloroso, pesado, sensible y punzante. Por lo tanto, la puntuación sensorial del SF-MPQ varía de 0 a 33, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. La puntuación afectiva del SF-MPQ es la suma de cuatro descriptores del dolor, cada uno puntuado de 0 a 3: agotador-agotador, repugnante, temeroso y cruel como un castigo. Por lo tanto, la puntuación afectiva del SF-MPQ varía de 0 a 12, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. Se informa el cambio desde el inicio hasta la Semana 5 en las puntuaciones sensoriales y afectivas del SF-MPQ. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora en las puntuaciones sensoriales y afectivas.
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Cuestionario de dolor de McGill abreviado (SF-MPQ) Puntuación total y cambio en la escala analógica visual desde el inicio hasta el final después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
La puntuación sensorial del SF-MPQ es la suma de 11 descriptores del dolor, cada uno puntuado de 0 a 3: palpitante, punzante, punzante, calambres agudos, mordedor, ardiente, doloroso, pesado, sensible y punzante. Por lo tanto, la puntuación sensorial del SF-MPQ varía de 0 a 33, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. La puntuación afectiva del SF-MPQ es la suma de cuatro descriptores del dolor, cada uno puntuado de 0 a 3: agotador-agotador, repugnante, temeroso y cruel como un castigo. Por lo tanto, la puntuación afectiva del SF-MPQ varía de 0 a 12, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. La puntuación total del SF-MPQ comprende la suma de las puntuaciones sensoriales y afectivas. El SF-MPQ VAS varía de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación total del SF-MPQ y la EVA. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora en la puntuación total (puntuaciones sensoriales y afectivas) y el dolor EVA.
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) Presente el cambio de intensidad del dolor desde el inicio hasta el final después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
La intensidad del dolor presente del SF-MPQ varía de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable), donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la intensidad del dolor actual del SF-MPQ. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora en la intensidad del dolor actual.
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Cambio medio desde el inicio hasta el final de la subescala del Inventario Breve del Dolor (BPI) modificado, interferencia con las funciones diarias, después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
El Inventario breve de dolor modificado (BPI) incluye la subescala de interferencia con las funciones diarias, la peor intensidad del dolor, la menor intensidad del dolor, la intensidad promedio del dolor, el dolor en este momento y el alivio del dolor. El rango de la subescala de interferencia es de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. Se informa el cambio desde el inicio hasta la Semana 5 en el Inventario Breve del Dolor Modificado. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora en la interferencia con las funciones diarias.
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Cambio medio desde el inicio hasta el final de las subescalas BPI modificadas, intensidad del dolor peor, menor y promedio, después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
El Inventario breve de dolor modificado (BPI) incluye la subescala de interferencia con las funciones diarias, la peor intensidad del dolor, la menor intensidad del dolor, la intensidad promedio del dolor, el dolor en este momento y el alivio del dolor. El rango de peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas es de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. El rango de menor intensidad de dolor en las últimas 24 horas es de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. El rango de intensidad promedio del dolor en las últimas 24 horas es de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. Se informa el cambio desde el inicio hasta la Semana 5 en el Inventario Breve del Dolor Modificado. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora en la intensidad del dolor peor, menor y promedio.
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Cambio medio desde el inicio hasta el final de la subescala BPI modificada, dolor ahora mismo, después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
El Inventario breve de dolor modificado (BPI) incluye la subescala de interferencia con las funciones diarias, la peor intensidad del dolor, la menor intensidad del dolor, la intensidad promedio del dolor, el dolor en este momento y el alivio del dolor. El rango de dolor en este momento es de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. Se informa el cambio desde el inicio hasta la Semana 5 en el Inventario Breve del Dolor Modificado. Para el dolor en este momento, cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Cambio medio desde el inicio hasta el final de la subescala BPI modificada, alivio del dolor, después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
El Inventario breve de dolor modificado (BPI) incluye la subescala de interferencia con las funciones diarias, la peor intensidad del dolor, la menor intensidad del dolor, la intensidad promedio del dolor, el dolor en este momento y el alivio del dolor. El rango de % de alivio del dolor es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se informa el cambio desde el inicio hasta la Semana 5 en el Inventario Breve del Dolor Modificado. Para el alivio del dolor, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la mejora en el alivio del dolor.
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Impresión global del cambio del paciente al final del tratamiento o terminación anticipada después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) tiene un rango de 7 posibles respuestas para el estado general desde el inicio del estudio, donde 0 se definió como "Muy mejorado" y 7 como "Mucho peor". Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. El PGIC se analizó según las siguientes definiciones: el estado general del participante mejoró mínimamente o mejor (es decir, puntaje ≤3) o el estado general del participante mejoró mucho o mejor (es decir, puntaje ≤ 2).
Línea de base hasta la semana 5 después de la dosis, hasta 10 meses de seguimiento total
Eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el fármaco (n ≥2 participantes en cualquier grupo de tratamiento) después del tratamiento con DS-5565 en comparación con pregabalina y placebo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 10 meses después de la dosis
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron o empeoraron en gravedad después de la primera administración del fármaco del estudio. Los EAET relacionados con el fármaco incluyeron AA que se consideraron relacionados con el fármaco del estudio a juicio del investigador. Los TEAE se clasificaron según MedDRA 14.1.
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 10 meses después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Domenico Merante, MD, Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS5565-A-U201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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