- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498575
Hodnocení webového intervenčního programu pro rodiče a dospívající na podporu bezpečného řízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nehody motorových vozidel zůstávají nejčastější příčinou úmrtí mezi dospívajícími ve Spojených státech. Mladiství řidiči (ve věku 16 až 19 let) jsou čtyřikrát častěji účastníky smrtelných nehod než dospělí řidiči (ve věku 25 až 69 let). Nezkušenost je základním faktorem vysoké četnosti nehod u začínajících dospívajících. Bezpečné a kvalifikované řízení je komplexní úkol, který zahrnuje chování (např. dovednosti a akce), které se mění a stávají se stále náročnějšími s rostoucí rychlostí, nebezpečnými stavy vozovky a dalšími nebezpečími v prostředí řidiče. Vzhledem k tomu, že mladiství mají v doprovodu dospělé osoby nejnižší celoživotní riziko havárie, praxe pod dohledem dospělých poskytuje mladistvým bezpečný způsob, jak získat potřebné zkušenosti v různých jízdních podmínkách. Bohužel, jen málo dospívajících dostane před udělením licence dostatečné množství, kvalitu a rozmanitost praxe pod dohledem dospělých.
Cílem navrhovaného výzkumu je porovnat, jak se liší proces řidičského výcviku a výsledky tohoto výcvikového procesu mezi skupinou mladých držitelů povolení k učení v rodinách, které mají přístup k TDP (intervenční skupina) z výcvikového procesu a výsledky tento proces v jinak podobné skupině dospívajících v rodinách bez přístupu TDP (kontrolní skupina). Vyšetřovatelé předpokládají, že dospívající s přístupem k TDP prokážou větší způsobilost a bezpečnost při standardizovaném hodnocení řízení na silnici než dospívající bez přístupu k TDP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Teen ve věku 16 nebo 17 let, který je držitelem studentského povolení v Pensylvánii (PA) nebo plánuje získat studentské povolení za < 1 měsíc.
- Rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce (zákonní zástupci) dospívajícího s jeho žákovským povolením.
- Připojení k internetu doma a další technické požadavky pro spuštění webového programu v případě potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící.
- Dospívající cvičil více než 5 hodin za volantem nebo absolvoval více než 5 tréninkových jízd s dohlížející dospělou osobou před zápisem.
- Teen absolvoval formální výuku řidičů za volantem ještě před zápisem u certifikovaného instruktora autoškoly v profesionální společnosti pro vzdělávání řidičů nebo ve své škole.
- Těhotné ženy dospívající předměty.
- Dospívající vyžaduje štítek nebo poznávací značku pro handicapované, aby mohl řídit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teen Řidičský plán
Přístup k on-line zásahu do řízení
|
Webová intervence navržená tak, aby usnadnila nácvik jízdy rodičů pod dohledem s začínajícím mladistvým řidičem.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá praxe
Využití typických cvičných zdrojů řízení pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opožděný jízdní výkon v testu hodnocení na silnici (ODA).
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
|
Primárním výsledkem byl jízdní výkon měřený dospívajícími, kteří dokončili standardizovanou a validovanou ODA 24 týdnů po zařazení.
Certifikovaní profesionální hodnotitelé řízení zaslepení vůči statusu randomizace ukončili oficiální rozvojovou pomoc, pokud zjistili, že ji dospívající nemohl bezpečně dokončit.
Kritéria pro ukončení zahrnovala: (1) činnost nebo nečinnost řidiče vyžadující zásah hodnotitele, aby se zabránilo srážce; (2) úkol řízení vyžadující pomoc hodnotitele, aby byl proveden bezpečně; (3) porušení zákona o silničním provozu; (4) úhybná akce potřebná jiným vozidlem nebo chodcem k zabránění srážce; nebo (5) subjektivní hodnocení ze strany hodnotitele, že teenager nemohl bezpečně pokračovat.
Zkoumali jsme schopnost dospívajících dokončit ODA měřenou počtem ukončení.
|
24 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis R Durbin, MD, MSCE, Chidlren's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mirman JH, Curry AE, Winston FK, Wang W, Elliott MR, Schultheis MT, Fisher Thiel MC, Durbin DR. Effect of the teen driving plan on the driving performance of teenagers before licensure: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):764-71. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.252.
- Winston FK, Mirman JH, Curry AE, Pfeiffer MR, Elliott MR, Durbin DR. Engagement with the TeenDrivingPlan and diversity of teens' supervised practice driving: lessons for internet-based learner driver interventions. Inj Prev. 2015 Feb;21(1):4-9. doi: 10.1136/injuryprev-2014-041212. Epub 2014 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-008203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Teen jízdní plán
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital...DokončenoAstma | Diabetes typu 1 | Alergická rýma | Cystická fibróza | Plicní onemocnění | Atopická dermatitida | Alergie na jídlo | Alergické astma | Rhinokonjunktivitida | Primární ciliární dyskineze | Nízká postavaŠpanělsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravotní chování | Nehody, doprava
-
Baskent UniversityDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoSolidní nádory, pokročilé solidní nádorySpojené státy
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom nárazového ramenePákistán
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth CollegeZatím nenabírámePokus o sebevraždu | Sebevražedné myšlenkySpojené státy